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Étude d'efficacité et d'innocuité de la PDT à l'aide de Photofrin dans le cholangiocarcinome périhilaire avancé non résécable (OPUS)

14 août 2019 mis à jour par: Concordia Laboratories Inc.

Étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique utilisant le porfimère sodique pour injection comme traitement du cholangiocarcinome périhilaire avancé non résécable

La thérapie photodynamique (PDT) est une combinaison d'un médicament, le porfimère sodique (Photofrin), qui est activé par la lumière d'un laser qui n'émet pas de chaleur. Cette technique permet au médecin de cibler et de détruire spécifiquement les cellules anormales ou cancéreuses tout en limitant les dommages aux tissus sains environnants. L'activation du médicament se fait en éclairant les zones anormales à l'aide d'un appareil à fibre optique (fibre très fine comme une ligne de pêche qui permet la transmission de la lumière) insérée dans un tube flexible avec une lumière appelée cholangioscope pour les voies biliaires. La lumière activera le porfimère sodique concentré dans le tissu anormal, entraînant sa destruction.

Cette étude de recherche évaluera l'efficacité et l'innocuité de la PDT avec du porfimère sodique administré avec les soins médicaux standard (SMC) par rapport à la SMC seule sur la durée de survie globale des patients atteints de cholangiocarcinome avancé non opérable, un cancer rare des voies biliaires. Il impliquera 200 patients à travers l'Amérique du Nord et l'Europe. D'autres pays peuvent participer si nécessaire. La participation durera au moins 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie photodynamique (PDT) est une combinaison d'un médicament, le porfimère sodique (Photofrin), qui est activé par la lumière d'un laser qui n'émet pas de chaleur. Cette technique permet au médecin de cibler et de détruire spécifiquement les cellules anormales ou cancéreuses tout en limitant les dommages aux tissus sains environnants. L'activation du médicament se fait en éclairant les zones anormales à l'aide d'un appareil à fibre optique (fibre très fine comme une ligne de pêche qui permet la transmission de la lumière) insérée dans un tube flexible avec une lumière appelée cholangioscope pour les voies biliaires. La lumière activera le porfimère sodique concentré dans le tissu anormal, entraînant sa destruction.

Le cholangiocarcinome (CCA) est défini comme une tumeur maligne primitive des voies biliaires. L'étiologie exacte reste inconnue. Ces tumeurs cancéreuses bloquent le flux biliaire et peuvent être intrahépatiques (IH) ou extrahépatiques (EH). La distinction entre IH- et EH-CCA est devenue de plus en plus importante, car les caractéristiques épidémiologiques (c'est-à-dire l'incidence et les facteurs de risque), les caractéristiques biologiques et pathologiques et l'évolution clinique sont largement différentes. Malheureusement, la plupart des sujets présentent des métastases ou une maladie non résécable au moment du diagnostic. La survie médiane des sujets atteints d'ACC périhilaire non résécable varie entre cinq et huit mois. La survie à un an est de 50 %, 20 % survivant à deux ans et 10 % à trois ans. L'ACC non réséquée est un processus rapidement mortel, l'angiocholite étant une cause importante de morbidité et de mortalité chez ces sujets.

Cette étude a été conçue pour confirmer l'efficacité de PHOPDT + soins médicaux standard (SMC) définis comme stents plus chimiothérapie gemcitabine/cisplatine sur la survie globale des sujets atteints de cholestase périhilaire non résécable Bismuth type III ou IV - tumeur TNM stade III ou IVa CCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un cholangiocarcinome périhilaire inopérable confirmé radiologiquement et par biopsie ou cytologie Tumeur au bismuth de stade III/IV
  • Les sujets féminins non ménopausés ou non stériles en âge de procréer doivent avoir un bêta-HCG sérique négatif et utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cholangiocarcinome posé plus de 45 jours avant la randomisation
  • Cholangiocarcinome avec métastase extra-hépatique ou tumeur maligne non solide concomitante
  • Présence ou antécédents d'autres néoplasmes (traités au cours des cinq dernières années précédant l'entrée à l'étude) autres que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome basal de la peau
  • A déjà reçu une thérapie photodynamique pour un cholangiocarcinome
  • Résection chirurgicale antérieurement subie du cholangiocarcinome
  • Avoir déjà subi une chimiothérapie, une curiethérapie ou une radiothérapie avant d'entrer dans l'étude
  • Insertion d'un stent métallique préalablement subi
  • Porphyrie ou hypersensibilité aux porphyrines (constituants du porfimère sodique), à ​​la gemcitabine, au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine
  • Présence d'infection autre que l'infection des voies biliaires (cholangite)
  • Maladies médicales ou psychologiques aiguës ou chroniques qui empêchent les procédures d'endoscopie
  • Résultats de tests sanguins anormaux
  • Insuffisance grave de votre fonction rénale ou hépatique
  • Cirrhose décompensée
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte, allaitant ou ayant l'intention d'allaiter pendant cette étude
  • Participation à une autre étude sur les médicaments dans les 90 jours précédant celle-ci
  • Incapable ou refusant de compléter les évaluations de suivi requises pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique-Photofrin plus SMC
La thérapie photodynamique (PDT) implique le traitement i.v. injection de Photofrin suivie de l'illumination de la tumeur à l'aide d'un dispositif à fibre optique. Deux jours après l'injection, une lumière laser (180 J/cm(2)) sera appliquée sur la tumeur. Une deuxième application légère sera administrée 96 à 120 heures après l'injection de Photofrin si la PDT n'a pas pu être effectuée initialement sur tous les côtés de la tumeur. Après l'illumination, tous les patients subiront un stenting dans le cadre de la procédure de soins médicaux standard. Jusqu'à 3 cures supplémentaires de PDT à la dose légère de 120 J/cm(2) peuvent être administrées à 3 mois d'intervalle. Les soins médicaux standard (SMC) sont définis comme une procédure de stenting plus un régime de chimiothérapie.
Médicament: Thérapie photodynamique-Photofrin
La thérapie photodynamique (PDT) implique le traitement i.v. injection de Photofrin (2 mg/kg) suivie de l'illumination de la tumeur à l'aide d'un dispositif à fibre optique lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou d'une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC). Deux jours après l'injection, une lumière laser (180 J/cm(2)) sera appliquée sur la tumeur. Une deuxième application légère sera administrée 96 à 120 heures après l'injection de Photofrin si la PDT n'a pas pu être effectuée initialement sur tous les côtés de la tumeur. Après l'illumination, tous les patients subiront un stenting dans le cadre de la procédure de soins médicaux standard. Jusqu'à 3 cures supplémentaires de PDT à la dose légère de 120 J/cm(2) peuvent être administrées à 3 mois d'intervalle.
Autres noms:
  • PDT-Photofrin
Procédure: Procédure d'endoprothèse
Conformément aux procédures médicales standard, la procédure de stenting consiste à placer des stents au-dessus des tumeurs principales des voies biliaires hépatiques droite et gauche via une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) lorsque l'approche CPRE a échoué.
Autres noms:
  • Placement des stents
Médicament: Régime de chimiothérapie
Le régime comprendra de la gemcitabine (1 000 mg/m(2)) suivie de cisplatine (25 mg/m(2)), chacune administrée aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) pendant quatre cycles. 12 semaines supplémentaires du même régime de chimiothérapie peuvent être administrées s'il n'y a pas de progression de la maladie ou de toxicité intolérable.
Autres noms:
  • Gemcitabine/Cisplatine
Comparateur actif: Soins médicaux standard (SMC)
Les soins médicaux standard (SMC) sont définis comme une procédure de stenting plus un régime de chimiothérapie. Le schéma de chimiothérapie comprendra de la gemcitabine (1 000 mg/m(2)) suivie de cisplatine (25 mg/m(2)), chacune administrée aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) pendant quatre cycles. 12 semaines supplémentaires du même régime de chimiothérapie peuvent être administrées s'il n'y a pas de progression de la maladie ou de toxicité intolérable.
Procédure: Procédure d'endoprothèse
Conformément aux procédures médicales standard, la procédure de stenting consiste à placer des stents au-dessus des tumeurs principales des voies biliaires hépatiques droite et gauche via une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) lorsque l'approche CPRE a échoué.
Autres noms:
  • Placement des stents
Médicament: Régime de chimiothérapie
Le régime comprendra de la gemcitabine (1 000 mg/m(2)) suivie de cisplatine (25 mg/m(2)), chacune administrée aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) pendant quatre cycles. 12 semaines supplémentaires du même régime de chimiothérapie peuvent être administrées s'il n'y a pas de progression de la maladie ou de toxicité intolérable.
Autres noms:
  • Gemcitabine/Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: Jusqu'à 26 mois
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès ou la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie
Jusqu'à 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réponse à la bilirubine
Délai: Jusqu'à 30 jours
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première réponse documentée à la bilirubine
Jusqu'à 30 jours
Meilleure réponse tumorale globale telle que mesurée par les critères RECIST 1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Du début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie, les critères RECIST 1.1 sont appliqués (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Jusqu'à 26 mois
Progression du temps jusqu'à la tumeur
Délai: Jusqu'à 26 mois
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date à laquelle la progression tumorale a été évaluée
Jusqu'à 26 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 7 jours
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie.
Base de référence, 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Un score de 100 % signifie qu'il n'y a aucune plainte et aucun signe de maladie. Un score de 80% signifie qu'il y a une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie. Un score de 0% signifie la mort.
Baseline, jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Un score de 100 % signifie qu'il n'y a aucune plainte et aucun signe de maladie. Un score de 80% signifie qu'il y a une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie. Un score de 0% signifie la mort.
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Un score de 100 % signifie qu'il n'y a aucune plainte et aucun signe de maladie. Un score de 80% signifie qu'il y a une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie. Un score de 0% signifie la mort.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 29 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie.
Base de référence, 29 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 41 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie.
Base de référence, 41 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 54 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie.
Base de référence, 54 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 66 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie.
Base de référence, 66 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Base de référence, 78 semaines
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 % à 100 %. Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et quelques signes ou symptômes de maladie.
Base de référence, 78 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 7 jours
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Baseline, jusqu'à 4 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Baseline, jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 13 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 16 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 29 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 29 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 41 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 41 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 54 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 54 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 66 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 66 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur l'EORTC QLQ-C30 en 4 et 7 points
Délai: Base de référence, 78 semaines
Les scores finaux de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les échelles à plusieurs items et les mesures à un seul item iront de 0 à 100. Ce questionnaire évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, essentiellement une qualité de vie élevée.
Base de référence, 78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concordia Laboratories Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIN-PHO1201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'étude a été interrompue prématurément, ce qui signifie que seules des analyses descriptives sont possibles. Il n'est pas possible de partager ce type de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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