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Innovativer Ansatz in der Tuberkuloseversorgung in Armenien

10. Februar 2020 aktualisiert von: Varduhi Petrosyan
Randomisierte Studie testet die Wirksamkeit der selbstverabreichten Medikamenteneinnahme durch selbstbestimmte TB-Patienten – beaufsichtigt von einem geschulten Familienmitglied und unterstützt durch medizinische Beratung und Erinnerungen – um die Therapietreue und Behandlungserfolgsraten zu verbessern und dadurch TB- und MDR-TB-Epidemien vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der innovative Behandlungsansatz integriert mehrere pädagogische, technologische und soziale evidenzbasierte Komponenten. Ziel dieser Studie ist es, den innovativen Ansatz für arzneimittelsensitive TB-Patienten während der ambulanten Phase der Tuberkulosebehandlung zu erproben. Um die Wirksamkeit des innovativen Ansatzes (Intervention) zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen durchgeführt. Der Interventionsarm wird arzneimittelempfindliche Tuberkulosepatienten umfassen, die nach dem innovativen Ansatz behandelt werden, der die selbstverabreichte Arzneimitteleinnahme unter Aufsicht eines Familienmitglieds, TB-Patienten und Schulungen für Familienmitglieder (einschließlich Verteilung einer Broschüre über TB) und psychologische Beratung umfasst , Erinnerungs-SMS an TB-Patienten und Erinnerungsanrufe an Familienmitglieder von TB-Patienten. Der Kontrollarm wird arzneimittelempfindliche Tuberkulosepatienten umfassen, die die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene regelmäßige direkt beobachtete Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0019
        • School of Public Health, American University of Armenia Fund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von arzneimittelsensitiver TB
  • Alter ab 18 Jahren
  • Verstehen und Lesen auf Armenisch
  • Abschluss der intensiven Behandlungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung am Home Based TB Treatment Program des National TB Control Office

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Die Intervention umfasst die folgenden Komponenten: Selbstverabreichte Drogeneinnahmestrategie, TB-Wissen und sozialpsychologisches Beratungsgespräch, SMS-Textnachrichten, Telefonanrufe, Aufklärungsbroschüre
Verhalten: TB-Wissen und sozialpsychologisches Beratungsgespräch
TB-Patienten und ihre Familienangehörigen nehmen an einer eintägigen Beratungssitzung teil, die von einem ausgebildeten Psychologen und einer TB-Krankenschwester durchgeführt wird
Sonstiges: SMS-Textnachrichten
TB-Patienten erhalten während der gesamten ambulanten TB-Behandlungsphase jeden Morgen (außer sonntags) SMS-Textnachrichten als Erinnerung an die Einnahme der vom TB-Arzt verordneten und bereitgestellten TB-Medikamente
Sonstiges: Anrufe
Angehörige der TB-Patienten werden während der gesamten ambulanten TB-Behandlungsphase jeden Abend (außer sonntags) telefonisch angerufen, um sicherzustellen, dass der Patient die vom TB-Arzt verschriebenen und bereitgestellten Medikamente einnimmt, und um Informationen über die Therapietreue und mögliche Nebenwirkungen zu sammeln.
Verhalten: Selbstverabreichte Arzneimitteleinnahmestrategie
Einmal pro Woche erhalten TB-Patienten die TB-Medikamente von ihren lokalen ambulanten TB-Zentren und verwenden die Medikamente jeden Tag (sechs Tage die Woche, außer sonntags gemäß dem TB-Behandlungsprotokoll) zu Hause unter Aufsicht eines verantwortlichen Familienmitglieds.
Verhalten: Bildungsbroschüre
Aufklärungsbroschüre mit Informationen zur TB-Infektion; Maßnahmen zur Infektionskontrolle; Wichtigkeit der TB-Behandlungsadhärenz und Familienunterstützung wird allen TB-Patienten am Ende der Beratungssitzung zur Verfügung gestellt
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen werden, erhalten eine traditionell-klinische direkt beobachtete Therapie (DOT), wie von der WHO empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte Erfolgsraten der TB-Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden für die Dauer der ambulanten Behandlungsphase von durchschnittlich 4,2 Monaten nachbeobachtet
Die Summe aus geheilten (TB-Patienten mit bakteriologisch bestätigter TB zu Beginn der Behandlung, die im letzten Behandlungsmonat und bei mindestens einem vorangegangenen Ereignis im Abstrich oder Kultur negativ waren) und abgeschlossener Behandlung (TB-Patienten, die die Behandlung ohne Nachweis von Versagen, aber ohne Nachweis, dass Sputumabstriche oder Kulturergebnisse im letzten Monat der Behandlung und bei mindestens einem vorangegangenen Mal negativ waren, entweder weil keine Tests durchgeführt wurden oder weil keine Ergebnisse verfügbar sind).
Die Patienten wurden für die Dauer der ambulanten Behandlungsphase von durchschnittlich 4,2 Monaten nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über TB-Infektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Das Wissen über TB-Infektionen wird durch Umfragen gemessen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Stigmatisierungsgrad gegenüber TB-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Die Stigmatisierung von TB-Patienten wird durch Umfragen gemessen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Familienunterstützung gegenüber TB-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Die Veränderung der familiären Unterstützung gegenüber TB-Patienten wird durch Umfragen gemessen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
TB-Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Die Einhaltung der TB-Behandlung wird durch Umfragen gemessen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Depressionsstatus von TB-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Der Depressionsstatus von TB-Patienten wird durch Umfragen gemessen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Lebensqualität von TB-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)
Die Lebensqualität von TB-Patienten wird durch Umfragen gemessen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 4,5 Monate nach Beginn der ambulanten Phase der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varduhi Petrosyan

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada
National Tuberculosis Control Center, Ministry of Health, Republic of Armenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S5 0399-01_GCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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