Abordagem inovadora no tratamento da tuberculose na Armênia
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Varduhi Petrosyan
Testes randomizados testam a eficácia da ingestão de medicamentos auto-administrados por pacientes com TB capacitados - supervisionados por um membro da família treinado e apoiados por aconselhamento e lembretes médicos - para melhorar a adesão ao tratamento e as taxas de sucesso do tratamento e, assim, prevenir as epidemias de TB e MDR-TB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A abordagem de tratamento inovadora integra vários componentes educacionais, tecnológicos e baseados em evidências sociais.
O objetivo deste estudo é pilotar a abordagem inovadora para pacientes com tuberculose sensível a medicamentos durante a fase ambulatorial do tratamento da tuberculose.
Para testar a eficácia da abordagem inovadora (intervenção), será realizado um ensaio controlado randomizado com dois braços.
O braço de intervenção incluirá pacientes com tuberculose sensíveis a medicamentos que são tratados de acordo com a abordagem inovadora, que inclui ingestão de medicamentos autoadministrados supervisionada por um membro da família, treinamento de pacientes com tuberculose e familiares (incluindo distribuição de um folheto sobre TB) e aconselhamento psicológico , mensagens de texto de lembrete para pacientes com tuberculose e telefonema de lembrete para familiares de pacientes com tuberculose.
O braço de controle incluirá pacientes com tuberculose sensível a medicamentos que recebem a Terapia Diretamente Observada regular recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TB sensível a medicamentos
- Idade 18 anos e acima
- Compreensão e leitura em armênio
- Conclusão da fase de tratamento intensivo
Critério de exclusão:
- Envolvimento no Programa Domiciliar de Tratamento da TB do Escritório Nacional de Controle da Tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
A intervenção inclui os seguintes componentes: estratégia de ingestão de medicamentos auto-administrados, conhecimento da TB e sessão de aconselhamento sócio-psicológico, mensagens de texto SMS, telefonemas, folheto educativo
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Pacientes com TB e seus familiares participarão de uma sessão de aconselhamento de um dia fornecida por um psicólogo treinado e uma enfermeira de TB
Os pacientes de TB receberão mensagens de texto SMS todas as manhãs (exceto domingo) durante toda a fase de tratamento ambulatorial de TB como um lembrete para tomar a medicação para TB prescrita e fornecida pelo médico de TB
Os familiares dos doentes de TB receberão telefonemas todas as noites (exceto domingo) durante toda a fase de tratamento ambulatorial de TB para garantir que o paciente tome a medicação prescrita e fornecida pelo médico de TB e para coletar informações sobre adesão ao tratamento e possíveis efeitos colaterais.
Uma vez por semana, os pacientes de TB receberão a medicação de seus centros ambulatoriais de TB locais e usarão a medicação todos os dias (seis dias por semana, exceto domingo, de acordo com o protocolo de tratamento de TB) em casa, sob a supervisão de um familiar responsável.
Folheto educativo contendo informações sobre infecção por TB; medidas de controle de infecção; importância da adesão ao tratamento de TB e apoio familiar será fornecido a todos os pacientes de TB no final da sessão de aconselhamento
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
os pacientes incluídos no braço de controle receberão Terapia Diretamente Observada (DOT) clínica tradicional, conforme recomendado pela OMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso no tratamento da tuberculose definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Os pacientes foram acompanhados durante a fase ambulatorial do tratamento, uma média de 4,2 meses
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A soma dos curados (pacientes de TB com TB bacteriologicamente confirmada no início do tratamento, baciloscopia ou cultura negativa no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior) e tratamento concluído (pacientes de TB que completaram o tratamento sem evidência de falha, mas sem registro para mostrar que os resultados da baciloscopia ou cultura de escarro no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior foram negativos, seja porque os testes não foram feitos ou porque os resultados não estão disponíveis).
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Os pacientes foram acompanhados durante a fase ambulatorial do tratamento, uma média de 4,2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre a infecção por tuberculose
Prazo: No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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O conhecimento sobre a infecção por TB será medido por pesquisas
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No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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Nível de estigma em relação aos pacientes com tuberculose
Prazo: No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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O nível de estigma em relação aos pacientes com tuberculose será medido por pesquisas
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No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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Apoio familiar aos doentes de tuberculose
Prazo: No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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A mudança no apoio familiar aos pacientes com tuberculose será medida por pesquisas
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No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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Adesão ao tratamento de TB
Prazo: No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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A adesão ao tratamento de TB será medida por pesquisas
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No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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Estado Depressivo de Pacientes com Tuberculose
Prazo: No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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O estado de depressão de pacientes com tuberculose será medido por pesquisas
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No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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Qualidade de Vida de Pacientes com Tuberculose
Prazo: No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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A qualidade de vida dos pacientes com tuberculose será medida por pesquisas
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No início do tratamento e após a conclusão do tratamento (uma média esperada de 4,5 meses após o início da fase ambulatorial do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S5 0399-01_GCC
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