Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní přístup v péči o tuberkulózu v Arménii

10. února 2020 aktualizováno: Varduhi Petrosyan
Randomizovaná studie testuje účinnost samostatně podávaného léku u pacientů s tuberkulózou – pod dohledem vyškoleného člena rodiny a za podpory lékařských rad a upozornění – s cílem zlepšit dodržování léčby a úspěšnost léčby, a tím předejít epidemiím TBC a MDR-TB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inovativní léčebný přístup integruje několik vzdělávacích, technologických a sociálních prvků založených na důkazech. Cílem této studie je otestovat inovativní přístup u pacientů s TBC senzitivní na léky během ambulantní fáze léčby tuberkulózy. Pro testování účinnosti inovativního přístupu (intervence) bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Intervenční rameno bude zahrnovat pacienty s tuberkulózou citlivou na léky, kteří jsou léčeni podle inovativního přístupu, který zahrnuje vlastní podávání léků pod dohledem člena rodiny, školení pacientů s TBC a rodinných příslušníků (včetně distribuce letáku o TBC) a psychologické poradenství , upomínkové textové zprávy pacientům s TBC a připomenutí telefonátu pro rodinné příslušníky pacientů s TBC. Kontrolní větev bude zahrnovat pacienty s tuberkulózou citlivou na léky, kteří dostávají pravidelnou přímo observovanou terapii doporučenou Světovou zdravotnickou organizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0019
        • School of Public Health, American University of Armenia Fund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika tuberkulózy citlivé na léky
  • Věk 18 let a více
  • Porozumění a čtení v arménštině
  • Dokončení fáze intenzivní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do programu domácí léčby TBC Národního úřadu pro kontrolu TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Intervence zahrnuje tyto složky: strategie vlastního užívání drog, znalosti TBC a sociálně-psychologické poradenství, SMS zprávy, telefonní hovory, vzdělávací leták
Behaviorální: Sezení znalostí TBC a sociálně-psychologického poradenství
Pacienti s TBC a jejich rodinní příslušníci se zúčastní jednodenního poradenství poskytovaného vyškoleným psychologem a TBC sestrou
Jiný: SMS textové zprávy
Pacienti s TBC budou dostávat SMS zprávy každé ráno (kromě neděle) během celé ambulantní fáze léčby TBC jako připomínku toho, že mají užívat léky na TBC předepsané a poskytnuté lékařem TBC.
Jiný: telefonní hovory
Rodinní příslušníci pacientů s TBC budou každý večer (kromě neděle) během celé ambulantní fáze léčby TBC telefonovat, aby se ujistili, že pacient užívá léky předepsané a poskytnuté lékařem TBC, a aby získali informace o dodržování léčby a možných vedlejších účincích.
Behaviorální: Strategie vlastního podávání léků
Jednou týdně budou pacienti s TBC dostávat léky na TBC ze svých místních ambulantních center TBC a budou je užívat každý den (šest dní v týdnu, kromě neděle podle protokolu léčby TBC) doma pod dohledem odpovědného člena rodiny.
Behaviorální: Vzdělávací leták
Vzdělávací leták obsahující informace o infekci TBC; opatření pro kontrolu infekce; důležitost adherence k léčbě TBC a podpory rodiny bude všem pacientům s TBC poskytnuta na konci poradenského sezení
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
pacienti zařazeni do kontrolní větve dostanou tradiční – klinickou přímo observovanou terapii (DOT) podle doporučení WHO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby TBC definovaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO)
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu ambulantní fáze léčby, průměrně 4,2 měsíce
Součet vyléčených (pacienti s TBC s bakteriologicky potvrzenou TBC na začátku léčby, kteří byli v posledním měsíci léčby a alespoň jednou předtím negativní na stěru nebo kultivaci) a dokončené léčbě (pacienti s TBC, kteří dokončili léčbu bez průkazu selhání, ale bez záznamu, který by prokázal, že výsledky stěru nebo kultivace ze sputa v posledním měsíci léčby a alespoň při jedné předchozí příležitosti byly negativní, buď proto, že nebyly provedeny testy, nebo proto, že výsledky nejsou k dispozici).
Pacienti byli sledováni po dobu ambulantní fáze léčby, průměrně 4,2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o TBC infekci
Časové okno: Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Znalosti o infekci TBC budou měřeny průzkumy
Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Úroveň stigmatu vůči pacientům s TBC
Časové okno: Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Úroveň stigmatu vůči pacientům s TBC bude měřena pomocí průzkumů
Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Rodinná podpora pacientům s TBC
Časové okno: Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Změna v podpoře rodiny vůči pacientům s TBC bude měřena průzkumy
Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Adherence k léčbě TBC
Časové okno: Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Adherence k léčbě TBC bude měřena průzkumy
Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Depresivní stav pacientů s TBC
Časové okno: Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Depresivní stav pacientů s TBC bude měřen pomocí průzkumů
Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Kvalita života pacientů s TBC
Časové okno: Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)
Kvalita života pacientů s TBC bude měřena pomocí průzkumů
Na začátku a po dokončení léčby (očekávaný průměr 4,5 měsíce po zahájení ambulantní fáze léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varduhi Petrosyan

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada
National Tuberculosis Control Center, Ministry of Health, Republic of Armenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S5 0399-01_GCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit