切除不能進行肝門部周囲胆管癌（OPUS）におけるフォトフリンを用いたPDTの有効性と安全性の研究
2019年8月14日 更新者：Concordia Laboratories Inc.
切除不能な進行肝門部周囲胆管癌の治療として注射用ポルフィマーナトリウムを使用した光線力学療法の有効性と安全性に関する多施設共同、非盲検、無作為化、対照第 III 相臨床試験
光線力学療法 (PDT) は、熱を放出しないレーザーからの光によって活性化される薬物、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン) の組み合わせです。 この技術は、周囲の健康な組織への損傷を制限しながら、医師が異常細胞または癌細胞を特異的に標的にして破壊できるように機能します。 薬剤の活性化は、胆管用の胆管鏡と呼ばれる光を備えた柔軟なチューブに挿入された光ファイバー装置（光を伝達できる釣り糸のような非常に細い繊維）を使用して、異常な領域を照らすことによって行われます. 光は、異常な組織に集中しているポルフィマーナトリウムを活性化し、その破壊につながります。
この調査研究では、胆管のまれながんである手術不能な進行胆管がん患者の全生存期間について、SMC 単独と比較して、標準医療ケア (SMC) で投与されたポルフィマー ナトリウムによる PDT の有効性と安全性を評価します。 北米とヨーロッパで 200 人の患者が参加します。 必要に応じて、他の国も参加できます。 参加期間は少なくとも 18 か月間です。
調査の概要
詳細な説明
光線力学療法 (PDT) は、熱を放出しないレーザーからの光によって活性化される薬物、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン) の組み合わせです。 この技術は、周囲の健康な組織への損傷を制限しながら、医師が異常細胞または癌細胞を特異的に標的にして破壊できるように機能します。 薬剤の活性化は、胆管用の胆管鏡と呼ばれる光を備えた柔軟なチューブに挿入された光ファイバー装置（光を伝達できる釣り糸のような非常に細い繊維）を使用して、異常な領域を照らすことによって行われます. 光は、異常な組織に集中しているポルフィマーナトリウムを活性化し、その破壊につながります。
胆管癌 (CCA) は、胆管の原発性悪性腫瘍と定義されています。 正確な病因は不明のままです。 これらの癌性腫瘍は胆汁の流れを遮断し、肝内 (IH) または肝外 (EH) の可能性があります。 IH-CCA と EH-CCA の区別は、疫学的特徴 (すなわち、発生率と危険因子)、生物学的および病理学的特徴、および臨床経過が大きく異なるため、ますます重要になっています。 残念なことに、ほとんどの被験者は、診断時に転移または切除不能な疾患を有することが判明しています。 切除不能な肝門部 CCA を有する被験者の生存期間の中央値は、5 か月から 8 か月の間で異なります。 1 年生存率は 50%、2 年生存率は 20%、3 年生存率は 10% です。 切除されていない CCA は急速に致命的なプロセスであり、胆管炎はこれらの被験者の罹患率と死亡率の重大な原因です。
この研究は、PHOPDT + ステントとゲムシタビン/シスプラチン化学療法レジメンとして定義される標準医療 (SMC) の有効性を確認するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-1026
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Oschner Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Baden Wuerttemberg
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Ludwigsburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul、Gwangjin-gu、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon City、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 放射線学的および生検または細胞診で診断され、手術不能な肺門周囲胆管癌が確認された ビスマス腫瘍 ステージ III/IV
- -出産の可能性のある非閉経期または非無菌の女性被験者は、陰性の血清ベータ-HCG を持ち、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- -無作為化の45日以上前に行われた胆管癌の診断
- -肝外転移または同時非固形悪性腫瘍を伴う胆管癌
- -子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底癌以外の他の新生物の存在または病歴（研究に参加する前の過去5年間に治療された）
- 以前に胆管癌に対して光線力学療法を受けた
- 以前に胆管癌の外科的切除を受けた
- -研究に参加する前に化学療法、小線源治療、または放射線療法を受けたことがある
- 以前に金属ステント挿入を受けた
- ポルフィリン症またはポルフィリン（ポルフィマーナトリウムの成分）、ゲムシタビン、シスプラチンまたはその他の白金含有化合物に対する過敏症
- 胆管の感染症（胆管炎）以外の感染症の有無
- 内視鏡処置を妨げる急性または慢性の医学的または精神的疾患
- 異常な血液検査結果
- 腎臓または肝機能の重度の障害
- 非代償性肝硬変
- -妊娠中または妊娠する予定、授乳中、またはこの研究中に授乳する予定
- -この研究の前90日以内に別の薬物研究に参加した
- -研究に必要なフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法 - フォトフリンとSMC
光線力学療法 (PDT) には、静脈内投与が含まれます。
フォトフリンの注入と、それに続く光ファイバー装置を使用した腫瘍の照明。
注射の 2 日後、レーザー光 (180 J/cm(2)) が腫瘍に適用されます。
腫瘍のすべての側で最初にPDTを実行できなかった場合は、フォトフリン注射の96〜120時間後に2回目の光照射を行います。
照射後、すべての患者は標準的な医療処置の一環としてステント留置術を受けます。
120 J/cm(2) の光量を使用する PDT の追加コースを 3 か月間隔で最大 3 コース追加できます。
標準医療 (SMC) は、ステント留置術と化学療法レジメンを組み合わせたものと定義されています。
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光線力学療法 (PDT) には、静脈内投与が含まれます。
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) または経皮経肝胆道造影 (PTC) 中に光ファイバー デバイスを使用して腫瘍の照明に続いてフォトフリン (2 mg/kg) の注入。
注射の 2 日後、レーザー光 (180 J/cm(2)) が腫瘍に適用されます。
腫瘍のすべての側で最初にPDTを実行できなかった場合は、フォトフリン注射の96〜120時間後に2回目の光照射を行います。
照射後、すべての患者は標準的な医療処置の一環としてステント留置術を受けます。
120 J/cm(2) の光量を使用する PDT の追加コースを 3 か月間隔で最大 3 コース追加できます。
他の名前：
標準的な医療処置によると、ステント処置は、ERCP アプローチが失敗した場合に、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) または経皮経肝胆道造影 (PTC) を介して、左右の肝胆管の主な腫瘍の上にステントを留置することで構成されます。
他の名前：
レジメンは、ゲムシタビン (1,000 mg/m(2)) に続いてシスプラチン (25 mg/m(2)) を含み、それぞれ 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに (21 日サイクル) 4 サイクル投与されます。
疾患の進行または耐え難い毒性がなければ、同じ化学療法レジメンをさらに 12 週間投与することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準医療（SMC）
標準医療 (SMC) は、ステント留置術と化学療法レジメンを組み合わせたものと定義されています。
化学療法レジメンは、ゲムシタビン (1,000 mg/m(2)) に続いてシスプラチン (25 mg/m(2)) を含み、それぞれ 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと (21 日サイクル) に 4 サイクル投与されます。
疾患の進行または耐え難い毒性がなければ、同じ化学療法レジメンをさらに 12 週間投与することができます。
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標準的な医療処置によると、ステント処置は、ERCP アプローチが失敗した場合に、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) または経皮経肝胆道造影 (PTC) を介して、左右の肝胆管の主な腫瘍の上にステントを留置することで構成されます。
他の名前：
レジメンは、ゲムシタビン (1,000 mg/m(2)) に続いてシスプラチン (25 mg/m(2)) を含み、それぞれ 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに (21 日サイクル) 4 サイクル投与されます。
疾患の進行または耐え難い毒性がなければ、同じ化学療法レジメンをさらに 12 週間投与することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：26ヶ月まで
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無作為化日から死亡日または対象者の生存が最後に確認された日までの時間
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26ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビン反応までの時間
時間枠：30日まで
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無作為化の日から最初に文書化されたビリルビン反応の日まで
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30日まで
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RECIST 1.1 基準 (固形腫瘍における反応評価基準) によって測定される最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：26ヶ月まで
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治療の開始から疾患の進行または再発まで、RECIST 1.1基準が適用されます（固形腫瘍における反応評価基準）
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26ヶ月まで
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腫瘍発生までの時間
時間枠：26ヶ月まで
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最初に記録された反応の日から腫瘍の進行が評価された日まで
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26ヶ月まで
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
ただし、研究の早期終了は、100% が病気の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力を伴う通常の活動であり、病気の徴候または症状があるというスケールの意味のある分析を可能にしません。
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ベースライン、7 日間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
100% のスコアは、苦情がなく、病気の証拠がないことを意味します。
80% のスコアは、努力を伴う通常の活動と、病気の徴候または症状があることを意味します。
0% のスコアは死亡を意味します。
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ベースライン、最大 4 週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
100% のスコアは、苦情がなく、病気の証拠がないことを意味します。
80% のスコアは、努力を伴う通常の活動と、病気の徴候または症状があることを意味します。
0% のスコアは死亡を意味します。
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ベースライン、13週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
100% のスコアは、苦情がなく、病気の証拠がないことを意味します。
80% のスコアは、努力を伴う通常の活動と、病気の徴候または症状があることを意味します。
0% のスコアは死亡を意味します。
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ベースライン、16週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29週間
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Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
ただし、研究の早期終了は、100% が病気の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力を伴う通常の活動であり、病気の徴候または症状があるというスケールの意味のある分析を可能にしません。
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ベースライン、29週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、41週間
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Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
ただし、研究の早期終了は、100% が病気の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力を伴う通常の活動であり、病気の徴候または症状があるというスケールの意味のある分析を可能にしません。
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ベースライン、41週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54週間
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Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
ただし、研究の早期終了は、100% が病気の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力を伴う通常の活動であり、病気の徴候または症状があるというスケールの意味のある分析を可能にしません。
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ベースライン、54週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、66 週間
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Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
ただし、研究の早期終了は、100% が病気の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力を伴う通常の活動であり、病気の徴候または症状があるというスケールの意味のある分析を可能にしません。
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ベースライン、66 週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週間
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Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0% から 100% です。
Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
ただし、研究の早期終了は、100% が病気の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力を伴う通常の活動であり、病気の徴候または症状があるというスケールの意味のある分析を可能にしません。
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ベースライン、78週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、7 日間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、最大 4 週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、13週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、16週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、29週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、41週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、41週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、54週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、66 週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、66 週間
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4点および7点EORTC QLQ-C30における健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多項目尺度と単一項目尺度の最終スコアは、0 から 100 の範囲になります。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価します。
高いスコアは、高い/健康的な機能レベル、基本的に高い生活の質を表します。
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ベースライン、78週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月12日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIN-PHO1201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は時期尚早に中止されたため、記述的分析のみが可能です。
この種のデータを共有することは現実的ではありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。