Approccio innovativo nella cura della tubercolosi in Armenia
10 febbraio 2020 aggiornato da: Varduhi Petrosyan
Uno studio randomizzato verifica l'efficacia dell'assunzione di farmaci autosomministrati da parte di pazienti affetti da tubercolosi autorizzati - sotto la supervisione di un familiare qualificato e supportati da consulenza medica e promemoria - per migliorare l'aderenza al trattamento e le percentuali di successo del trattamento, prevenendo così le epidemie di tubercolosi e MDR-TB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio terapeutico innovativo integra diverse componenti educative, tecnologiche e sociali basate sull'evidenza.
Lo scopo di questo studio è quello di pilotare l'approccio innovativo per i pazienti con tubercolosi sensibili ai farmaci durante la fase ambulatoriale del trattamento della tubercolosi.
Per testare l'efficacia dell'approccio innovativo (intervento) sarà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci.
Il braccio di intervento includerà i pazienti con tubercolosi sensibili ai farmaci che vengono trattati secondo l'approccio innovativo, che include l'assunzione di farmaci autosomministrati sotto la supervisione di un familiare, la formazione dei pazienti affetti da tubercolosi e dei familiari (compresa la distribuzione di un opuscolo sulla tubercolosi) e la consulenza psicologica , messaggi di testo di promemoria ai pazienti affetti da tubercolosi e telefonata di promemoria ai familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.
Il braccio di controllo includerà pazienti con tubercolosi sensibili ai farmaci che ricevono la regolare terapia osservata direttamente raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tubercolosi sensibile ai farmaci
- Età 18 anni e oltre
- Comprensione e lettura in armeno
- Completamento della fase di trattamento intensivo
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nel programma di trattamento domiciliare della tubercolosi dell'Ufficio nazionale di controllo della tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
L'intervento comprende le seguenti componenti: strategia di assunzione di farmaci autosomministrati, sessione di consulenza socio-psicologica e conoscenza della tubercolosi, messaggi di testo SMS, telefonate, opuscolo informativo
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I malati di tubercolosi ei loro familiari parteciperanno a una sessione di consulenza di un giorno fornita da uno psicologo qualificato e da un'infermiera della tubercolosi
I malati di tubercolosi riceveranno SMS ogni mattina (eccetto la domenica) durante l'intera fase di trattamento ambulatoriale della tubercolosi come promemoria per l'assunzione dei farmaci per la tubercolosi prescritti e forniti dal medico della tubercolosi
I familiari dei malati di tubercolosi riceveranno telefonate ogni sera (esclusa la domenica) durante tutta la fase di trattamento ambulatoriale della tubercolosi per assicurarsi che il paziente assuma i farmaci prescritti e forniti dal medico della tubercolosi e per raccogliere informazioni sull'aderenza al trattamento e sui possibili effetti collaterali.
Una volta alla settimana i pazienti affetti da tubercolosi riceveranno i farmaci per la tubercolosi dai loro centri ambulatoriali locali per la tubercolosi e utilizzeranno il farmaco tutti i giorni (sei giorni alla settimana, tranne la domenica secondo il protocollo di trattamento della tubercolosi) a casa sotto la supervisione di un familiare responsabile.
Opuscolo informativo contenente informazioni sull'infezione da tubercolosi; misure di controllo delle infezioni; l'importanza dell'aderenza al trattamento della tubercolosi e il sostegno familiare saranno forniti a tutti i pazienti affetti da tubercolosi alla fine della sessione di consulenza
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
i pazienti inclusi nel braccio di controllo riceveranno la tradizionale terapia clinica direttamente osservata (DOT) come raccomandato dall'OMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di successo del trattamento della tubercolosi definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la durata della fase ambulatoriale del trattamento, una media di 4,2 mesi
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La somma dei guariti (pazienti con tubercolosi con tubercolosi confermata batteriologicamente all'inizio del trattamento che erano negativi allo striscio o alla coltura nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente) e trattamenti completati (pazienti con tubercolosi che hanno completato il trattamento senza evidenza di fallimento ma senza alcuna registrazione che dimostri che i risultati dello striscio o della coltura dell'espettorato nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente fossero negativi, o perché i test non sono stati eseguiti o perché i risultati non sono disponibili).
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I pazienti sono stati seguiti per la durata della fase ambulatoriale del trattamento, una media di 4,2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'infezione da tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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La conoscenza dell'infezione da tubercolosi sarà misurata mediante sondaggi
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Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Livello di stigma nei confronti dei pazienti affetti da tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Il livello di stigma nei confronti dei pazienti affetti da tubercolosi sarà misurato mediante sondaggi
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Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Sostegno familiare verso i malati di tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Il cambiamento nel sostegno familiare verso i malati di tubercolosi sarà misurato da sondaggi
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Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Aderenza al trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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L'aderenza al trattamento della tubercolosi sarà misurata mediante sondaggi
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Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Stato di depressione dei pazienti con tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Lo stato di depressione dei pazienti affetti da tubercolosi sarà misurato mediante sondaggi
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Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Qualità della vita dei pazienti con tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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La qualità della vita dei pazienti affetti da tubercolosi sarà misurata mediante sondaggi
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Al basale e al termine del trattamento (una media prevista di 4,5 mesi dopo l'inizio della fase ambulatoriale del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S5 0399-01_GCC
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