Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podejście w leczeniu gruźlicy w Armenii

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Varduhi Petrosyan
Randomizowana próba bada skuteczność samopodawania leków przez wzmocnionych pacjentów z gruźlicą - nadzorowanych przez przeszkolonego członka rodziny i wspieranych poradami medycznymi i przypomnieniami - w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wskaźników powodzenia leczenia, a tym samym zapobiegania epidemiom gruźlicy i MDR-TB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innowacyjne podejście do leczenia łączy w sobie kilka elementów edukacyjnych, technologicznych i społecznych, opartych na dowodach. Celem tego badania jest pilotaż innowacyjnego podejścia do wrażliwych na leki pacjentów z gruźlicą podczas ambulatoryjnej fazy leczenia gruźlicy. W celu sprawdzenia skuteczności innowacyjnego podejścia (interwencji) zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami. Ramię interwencyjne obejmie chorych na gruźlicę lekowrażliwą leczonych według innowacyjnego podejścia, które obejmuje samodzielne przyjmowanie leków pod nadzorem członka rodziny, szkolenie chorego na gruźlicę i członków rodziny (w tym dystrybucję ulotki o gruźlicy) oraz poradnictwo psychologiczne , wiadomości tekstowe z przypomnieniem dla pacjentów z gruźlicą i telefon z przypomnieniem dla członków rodziny pacjenta z gruźlicą. Ramię kontrolne obejmie wrażliwych na leki pacjentów z gruźlicą, którzy regularnie otrzymują Terapię Bezpośredniej Obserwacji zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0019
        • School of Public Health, American University of Armenia Fund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekoopornej gruźlicy
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozumienie i czytanie po ormiańsku
  • Zakończenie intensywnej fazy leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w Program Domowego Leczenia Gruźlicy Krajowego Biura Kontroli Gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Interwencja obejmuje następujące elementy: strategia samodzielnego przyjmowania leków, wiedza na temat gruźlicy i poradnictwo społeczno-psychologiczne, wiadomości SMS, rozmowy telefoniczne, ulotka edukacyjna
Behawioralne: Wiedza o gruźlicy i sesja poradnictwa społeczno-psychologicznego
Chorzy na gruźlicę i członkowie ich rodzin wezmą udział w jednodniowej sesji doradczej prowadzonej przez przeszkolonego psychologa i pielęgniarkę gruźliczą
Inny: Wiadomości tekstowe SMS
Pacjenci z gruźlicą będą otrzymywać SMS-y każdego ranka (oprócz niedziel) podczas całej fazy ambulatoryjnego leczenia gruźlicy jako przypomnienie o zażyciu leków przeciwgruźliczych przepisanych i dostarczonych przez lekarza gruźlicy
Inny: rozmowy telefoniczne
Członkowie rodziny chorych na gruźlicę będą odbierać telefony każdego wieczoru (oprócz niedziel) przez cały okres ambulatoryjnego leczenia gruźlicy w celu upewnienia się, że pacjent przyjmuje leki przepisane i dostarczone przez lekarza gruźlicy oraz w celu zebrania informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich i ewentualnych skutków ubocznych.
Behawioralne: Samodzielna strategia przyjmowania leków
Raz w tygodniu chorzy na gruźlicę otrzymają leki przeciwgruźlicze z lokalnych ambulatoriów gruźlicy i będą je stosować codziennie (sześć dni w tygodniu, z wyjątkiem niedzieli zgodnie z protokołem leczenia gruźlicy) w domu pod nadzorem odpowiedzialnego członka rodziny.
Behawioralne: Ulotka edukacyjna
Ulotka edukacyjna zawierająca informacje o zakażeniu gruźlicą; środki kontroli infekcji; znaczenie przestrzegania zasad leczenia gruźlicy i wsparcia rodziny zostanie zapewnione wszystkim pacjentom na gruźlicę na koniec sesji doradczej
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego otrzymają tradycyjną - kliniczną terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) zgodnie z zaleceniami WHO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności leczenia gruźlicy określone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez cały okres ambulatoryjnej fazy leczenia, średnio 4,2 miesiąca
Suma wyleczonych (chorych na gruźlicę z bakteriologicznie potwierdzoną gruźlicą na początku leczenia, którzy w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej mieli ujemny wynik badania rozmazu lub posiewu) i leczenia zakończonego (pacjenci gruźlicy, którzy zakończyli leczenie bez objawów niepowodzenie, ale bez zapisów wykazujących, że wyniki rozmazu lub posiewu plwociny wykonane w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej były ujemne, ponieważ badania nie zostały wykonane lub wyniki są niedostępne).
Pacjentów obserwowano przez cały okres ambulatoryjnej fazy leczenia, średnio 4,2 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o zakażeniu gruźlicą
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Wiedza o zakażeniu gruźlicą będzie mierzona za pomocą ankiet
Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Poziom stygmatyzacji wobec pacjentów z gruźlicą
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Poziom stygmatyzacji wobec chorych na gruźlicę będzie mierzony za pomocą ankiet
Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Wsparcie rodziny wobec chorych na gruźlicę
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Zmiana wsparcia rodziny wobec chorych na gruźlicę będzie mierzona za pomocą ankiet
Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Przestrzeganie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy będzie mierzone za pomocą ankiet
Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Stan depresyjny chorych na gruźlicę
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Stan depresyjny pacjentów z gruźlicą będzie mierzony za pomocą ankiet
Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Jakość życia chorych na gruźlicę
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)
Jakość życia chorych na gruźlicę będzie mierzona za pomocą ankiet
Na początku i po zakończeniu leczenia (przewidywana średnia 4,5 miesiąca po rozpoczęciu ambulatoryjnej fazy leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varduhi Petrosyan

Współpracownicy

Grand Challenges Canada
National Tuberculosis Control Center, Ministry of Health, Republic of Armenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S5 0399-01_GCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj