Innovativ tilgang til tuberkulosepleje i Armenien
10. februar 2020 opdateret af: Varduhi Petrosyan
Randomiserede forsøg tester effektiviteten af selvadministreret lægemiddelindtagelse af bemyndigede TB-patienter - overvåget af et trænet familiemedlem og understøttet af medicinsk rådgivning og påmindelser - for at forbedre behandlingsadhærens og behandlingssuccesrater og derved forebygge TB- og MDR-TB-epidemier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den innovative behandlingstilgang integrerer flere uddannelsesmæssige, teknologiske og sociale evidensbaserede komponenter.
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere den innovative tilgang til lægemiddelfølsomme TB-patienter i den ambulante fase af tuberkulosebehandling.
For at teste effektiviteten af den innovative tilgang (intervention) vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme.
Interventionsarmen vil omfatte lægemiddelfølsomme tuberkulosepatienter, der behandles i henhold til den innovative tilgang, som omfatter selvadministreret lægemiddelindtagelse overvåget af et familiemedlem, TB-patient og familiemedlemstræning (herunder uddeling af en folder om TB) og psykologisk rådgivning , påmindelses-sms til TB-patienter og påmindelsestelefonopkald til TB-patienters familiemedlemmer.
Kontrolarmen vil omfatte lægemiddelfølsomme tuberkulosepatienter, som modtager den regelmæssige Directly Observed Therapy anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lægemiddelfølsom TB
- Alder 18 år og derover
- Forståelse og læsning på armensk
- Afslutning af den intensive behandlingsfase
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i det hjemmebaserede TB-behandlingsprogram for det nationale TB-kontrolkontor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Interventionen omfatter følgende komponenter: selvadministreret medicinindtagelsesstrategi, TB-viden og sociopsykologisk rådgivningssession, SMS-beskeder, telefonopkald, undervisningsfolder
|
TB-patienter og deres familiemedlemmer vil deltage i en-dags rådgivningssession leveret af en uddannet psykolog og en TB-sygeplejerske
TB-patienter vil modtage SMS-beskeder hver morgen (undtagen søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfase som en påmindelse om at tage den TB-medicin, der er ordineret og givet af TB-lægen
Familiemedlemmer til TB-patienterne vil modtage telefonopkald hver aften (undtagen søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfase for at sikre, at patienten tager den medicin, som TB-lægen har ordineret og givet, og for at indsamle oplysninger om behandlingsadhærens og mulige bivirkninger.
En gang om ugen vil TB-patienter modtage TB-medicinen fra deres lokale ambulante TB-centre og vil bruge medicinen hver dag (seks dage om ugen, undtagen søndag ifølge TB-behandlingsprotokollen) derhjemme under opsyn af et ansvarligt familiemedlem.
Uddannelsesfolder indeholdende information om TB-infektion; infektionskontrolforanstaltninger; vigtigheden af overholdelse af TB-behandling og familiestøtte vil blive givet til alle TB-patienter i slutningen af rådgivningssessionen
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
patienter inkluderet i kontrolarmen vil modtage traditionel - klinisk direkte observeret terapi (DOT) som anbefalet af WHO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrater for TB-behandling defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i varigheden af den ambulante behandlingsfase, i gennemsnit 4,2 måneder
|
Summen af helbredte (TB-patienter med bakteriologisk bekræftet TB ved behandlingsstart, som var udstrygnings- eller dyrkningsnegative i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed) og afsluttet behandling (TB-patienter, der afsluttede behandlingen uden bevis for fejl, men uden registrering, der viser, at sputumudstrygning eller dyrkningsresultater i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed var negative, enten fordi der ikke blev udført test, eller fordi resultaterne ikke er tilgængelige).
|
Patienterne blev fulgt i varigheden af den ambulante behandlingsfase, i gennemsnit 4,2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om TB-infektion
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Viden om TB-infektion vil blive målt ved undersøgelser
|
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
|
Stigmaniveau over for TB-patienter
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Stigmaniveau over for TB-patienter vil blive målt ved undersøgelser
|
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
|
Familiestøtte til TB-patienter
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Ændring i familiestøtte til TB-patienter vil blive målt ved undersøgelser
|
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
|
Overholdelse af TB-behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Overholdelse af TB-behandling vil blive målt ved undersøgelser
|
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
|
Depression Status for TB-patienter
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Depressionsstatus for TB-patienter vil blive målt ved undersøgelser
|
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
|
Livskvalitet for TB-patienter
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Livskvaliteten for TB-patienter vil blive målt ved undersøgelser
|
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet gennemsnit på 4,5 måneder efter påbegyndelse af den ambulante fase af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (SKØN)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S5 0399-01_GCC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .