Approche innovante dans la prise en charge de la tuberculose en Arménie
10 février 2020 mis à jour par: Varduhi Petrosyan
Un essai randomisé teste l'efficacité de la prise de médicaments auto-administrés par des patients tuberculeux autonomes - supervisés par un membre de la famille formé et soutenus par des conseils et des rappels médicaux - pour améliorer l'observance du traitement et les taux de réussite du traitement, et ainsi prévenir les épidémies de tuberculose et de tuberculose multirésistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'approche de traitement innovante intègre plusieurs composantes éducatives, technologiques et sociales fondées sur des preuves.
Le but de cette étude est de piloter l'approche innovante pour les patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments pendant la phase ambulatoire du traitement de la tuberculose.
Pour tester l'efficacité de l'approche innovante (intervention), un essai contrôlé randomisé à deux bras sera mené.
Le bras d'intervention comprendra des patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments qui sont traités selon l'approche innovante, qui comprend la prise de médicaments auto-administrés supervisée par un membre de la famille, la formation du patient tuberculeux et des membres de sa famille (y compris la distribution d'un dépliant sur la tuberculose) et des conseils psychologiques. , SMS de rappel aux patients tuberculeux et appel téléphonique de rappel aux membres de la famille des patients tuberculeux.
Le bras témoin comprendra des patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments qui reçoivent le traitement sous observation directe recommandé par l'Organisation mondiale de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la tuberculose sensible aux médicaments
- Âge 18 ans et plus
- Comprendre et lire en arménien
- Achèvement de la phase de traitement intensif
Critère d'exclusion:
- Participation au programme de traitement à domicile de la tuberculose du Bureau national de lutte contre la tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
L'intervention comprend les éléments suivants : stratégie de prise de médicaments auto-administrés, session de connaissance de la tuberculose et de conseil socio-psychologique, SMS, appels téléphoniques, dépliant pédagogique
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Les patients tuberculeux et les membres de leur famille participeront à une séance de conseil d'une journée dispensée par un psychologue qualifié et une infirmière spécialisée dans la tuberculose
Les patients tuberculeux recevront des SMS tous les matins (sauf le dimanche) pendant toute la phase de traitement ambulatoire de la tuberculose pour leur rappeler de prendre les médicaments antituberculeux prescrits et fournis par le médecin tuberculeux
Les membres de la famille des patients tuberculeux recevront des appels téléphoniques tous les soirs (sauf le dimanche) pendant toute la phase de traitement ambulatoire de la tuberculose pour s'assurer que le patient prend les médicaments prescrits et fournis par le médecin de la tuberculose et pour recueillir des informations sur l'observance du traitement et les effets secondaires possibles.
Une fois par semaine, les patients tuberculeux recevront les médicaments antituberculeux de leurs centres antituberculeux ambulatoires locaux et utiliseront les médicaments tous les jours (six jours par semaine, sauf le dimanche selon le protocole de traitement antituberculeux) à domicile sous la supervision d'un membre de la famille responsable.
Dépliant éducatif contenant des informations sur l'infection tuberculeuse ; mesures de contrôle des infections; l'importance de l'observance du traitement antituberculeux et un soutien familial seront fournis à tous les patients tuberculeux à la fin de la séance de conseil
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
les patients inclus dans le groupe témoin recevront un traitement traditionnel et clinique sous observation directe (DOT) tel que recommandé par l'OMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement antituberculeux définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Les patients ont été suivis pendant toute la durée de la phase ambulatoire du traitement, soit une moyenne de 4,2 mois
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La somme des guéris (patients tuberculeux dont la tuberculose a été confirmée bactériologiquement au début du traitement et dont le frottis ou la culture étaient négatifs au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente) et les traitements terminés (patients tuberculeux qui ont terminé le traitement sans preuve de échec mais sans dossier prouvant que les résultats des frottis ou des cultures d'expectoration au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente étaient négatifs, soit parce que les tests n'ont pas été effectués, soit parce que les résultats ne sont pas disponibles).
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Les patients ont été suivis pendant toute la durée de la phase ambulatoire du traitement, soit une moyenne de 4,2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur l'infection tuberculeuse
Délai: Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Les connaissances sur l'infection tuberculeuse seront mesurées par des enquêtes
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Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Niveau de stigmatisation envers les patients tuberculeux
Délai: Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Le niveau de stigmatisation envers les patients tuberculeux sera mesuré par des enquêtes
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Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Soutien familial envers les patients tuberculeux
Délai: Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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L'évolution du soutien familial envers les patients tuberculeux sera mesurée par des enquêtes
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Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Adhésion au traitement antituberculeux
Délai: Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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L'observance du traitement antituberculeux sera mesurée par des enquêtes
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Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Statut dépressif des patients tuberculeux
Délai: Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Le statut dépressif des patients tuberculeux sera mesuré par des enquêtes
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Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Qualité de vie des patients tuberculeux
Délai: Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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La qualité de vie des patients tuberculeux sera mesurée par des enquêtes
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Au départ et à la fin du traitement (une moyenne attendue de 4,5 mois après le début de la phase ambulatoire du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S5 0399-01_GCC
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