Innovatieve aanpak in tuberculosezorg in Armenië
10 februari 2020 bijgewerkt door: Varduhi Petrosyan
Gerandomiseerde onderzoeken testen de effectiviteit van zelftoedienende inname van medicijnen door mondige tbc-patiënten - onder toezicht van een getraind familielid en ondersteund door medische begeleiding en herinneringen - om de therapietrouw en de slagingspercentages van de behandeling te verbeteren en zo tbc- en MDR-tbc-epidemieën te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De innovatieve behandelingsbenadering integreert verschillende educatieve, technologische en sociale evidence-based componenten.
Het doel van deze studie is om de innovatieve aanpak voor medicijngevoelige tbc-patiënten te testen tijdens de poliklinische fase van de tuberculosebehandeling.
Om de effectiviteit van de innovatieve aanpak (interventie) te testen zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee armen worden uitgevoerd.
De interventiearm omvat medicijngevoelige tuberculosepatiënten die worden behandeld volgens de innovatieve aanpak, waaronder zelftoediening van medicijnen onder toezicht van een familielid, training van tbc-patiënten en familieleden (inclusief verspreiding van een folder over tbc) en psychologische begeleiding , herinnerings-sms-berichten aan tbc-patiënten en herinneringstelefoontje aan familieleden van tbc-patiënten.
De controle-arm omvat medicijngevoelige tuberculosepatiënten die de reguliere Directly Observed Therapy krijgen die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van medicijngevoelige tuberculose
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Armeens begrijpen en lezen
- Afronding van de intensieve behandelfase
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij het Home Based TB Treatment Program van het National TB Control Office
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
De interventie omvat de volgende onderdelen: strategie voor inname van medicijnen, tbc-kennis en sociaal-psychologische counselingsessie, sms-berichten, telefoontjes, educatieve folder
|
Tbc-patiënten en hun familieleden zullen deelnemen aan een eendaagse counselingsessie die wordt gegeven door een getrainde psycholoog en een tbc-verpleegkundige
Tbc-patiënten ontvangen elke ochtend (behalve zondag) sms-berichten tijdens de hele ambulante tbc-behandelingsfase als herinnering voor het innemen van de tbc-medicatie voorgeschreven en verstrekt door de tbc-arts
Familieleden van de tbc-patiënten zullen gedurende de hele ambulante tbc-behandelingsfase elke avond (behalve op zondag) worden gebeld om te verzekeren dat de patiënt de door de tbc-arts voorgeschreven en verstrekte medicatie neemt en om informatie te verzamelen over therapietrouw en mogelijke bijwerkingen.
Een keer per week krijgen tbc-patiënten de tbc-medicatie van hun lokale ambulante tbc-centra en gebruiken ze de medicatie elke dag (zes dagen per week, behalve zondag volgens het tbc-behandelprotocol) thuis onder toezicht van een verantwoordelijk familielid.
Educatieve folder met informatie over tbc-infectie; maatregelen voor infectiebeheersing; aan het einde van de counselingsessie zal aan alle tbc-patiënten aandacht worden besteed aan therapietrouw en gezinsondersteuning
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
patiënten die deel uitmaken van de controle-arm krijgen traditioneel - klinische Directly Observed Therapy (DOT) zoals aanbevolen door de WHO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentages voor tbc-behandelingen bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende de ambulante fase van de behandeling gevolgd, gemiddeld 4,2 maanden
|
De som van genezen (tbc-patiënten met bacteriologisch bevestigde tbc aan het begin van de behandeling die uitstrijk- of kweeknegatief waren in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid) en voltooide behandeling (tbc-patiënten die de behandeling voltooiden zonder bewijs van sputumuitstrijkje of kweekresultaten in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid negatief waren, hetzij omdat er geen tests zijn uitgevoerd, hetzij omdat er geen resultaten beschikbaar zijn).
|
Patiënten werden gedurende de ambulante fase van de behandeling gevolgd, gemiddeld 4,2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over tbc-infectie
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
Kennis over tbc-besmetting zal worden gemeten door middel van enquêtes
|
Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
|
Stigmaniveau bij tbc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
Stigmaniveau bij tbc-patiënten zal worden gemeten door middel van enquêtes
|
Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
|
Gezinsondersteuning voor tbc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
Veranderingen in gezinsondersteuning voor tbc-patiënten zullen worden gemeten door middel van enquêtes
|
Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
|
TB Behandelingstrouw
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
De therapietrouw van tbc zal worden gemeten door middel van enquêtes
|
Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
|
Depressiestatus van tbc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
Depressiestatus van tbc-patiënten zal worden gemeten door middel van enquêtes
|
Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven van tbc-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
De kwaliteit van leven van tbc-patiënten zal worden gemeten door middel van enquêtes
|
Bij baseline en na voltooiing van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 4,5 maand na aanvang van de ambulante fase van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S5 0399-01_GCC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .