Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av PDT ved bruk av Photofrin i uoperabelt avansert perihilært kolangiokarsinom (OPUS)

14. august 2019 oppdatert av: Concordia Laboratories Inc.

Multisenter, åpent, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie av effekten og sikkerheten til fotodynamisk terapi ved bruk av porfimernatrium til injeksjon som behandling for uoperabelt avansert perihilært kolangiokarsinom

Fotodynamisk terapi (PDT) er en kombinasjon av et medikament, porfimernatrium (Photofrin), som aktiveres av et lys fra en laser som ikke avgir varme. Denne teknikken fungerer for å tillate legen å spesifikt målrette mot og ødelegge unormale celler eller kreftceller samtidig som den begrenser skade på omkringliggende sunt vev. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å belyse de unormale områdene ved hjelp av en fiberoptisk enhet (veldig fin fiber som en fiskesnøre som tillater lystransmisjon) satt inn i et fleksibelt rør med et lys kalt kolangioskop for gallegangen. Lyset vil aktivere porfimernatriumet konsentrert i det unormale vevet, noe som fører til ødeleggelse.

Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PDT med porfimernatrium administrert med Standard Medical Care (SMC) sammenlignet med SMC alene på den totale overlevelsestiden til pasienter med ikke-opererbart avansert kolangiokarsinom, en sjelden kreft i galleveiene. Det vil involvere 200 pasienter over hele Nord-Amerika og Europa. Andre land kan delta ved behov. Deltakelsen varer i minst 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en kombinasjon av et medikament, porfimernatrium (Photofrin), som aktiveres av et lys fra en laser som ikke avgir varme. Denne teknikken fungerer for å tillate legen å spesifikt målrette mot og ødelegge unormale celler eller kreftceller samtidig som den begrenser skade på omkringliggende sunt vev. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å belyse de unormale områdene ved hjelp av en fiberoptisk enhet (veldig fin fiber som en fiskesnøre som tillater lystransmisjon) satt inn i et fleksibelt rør med et lys kalt kolangioskop for gallegangen. Lyset vil aktivere porfimernatriumet konsentrert i det unormale vevet, noe som fører til ødeleggelse.

Cholangiocarcinoma (CCA) er definert som primære ondartede svulster i gallegangene. Den nøyaktige etiologien er fortsatt ukjent. Disse kreftsvulstene blokkerer gallestrømmen og kan være intrahepatisk (IH) eller ekstrahepatisk (EH). Skillet mellom IH- og EH-CCA har blitt stadig viktigere, ettersom de epidemiologiske trekkene (dvs. forekomst og risikofaktorer), de biologiske og patologiske egenskapene og det kliniske forløpet i stor grad er forskjellige. Dessverre er det funnet at de fleste forsøkspersoner har metastaser eller ikke-opererbar sykdom på diagnosetidspunktet. Median overlevelse for forsøkspersoner med ikke-opererbar perihilar-CCA varierer mellom fem og åtte måneder. Ettårsoverlevelsen er 50 %, 20 % overlever etter to år og 10 % etter tre år. Ureseksjonert CCA er en raskt dødelig prosess med kolangitt som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.

Denne studien ble designet for å bekrefte effektiviteten av PHOPDT + standard medisinsk behandling (SMC) definert som stenter pluss gemcitabin/cisplatin kjemoterapiregime på den totale overlevelsen til personer med inoperabel kolestase perihilær vismut type III eller IV - tumor TNM stadium III eller IVa CCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med radiologisk og biopsi eller cytologi bekreftet inoperabelt perihilært kolangiokarsinom vismuttumor stadium III/IV
  • Ikke-menopausale eller ikke-sterile kvinnelige personer i fertil alder må ha et negativt serum beta-HCG og bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostikk av kolangiokarsinom gjort mer enn 45 dager før randomisering
  • Kolangiokarsinom med ekstrahepatisk metastase eller samtidig ikke-fast malignitet
  • Tilstedeværelse eller historie med andre neoplasmer (behandlet i løpet av de siste fem årene før studiestart) annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalkarsinom i huden
  • Tidligere mottatt fotodynamisk behandling for kolangiokarsinom
  • Tidligere gjennomgått kirurgisk reseksjon av kolangiokarsinom
  • Tidligere gjennomgått kjemoterapi, brachyterapi eller strålebehandling før du gikk inn i studien
  • Tidligere gjennomgått metallstentinnsetting
  • Porfyri eller overfølsomhet overfor porfyriner (bestanddeler av porfimernatrium), gemcitabin, cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser
  • Tilstedeværelse av annen infeksjon enn infeksjon i gallegangen (kolangitt)
  • Akutte eller kroniske medisinske eller psykologiske sykdommer som forhindrer endoskopi
  • Unormale blodprøveresultater
  • Alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjonen
  • Dekompensert skrumplever
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid, ammer eller har tenkt å amme under denne studien
  • Deltok i en annen legemiddelstudie innen 90 dager før denne
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre oppfølgingsevalueringene som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi-Photofrin pluss SMC
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injeksjon av Photofrin etterfulgt av belysning av svulsten ved bruk av en fiberoptisk enhet. To dager etter injeksjonen vil et laserlys (180 J/cm(2)) påføres svulsten. En andre lyspåføring vil bli gitt 96-120 timer etter Photofrin-injeksjon hvis PDT i utgangspunktet ikke kunne utføres på alle sider av svulsten. Etter belysning vil alle pasienter gjennomgå stenting som en del av standard medisinsk behandlingsprosedyre. Opptil 3 ekstra kurer med PDT med en lysdose på 120 J/cm(2) kan gis med 3 måneders mellomrom. Standard Medical Care (SMC) er definert som stentingprosedyre pluss kjemoterapiregime.
Legemiddel: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injeksjon av Photofrin (2 mg/kg) etterfulgt av belysning av svulsten ved bruk av en fiberoptisk enhet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC). To dager etter injeksjonen vil et laserlys (180 J/cm(2)) påføres svulsten. En andre lyspåføring vil bli gitt 96-120 timer etter Photofrin-injeksjon hvis PDT i utgangspunktet ikke kunne utføres på alle sider av svulsten. Etter belysning vil alle pasienter gjennomgå stenting som en del av standard medisinsk behandlingsprosedyre. Opptil 3 ekstra kurer med PDT med en lysdose på 120 J/cm(2) kan gis med 3 måneders mellomrom.
Andre navn:
  • PDT-Photofrin
Fremgangsmåte: Stentprosedyre
I henhold til standard medisinske prosedyrer, består stentingprosedyre i plassering av stenter over hovedsvulstene i høyre og venstre levergalleganger via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) når ERCP-tilnærmingen har vært mislykket.
Andre navn:
  • Plassering av stenter
Legemiddel: Kjemoterapi regime
Kurset vil omfatte gemcitabin (1 000 mg/m(2)) etterfulgt av cisplatin (25 mg/m(2)), hver administrert på dag 1 og 8 hver 3. uke (21 dagers syklus) i fire sykluser. Ytterligere 12 uker med samme kjemoterapiregime kan gis hvis det ikke er sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • Gemcitabin/Cisplatin
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (SMC)
Standard Medical Care (SMC) er definert som stentingprosedyre pluss kjemoterapiregime. Kjemoterapiregimet vil omfatte gemcitabin (1 000 mg/m(2)) etterfulgt av cisplatin (25 mg/m(2)), hver administrert på dag 1 og 8 hver 3. uke (21 dagers syklus) i fire sykluser. Ytterligere 12 uker med samme kjemoterapiregime kan gis hvis det ikke er sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Fremgangsmåte: Stentprosedyre
I henhold til standard medisinske prosedyrer, består stentingprosedyre i plassering av stenter over hovedsvulstene i høyre og venstre levergalleganger via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) når ERCP-tilnærmingen har vært mislykket.
Andre navn:
  • Plassering av stenter
Legemiddel: Kjemoterapi regime
Kurset vil omfatte gemcitabin (1 000 mg/m(2)) etterfulgt av cisplatin (25 mg/m(2)), hver administrert på dag 1 og 8 hver 3. uke (21 dagers syklus) i fire sykluser. Ytterligere 12 uker med samme kjemoterapiregime kan gis hvis det ikke er sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • Gemcitabin/Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller siste dato det var kjent at forsøkspersonen var i live
Inntil 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-bilirubinrespons
Tidsramme: Opptil 30 dager
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bilirubinrespons
Opptil 30 dager
Beste samlede tumorrespons målt ved RECIST 1.1-kriteriene (responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall brukes RECIST 1.1-kriteriene (responsevalueringskriterier i solide svulster)
Inntil 26 måneder
Tid til svulst progresjon
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen da tumorprogresjonen ble vurdert
Inntil 26 måneder
Endring fra baseline på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
Karnofsky Performance Scale-score varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og noen tegn eller symptomer på sykdom.
Utgangspunkt, 7 dager
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Karnofsky Performance Scale (KPS)-poengsum varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. En poengsum på 100 % betyr at det ikke er noen klager og ingen tegn på sykdom. En poengsum på 80 % betyr at det er normal aktivitet med innsats og noen tegn eller symptomer på sykdom. En poengsum på 0% betyr død.
Baseline, opptil 4 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Karnofsky Performance Scale (KPS)-poengsum varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. En poengsum på 100 % betyr at det ikke er noen klager og ingen tegn på sykdom. En poengsum på 80 % betyr at det er normal aktivitet med innsats og noen tegn eller symptomer på sykdom. En poengsum på 0% betyr død.
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Karnofsky Performance Scale (KPS)-poengsum varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. En poengsum på 100 % betyr at det ikke er noen klager og ingen tegn på sykdom. En poengsum på 80 % betyr at det er normal aktivitet med innsats og noen tegn eller symptomer på sykdom. En poengsum på 0% betyr død.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 29 uker
Karnofsky Performance Scale-score varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og noen tegn eller symptomer på sykdom.
Utgangspunkt, 29 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 41 uker
Karnofsky Performance Scale-score varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og noen tegn eller symptomer på sykdom.
Utgangspunkt, 41 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 54 uker
Karnofsky Performance Scale-score varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og noen tegn eller symptomer på sykdom.
Utgangspunkt, 54 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 66 uker
Karnofsky Performance Scale-score varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og noen tegn eller symptomer på sykdom.
Utgangspunkt, 66 uker
Endring fra baseline i ytelsesstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
Karnofsky Performance Scale-score varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og noen tegn eller symptomer på sykdom.
Utgangspunkt, 78 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 7 dager
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Baseline, opptil 4 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 29 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 29 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 41 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 41 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 54 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 54 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 66 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 66 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
Den endelige poengsummen for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for flerelementskalaer og enkeltelementmål vil variere fra 0 til 100. Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, i utgangspunktet høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIN-PHO1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studien ble avbrutt for tidlig, noe som betyr at kun beskrivende analyser er mulig. Det er ikke mulig å dele denne typen data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere