Enfoque innovador en la atención de la tuberculosis en Armenia
10 de febrero de 2020 actualizado por: Varduhi Petrosyan
Un ensayo aleatorizado prueba la eficacia de la ingesta de medicamentos autoadministrados por parte de pacientes con TB empoderados, supervisados por un miembro de la familia capacitado y respaldados por recordatorios y asesoramiento médico, para mejorar la adherencia al tratamiento y las tasas de éxito del tratamiento y, por lo tanto, prevenir las epidemias de TB y MDR-TB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque de tratamiento innovador integra varios componentes educativos, tecnológicos y sociales basados en evidencia.
El objetivo de este estudio es poner a prueba el enfoque innovador para pacientes con TB sensibles a los medicamentos durante la fase ambulatoria del tratamiento de la tuberculosis.
Para probar la efectividad del enfoque innovador (intervención), se realizará un ensayo controlado aleatorio con dos brazos.
El brazo de intervención incluirá pacientes con tuberculosis sensibles a los medicamentos que reciben tratamiento de acuerdo con el enfoque innovador, que incluye la toma de medicamentos autoadministrados supervisados por un miembro de la familia, capacitación del paciente con TB y miembros de la familia (incluida la distribución de un folleto sobre la TB) y asesoramiento psicológico. , mensajes de texto de recordatorio para pacientes con TB y llamadas telefónicas de recordatorio para familiares de pacientes con TB.
El brazo de control incluirá a pacientes con tuberculosis sensibles a los medicamentos que reciben la terapia de observación directa regular recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la tuberculosis sensible a los medicamentos
- 18 años de edad en adelante
- Entender y leer en armenio
- Finalización de la fase de tratamiento intensivo
Criterio de exclusión:
- Participación en el Programa de Tratamiento de la TB en el Hogar de la Oficina Nacional de Control de la TB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
La intervención incluye los siguientes componentes: estrategia de ingesta de medicamentos autoadministrados, sesión de conocimiento y asesoramiento sociopsicológico sobre TB, mensajes de texto SMS, llamadas telefónicas, folleto educativo
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Los pacientes con TB y sus familiares participarán en una sesión de asesoramiento de un día proporcionada por un psicólogo capacitado y una enfermera de TB
Los pacientes con TB recibirán mensajes de texto SMS todas las mañanas (excepto los domingos) durante toda la fase de tratamiento ambulatorio de la TB como recordatorio para tomar la medicación para la TB recetada y proporcionada por el médico especialista en TB.
Los familiares de los pacientes con TB recibirán llamadas telefónicas todas las noches (excepto los domingos) durante toda la fase de tratamiento ambulatorio de TB para asegurar que el paciente tome la medicación prescrita y proporcionada por el médico de TB y para recopilar información sobre la adherencia al tratamiento y los posibles efectos secundarios.
Una vez a la semana, los pacientes con TB recibirán el medicamento para la TB de sus centros ambulatorios de TB locales y usarán el medicamento todos los días (seis días a la semana, excepto los domingos según el protocolo de tratamiento de la TB) en casa bajo la supervisión de un familiar a cargo.
Folleto educativo que contiene información sobre la infección de TB; medidas de control de infecciones; La importancia de la adherencia al tratamiento de la TB y el apoyo familiar se brindará a todos los pacientes con TB al final de la sesión de asesoramiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
los pacientes incluidos en el brazo de control recibirán la Terapia de Observación Directa (DOT) clínica tradicional según lo recomendado por la OMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito del tratamiento de la TB definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante la fase ambulatoria del tratamiento, un promedio de 4,2 meses.
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La suma de curados (pacientes con TB con TB bacteriológicamente confirmada al inicio del tratamiento que fueron negativos por frotis o cultivo en el último mes de tratamiento y en al menos una ocasión anterior) y tratamiento completado (pacientes con TB que completaron el tratamiento sin evidencia de falla pero sin registro que demuestre que los resultados de la baciloscopía o cultivo en el último mes de tratamiento y en al menos una ocasión anterior fueron negativos, ya sea porque no se realizaron las pruebas o porque los resultados no están disponibles).
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Los pacientes fueron seguidos durante la fase ambulatoria del tratamiento, un promedio de 4,2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre la infección de tuberculosis
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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El conocimiento sobre la infección de TB se medirá mediante encuestas.
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Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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Nivel de estigma hacia los pacientes con tuberculosis
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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El nivel de estigma hacia los pacientes con TB se medirá mediante encuestas
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Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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Apoyo Familiar Hacia Pacientes Con Tuberculosis
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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El cambio en el apoyo familiar hacia los pacientes con TB se medirá mediante encuestas
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Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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Adherencia al tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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La adherencia al tratamiento de la TB se medirá mediante encuestas
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Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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Estado de depresión de los pacientes con tuberculosis
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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El estado de depresión de los pacientes con tuberculosis se medirá mediante encuestas
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Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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Calidad de vida de los pacientes con TB
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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La calidad de vida de los pacientes con TB se medirá mediante encuestas
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Al inicio y al finalizar el tratamiento (un promedio esperado de 4,5 meses después de comenzar la fase ambulatoria del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S5 0399-01_GCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .