Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança de PDT usando Photofrin em colangiocarcinoma perihilar avançado irressecável (OPUS)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Concordia Laboratories Inc.

Estudo clínico de fase III multicêntrico, aberto, randomizado e controlado da eficácia e segurança da terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio para injeção como tratamento para colangiocarcinoma peri-hilar avançado irressecável

A terapia fotodinâmica (PDT) é uma combinação de um medicamento, o porfímero de sódio (Photofrin), que é ativado por uma luz de um laser que não emite calor. Essa técnica funciona para permitir que o médico atinja e destrua células anormais ou cancerígenas, limitando os danos ao tecido saudável circundante. A ativação da droga é feita iluminando as áreas anormais com um dispositivo de fibra ótica (fibra muito fina como uma linha de pesca que permite a transmissão de luz) inserido em um tubo flexível com uma luz chamada colangioscopia para o ducto biliar. A luz ativará o porfímero de sódio concentrado no tecido anormal, levando à sua destruição.

Este estudo de pesquisa avaliará a eficácia e a segurança da PDT com porfímero sódico administrado com o Standard Medical Care (SMC) em comparação com o SMC sozinho no tempo de sobrevida global de pacientes com colangiocarcinoma avançado não operável, um câncer raro dos ductos biliares. Ele envolverá 200 pacientes na América do Norte e na Europa. Outros países podem participar, se necessário. A participação durará pelo menos 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia fotodinâmica (PDT) é uma combinação de um medicamento, o porfímero de sódio (Photofrin), que é ativado por uma luz de um laser que não emite calor. Essa técnica funciona para permitir que o médico atinja e destrua células anormais ou cancerígenas, limitando os danos ao tecido saudável circundante. A ativação da droga é feita iluminando as áreas anormais com um dispositivo de fibra ótica (fibra muito fina como uma linha de pesca que permite a transmissão de luz) inserido em um tubo flexível com uma luz chamada colangioscopia para o ducto biliar. A luz ativará o porfímero de sódio concentrado no tecido anormal, levando à sua destruição.

O colangiocarcinoma (CCA) é definido como tumores malignos primários das vias biliares. A etiologia exata permanece desconhecida. Esses tumores cancerígenos bloqueiam o fluxo biliar e podem ser intra-hepáticos (IH) ou extra-hepáticos (EH). A distinção entre IH- e EH-CCA tornou-se cada vez mais importante, pois as características epidemiológicas (ou seja, incidência e fatores de risco), as características biológicas e patológicas e o curso clínico são amplamente diferentes. Infelizmente, a maioria dos indivíduos apresenta metástases ou doença irressecável no momento do diagnóstico. A sobrevida média para indivíduos com ACC peri-hilar irressecável varia entre cinco e oito meses. A sobrevida em um ano é de 50%, com 20% sobrevivendo em dois anos e 10% em três anos. A CCA não ressecada é um processo rapidamente fatal, sendo a colangite uma causa significativa de morbidade e mortalidade nesses indivíduos.

Este estudo foi desenhado para confirmar a eficácia de PHOPDT + atendimento médico padrão (SMC) definido como stents mais gemcitabina/cisplatina regime de quimioterapia na sobrevida global de indivíduos com colestase peri-hilar irressecável Bismuto tipo III ou IV - tumor TNM estágio III ou IVa CCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado radiologicamente e biópsia ou citologia confirmou colangiocarcinoma peri-hilar inoperável Tumor de Bismuto Estágio III/IV
  • Indivíduos do sexo feminino não menopausadas ou não estéreis com potencial para engravidar devem ter um beta-HCG sérico negativo e usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
  • Capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de colangiocarcinoma feito mais de 45 dias antes da randomização
  • Colangiocarcinoma com metástase extra-hepática ou malignidade não sólida concomitante
  • Presença ou história de outras neoplasias (tratadas durante os últimos cinco anos antes da entrada no estudo) além do carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basal da pele
  • Recebeu anteriormente terapia fotodinâmica para colangiocarcinoma
  • Ressecção cirúrgica prévia de colangiocarcinoma
  • Anteriormente submetido a quimioterapia, braquiterapia ou radioterapia antes de entrar no estudo
  • Inserção de stent de metal previamente submetido
  • Porfiria ou hipersensibilidade a porfirinas (constituintes do porfímero sódico), gencitabina, cisplatina ou outros compostos contendo platina
  • Presença de infecção diferente da infecção do ducto biliar (colangite)
  • Doenças médicas ou psicológicas agudas ou crônicas que impedem procedimentos de endoscopia
  • Resultados anormais de exames de sangue
  • Insuficiência grave da função renal ou hepática
  • cirrose descompensada
  • Grávida ou pretende engravidar, amamentando ou pretende amamentar durante este estudo
  • Participou de outro estudo de drogas dentro de 90 dias antes deste
  • Incapaz ou sem vontade de concluir as avaliações de acompanhamento necessárias para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica - Photofrin mais SMC
A terapia fotodinâmica (PDT) envolve a injeção i.v. injeção de Photofrin seguida da iluminação do tumor usando um dispositivo de fibra ótica. Dois dias após a injeção, uma luz laser (180 J/cm(2)) será aplicada no tumor. Uma segunda aplicação de luz será dada 96-120 horas após a injeção de Photofrin se a TFD não puder ser realizada inicialmente em todos os lados do tumor. Após a iluminação, todos os pacientes serão submetidos a implante de stent como parte do procedimento de atendimento médico padrão. Até 3 cursos adicionais de PDT usando uma dose leve de 120 J/cm(2) podem ser dados em intervalos de 3 meses. Standard Medical Care (SMC) é definido como procedimento de stent mais regime de quimioterapia.
Medicamento: Terapia fotodinâmica - Photofrin
A terapia fotodinâmica (PDT) envolve a injeção i.v. injeção de Photofrin (2 mg/kg) seguida da iluminação do tumor usando um dispositivo de fibra ótica durante uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC). Dois dias após a injeção, uma luz laser (180 J/cm(2)) será aplicada no tumor. Uma segunda aplicação de luz será dada 96-120 horas após a injeção de Photofrin se a TFD não puder ser realizada inicialmente em todos os lados do tumor. Após a iluminação, todos os pacientes serão submetidos a implante de stent como parte do procedimento de atendimento médico padrão. Até 3 cursos adicionais de PDT usando uma dose leve de 120 J/cm(2) podem ser dados em intervalos de 3 meses.
Outros nomes:
  • PDT-Photofrin
Procedimento: Procedimento de colocação de stent
De acordo com os procedimentos médicos padrão, o procedimento de stent consiste na colocação de stents acima dos principais tumores dos ductos hepáticos direito e esquerdo por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC) quando a abordagem da CPRE não foi bem-sucedida.
Outros nomes:
  • Colocação de stents
Medicamento: Regime de quimioterapia
O regime incluirá gencitabina (1.000 mg/m(2)) seguida de cisplatina (25 mg/m(2)), cada uma administrada nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) por quatro ciclos. Um adicional de 12 semanas do mesmo regime de quimioterapia pode ser administrado se não houver progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • Gencitabina/Cisplatina
Comparador Ativo: Atendimento Médico Padrão (SMC)
Standard Medical Care (SMC) é definido como procedimento de stent mais regime de quimioterapia. O regime de quimioterapia compreenderá gencitabina (1.000 mg/m(2)) seguida de cisplatina (25 mg/m(2)), cada uma administrada nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) por quatro ciclos. Um adicional de 12 semanas do mesmo regime de quimioterapia pode ser administrado se não houver progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Procedimento: Procedimento de colocação de stent
De acordo com os procedimentos médicos padrão, o procedimento de stent consiste na colocação de stents acima dos principais tumores dos ductos hepáticos direito e esquerdo por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC) quando a abordagem da CPRE não foi bem-sucedida.
Outros nomes:
  • Colocação de stents
Medicamento: Regime de quimioterapia
O regime incluirá gencitabina (1.000 mg/m(2)) seguida de cisplatina (25 mg/m(2)), cada uma administrada nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) por quatro ciclos. Um adicional de 12 semanas do mesmo regime de quimioterapia pode ser administrado se não houver progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • Gencitabina/Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: Até 26 meses
Tempo desde a data da randomização até a data da morte ou a última data em que o sujeito estava vivo
Até 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de tempo para bilirrubina
Prazo: Até 30 dias
Desde a data de randomização até a data da primeira resposta documentada de bilirrubina
Até 30 dias
Melhor resposta geral do tumor medida pelos critérios RECIST 1.1 (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
Prazo: Até 26 meses
Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou recorrência, são aplicados os critérios RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Até 26 meses
Progressão do tempo até o tumor
Prazo: Até 26 meses
Desde a data da primeira resposta documentada até a data em que a progressão do tumor foi avaliada
Até 26 meses
Alteração da linha de base na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 7 dias
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa nenhuma queixa sem evidência de doença, 80% é atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença.
Linha de base, 7 dias
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. Uma pontuação de 100% significa que não há queixas e nenhuma evidência de doença. Uma pontuação de 80% significa que há atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença. Uma pontuação de 0% significa morte.
Linha de base, até 4 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. Uma pontuação de 100% significa que não há queixas e nenhuma evidência de doença. Uma pontuação de 80% significa que há atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença. Uma pontuação de 0% significa morte.
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. Uma pontuação de 100% significa que não há queixas e nenhuma evidência de doença. Uma pontuação de 80% significa que há atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença. Uma pontuação de 0% significa morte.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 29 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa nenhuma queixa sem evidência de doença, 80% é atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença.
Linha de base, 29 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 41 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa nenhuma queixa sem evidência de doença, 80% é atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença.
Linha de base, 41 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 54 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa nenhuma queixa sem evidência de doença, 80% é atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença.
Linha de base, 54 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 66 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa nenhuma queixa sem evidência de doença, 80% é atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença.
Linha de base, 66 semanas
Mudança da linha de base no status de desempenho na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 78 semanas
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0% a 100%. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa nenhuma queixa sem evidência de doença, 80% é atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas de doença.
Linha de base, 78 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no questionário de qualidade de vida de 4 e 7 pontos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 7 dias
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 7 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, até 4 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 13 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 16 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 29 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 29 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 41 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 41 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 54 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 54 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 66 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 66 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EORTC QLQ-C30 de 4 e 7 pontos
Prazo: Linha de base, 78 semanas
As pontuações finais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100. Este questionário avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento, basicamente uma alta Qualidade de Vida.
Linha de base, 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concordia Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIN-PHO1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O estudo foi interrompido prematuramente, o que significa que apenas análises descritivas são possíveis. Não é viável compartilhar esse tipo de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever