Innovatiivinen lähestymistapa tuberkuloosin hoidossa Armeniassa
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Varduhi Petrosyan
Satunnaistetussa kokeessa testataan valtuutettujen tuberkuloosipotilaiden itseannostelemien lääkkeiden tehokkuutta – koulutetun perheenjäsenen valvonnassa ja lääketieteellisen neuvonnan ja muistutusten tukemana – parantaakseen hoitoon sitoutumista ja hoidon onnistumisastetta ja siten estääkseen tuberkuloosi- ja MDR-TB-epidemioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Innovatiivinen hoito lähestymistapa yhdistää useita koulutuksellisia, teknologisia ja sosiaalisia näyttöön perustuvia komponentteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida innovatiivista lähestymistapaa lääkeherkille tuberkuloosipotilaille tuberkuloosihoidon avohoitovaiheessa.
Innovatiivisen lähestymistavan (intervention) tehokkuuden testaamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla.
Interventioryhmään kuuluvat lääkeherkät tuberkuloosipotilaat, joita hoidetaan innovatiivisella lähestymistavalla, joka sisältää oman lääkkeen ottamisen perheenjäsenen valvonnassa, tuberkuloosipotilaan ja perheenjäsenen koulutuksen (mukaan lukien tuberkuloosia käsittelevän esitteen jakaminen) ja psykologista neuvontaa. , muistutustekstiviestejä tuberkuloosipotilaille ja muistutuspuheluita tuberkuloosipotilaiden perheenjäsenille.
Kontrolliryhmään kuuluvat lääkkeelle herkät tuberkuloosipotilaat, jotka saavat säännöllisesti Maailman terveysjärjestön suosittelemaa suoraa tarkkailuhoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeherkän tuberkuloosin diagnoosi
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Armenian ymmärtäminen ja lukeminen
- Intensiivisen hoidon vaiheen päättyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen Kansallisen tuberkuloosintorjuntaviraston kotihoitoon tarkoitettuun tuberkuloosin hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Interventio sisältää seuraavat osat: itseannostettu huumeidenottostrategia, tuberkuloositieto ja sosiopsykologinen neuvontatilaisuus, tekstiviestit, puhelut, koulutuslehtinen
|
Tuberkuloosipotilaat ja heidän perheenjäsenensä osallistuvat koulutetun psykologin ja tuberkuloosihoitajan järjestämään yhden päivän neuvontatilaisuuteen.
Tuberkuloosipotilaat saavat SMS-tekstiviestejä joka aamu (paitsi sunnuntaina) koko ambulatorisen tuberkuloosihoitovaiheen ajan muistutuksena tuberkuloosilääkärin määräämän ja toimittaman tuberkuloosilääkkeen ottamisesta.
Tuberkuloosipotilaiden omaisille soitetaan joka ilta (paitsi sunnuntaina) koko ambulatorisen tuberkuloosihoidon vaiheen ajan varmistaakseen, että potilas ottaa tuberkuloosilääkärin määräämiä ja määräämiä lääkkeitä sekä kerätä tietoa hoidon noudattamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tuberkuloosipotilaat saavat kerran viikossa tuberkuloosilääkityksen paikallisista TB-keskuksistaan ja käyttävät lääkkeitä joka päivä (kuutena päivänä viikossa, paitsi tuberkuloosin hoitoprotokollan mukaan sunnuntaina) kotona vastaavan perheenjäsenen valvonnassa.
Koulutuslehtinen, joka sisältää tietoa tuberkuloositartunnasta; infektioiden torjuntatoimenpiteet; Tuberkuloosin hoitoon sitoutumisen tärkeys ja perheen tuki tarjotaan kaikille tuberkuloosipotilaille neuvonnan lopussa
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat perinteistä kliinistä suoraa havainnointia (DOT) WHO:n suosittelemana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemät tuberkuloosin hoidon onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin hoidon ambulatorisen vaiheen ajan, keskimäärin 4,2 kuukautta
|
Parantuneiden (TB-potilaat, joilla on bakteriologisesti varmistettu tuberkuloosi hoidon alussa ja jotka olivat näytteenotto- tai viljelynegatiivisia viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään yhden edellisen kerran) ja loppuun suoritettujen hoidon (TB-potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman näyttöä epäonnistuminen, mutta ilman kirjaa, joka osoittaisi, että yskösnäytteen tai viljelyn tulokset viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään yhdessä edellisessä tapauksessa olivat negatiivisia joko siksi, että testejä ei tehty tai koska tuloksia ei ole saatavilla).
|
Potilaita seurattiin hoidon ambulatorisen vaiheen ajan, keskimäärin 4,2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa tuberkuloositartunnasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Tietoa tuberkuloositartunnasta mitataan tutkimuksilla
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
|
Stigman taso tuberkuloosipotilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Tuberkuloosipotilaiden leimautumista mitataan tutkimuksilla
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
|
Perheen tuki tuberkuloosipotilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Tuberkuloosipotilaiden perhetuen muutosta mitataan tutkimuksilla
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
|
Tuberkuloosin hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Tuberkuloosihoitoon sitoutumista mitataan tutkimuksilla
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
|
Tuberkuloosipotilaiden masennustila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Tuberkuloosipotilaiden masennustila mitataan tutkimuksilla
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
|
Tuberkuloosipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Tuberkuloosipotilaiden elämänlaatua mitataan tutkimuksilla
|
Lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (oletettu keskimäärin 4,5 kuukautta hoidon ambulatorisen vaiheen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S5 0399-01_GCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .