Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ tilnærming til tuberkuloseomsorg i Armenia

10. februar 2020 oppdatert av: Varduhi Petrosyan
Randomiserte forsøk tester effektiviteten av selvadministrert medikamentinntak av bemyndigede TB-pasienter - overvåket av et opplært familiemedlem og støttet av medisinsk rådgivning og påminnelser - for å forbedre behandlingsoverholdelse og behandlingssuksessrater, og dermed forhindre TB- og MDR-TB-epidemier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den innovative behandlingstilnærmingen integrerer flere pedagogiske, teknologiske og sosiale evidensbaserte komponenter. Målet med denne studien er å pilotere den innovative tilnærmingen for legemiddelsensitive tuberkulosepasienter i poliklinisk fase av tuberkulosebehandling. For å teste effektiviteten til den innovative tilnærmingen (intervensjon) vil det bli gjennomført en randomisert kontrollert studie med to armer. Intervensjonsarmen vil inkludere legemiddelsensitive tuberkulosepasienter som behandles i henhold til den innovative tilnærmingen, som inkluderer selvadministrert legemiddelinntak overvåket av et familiemedlem, tuberkulosepasient og familiemedlemsopplæring (inkludert utdeling av en brosjyre om tuberkulose) og psykologisk rådgivning , påminnelsestekstmeldinger til TB-pasienter og påminnelsestelefon til TB-pasienters familiemedlemmer. Kontrollarmen vil inkludere legemiddelsensitive tuberkulosepasienter som mottar den vanlige direkte observerte terapien anbefalt av Verdens helseorganisasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0019
        • School of Public Health, American University of Armenia Fund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av legemiddelsensitiv tuberkulose
  • Alder 18 år og oppover
  • Forstå og lese på armensk
  • Fullføring av den intensive behandlingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Engasjement i det hjemmebaserte TB-behandlingsprogrammet til det nasjonale TB-kontrollkontoret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Intervensjonen inkluderer følgende komponenter: strategi for selvadministrert medikamentinntak, tuberkulosekunnskap og sosiopsykologisk veiledning, SMS-tekstmeldinger, telefonsamtaler, pedagogisk brosjyre
Atferdsmessig: TB-kunnskap og sosiopsykologisk veiledning
TB-pasienter og deres familiemedlemmer vil delta i en dags rådgivingsøkt gitt av en utdannet psykolog og en TB-sykepleier
Annen: SMS-tekstmeldinger
TB-pasienter vil motta SMS-meldinger hver morgen (unntatt søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfasen som en påminnelse om å ta TB-medisiner foreskrevet og gitt av TB-legen
Annen: telefonsamtaler
Familiemedlemmer til tuberkulosepasientene vil motta telefonoppringninger hver kveld (unntatt søndag) under hele den ambulante tuberkulosebehandlingsfasen for å sikre at pasienten tar medisinene som er foreskrevet og gitt av tuberkuloselegen og for å samle informasjon om behandlingsoppfølging og mulige bivirkninger.
Atferdsmessig: Strategi for selvadministrert legemiddelinntak
En gang i uken vil TB-pasienter motta TB-medisinen fra sine lokale polikliniske TB-sentre og vil bruke medisinen hver dag (seks dager i uken, unntatt søndag i henhold til TB-behandlingsprotokollen) hjemme under tilsyn av et ansvarlig familiemedlem.
Atferdsmessig: Pedagogisk brosjyre
Utdanningshefte som inneholder informasjon om tuberkuloseinfeksjon; smitteverntiltak; viktigheten av overholdelse av TB-behandling og familiestøtte vil bli gitt til alle TB-pasienter på slutten av veiledningsøkten
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter inkludert i kontrollarmen vil motta tradisjonell - klinisk direkte observert terapi (DOT) som anbefalt av WHO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for tuberkulosebehandling definert av Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt under varigheten av den ambulante behandlingen, i gjennomsnitt 4,2 måneder
Summen av kurerte (TB-pasienter med bakteriologisk bekreftet tuberkulose ved behandlingsstart som var utstryk- eller dyrkningsnegative i siste behandlingsmåned og ved minst én tidligere anledning) og fullført behandling (TB-pasienter som fullførte behandling uten bevis for feil, men uten registrering som viser at sputumutstryk eller kulturresultater i den siste måneden av behandlingen og ved minst én tidligere anledning var negative, enten fordi tester ikke ble utført eller fordi resultatene er utilgjengelige).
Pasientene ble fulgt under varigheten av den ambulante behandlingen, i gjennomsnitt 4,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om TB-infeksjon
Tidsramme: Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Kunnskap om tuberkuloseinfeksjon vil bli målt ved undersøkelser
Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Stigmanivå mot TB-pasienter
Tidsramme: Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Stigmanivå overfor TB-pasienter vil bli målt ved undersøkelser
Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Familiestøtte til TB-pasienter
Tidsramme: Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Endring i familiestøtte overfor TB-pasienter vil bli målt ved undersøkelser
Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Overholdelse av TB-behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Overholdelse av tuberkulosebehandling vil bli målt ved undersøkelser
Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Depresjonsstatus for TB-pasienter
Tidsramme: Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Depresjonsstatus hos TB-pasienter vil bli målt ved undersøkelser
Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Livskvalitet for TB-pasienter
Tidsramme: Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)
Livskvaliteten til tuberkulosepasienter vil bli målt ved undersøkelser
Ved baseline og ved fullført behandling (forventet gjennomsnitt på 4,5 måneder etter oppstart av den ambulerende fasen av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varduhi Petrosyan

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada
National Tuberculosis Control Center, Ministry of Health, Republic of Armenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S5 0399-01_GCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere