아르메니아의 결핵 치료에 대한 혁신적인 접근 방식
2020년 2월 10일 업데이트: Varduhi Petrosyan
무작위 시험은 치료 순응도와 치료 성공률을 개선하여 결핵 및 다제내성결핵 유행을 방지하기 위해 훈련된 가족 구성원의 감독과 의료 상담 및 알림의 지원을 받는 권한이 부여된 결핵 환자의 자가 투여 약물 섭취의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
혁신적인 치료 접근 방식은 여러 교육, 기술 및 사회적 증거 기반 구성 요소를 통합합니다.
이 연구의 목적은 결핵 치료의 외래 환자 단계에서 약물에 민감한 결핵 환자를 위한 혁신적인 접근 방식을 시험하는 것입니다.
혁신적인 접근법(개입)의 효과를 테스트하기 위해 두 가지 방법으로 무작위 통제 시험을 실시합니다.
중재 부문에는 가족 구성원이 감독하는 자가 투약 약물 섭취, 결핵 환자 및 가족 구성원 교육(결핵에 대한 전단지 배포 포함) 및 심리 상담을 포함하는 혁신적인 접근 방식에 따라 치료되는 약물에 민감한 결핵 환자가 포함됩니다. , 결핵 환자에게 알림 문자 메시지, 결핵 환자 가족에게 전화 알림.
컨트롤 암에는 세계보건기구(WHO)가 권장하는 정기적인 직접 관찰 치료를 받는 약물에 민감한 결핵 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 감수성 결핵의 진단
- 만 18세 이상
- 아르메니아어로 이해하고 읽기
- 집중 치료 단계 완료
제외 기준:
- 국립결핵관리청의 가정결핵치료프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다: 자가 투여 약물 섭취 전략, 결핵 지식 및 사회심리학적 상담 세션, SMS 문자 메시지, 전화 통화, 교육 전단지
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결핵 환자와 그 가족은 훈련된 심리학자와 결핵 간호사가 제공하는 1일 상담 세션에 참여합니다.
결핵 환자는 전체 이동성 결핵 치료 단계 동안 매일 아침(일요일 제외) SMS 문자 메시지를 받게 됩니다.
결핵 환자의 가족은 전체 외래 결핵 치료 기간 동안 매일 저녁(일요일 제외) 전화를 받아 환자가 결핵 의사가 처방하고 제공한 약을 복용하는지 확인하고 치료 준수 및 가능한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
결핵 환자는 일주일에 한 번 지역 외래 결핵 센터에서 결핵 약을 받고 가족의 감독하에 가정에서 매일(주 6일, 결핵 치료 프로토콜에 따라 일요일 제외) 약을 사용합니다.
결핵 감염에 대한 정보가 포함된 교육 전단지 감염관리대책; 상담 세션이 끝날 때 모든 결핵 환자에게 결핵 치료 준수 및 가족 지원의 중요성이 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
컨트롤 암에 포함된 환자는 WHO에서 권장하는 전통적인 임상 DOT(Directly Observed Therapy)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO)에서 정의한 결핵 치료 성공률
기간: 평균 4.2개월의 치료 기간 동안 환자를 추적 관찰했습니다.
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완치(치료 시작 시 세균학적으로 결핵이 확인되었고 치료 마지막 달에 도말 또는 배양 음성이었으며 이전에 최소 한 번 이상 음성인 결핵 환자) 및 치료 완료(치료의 증거 없이 치료를 완료한 결핵 환자)의 합계 실패했지만 치료 마지막 달의 객담 도말 또는 배양 결과와 적어도 한 번의 이전 사례에서 테스트가 수행되지 않았거나 결과를 사용할 수 없기 때문에 음성이었음을 보여주는 기록이 없음).
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평균 4.2개월의 치료 기간 동안 환자를 추적 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 감염에 대한 지식
기간: 기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 감염에 대한 지식은 설문 조사로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자에 대한 낙인 수준
기간: 기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자에 대한 낙인 수준은 설문 조사를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자를 위한 가족 지원
기간: 기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자에 대한 가족 지원의 변화는 설문 조사로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 치료 준수
기간: 기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 치료 순응도는 설문 조사로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자의 우울증 상태
기간: 기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자의 우울증 상태는 설문 조사로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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결핵 환자의 삶의 질은 설문 조사로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 완료 시(치료의 외래 단계 시작 후 예상 평균 4.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S5 0399-01_GCC
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