Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PDT s použitím Photofrinu u neresekabilního pokročilého perihilárního cholangiokarcinomu (OPUS)

14. srpna 2019 aktualizováno: Concordia Laboratories Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie III. fáze účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie s použitím sodné soli porfimeru pro injekci jako léčby neresekovatelného pokročilého perihilárního cholangiokarcinomu

Fotodynamická terapie (PDT) je kombinací léčiva, porfimeru sodného (Photofrin), který je aktivován světlem z laseru, který nevyzařuje žádné teplo. Tato technika umožňuje lékaři specificky zacílit a zničit abnormální nebo rakovinné buňky a zároveň omezit poškození okolní zdravé tkáně. Aktivace léku se provádí osvětlením abnormálních oblastí pomocí zařízení z optických vláken (velmi jemné vlákno jako rybářský vlasec, které umožňuje přenos světla) vloženého do ohebné trubice se světlem nazývaným cholangioskop pro žlučovodu. Světlo aktivuje porfimer sodný koncentrovaný v abnormální tkáni, což povede k její destrukci.

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost PDT s porfimerem sodným podávaným se standardní lékařskou péčí (SMC) ve srovnání se samotným SMC na celkové době přežití pacientů s neoperovatelným pokročilým cholangiokarcinomem, vzácnou rakovinou žlučových cest. Zahrne 200 pacientů v Severní Americe a Evropě. V případě potřeby se mohou zúčastnit i další země. Účast bude trvat minimálně 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) je kombinací léčiva, porfimeru sodného (Photofrin), který je aktivován světlem z laseru, který nevyzařuje žádné teplo. Tato technika umožňuje lékaři specificky zacílit a zničit abnormální nebo rakovinné buňky a zároveň omezit poškození okolní zdravé tkáně. Aktivace léku se provádí osvětlením abnormálních oblastí pomocí zařízení z optických vláken (velmi jemné vlákno jako rybářský vlasec, které umožňuje přenos světla) vloženého do ohebné trubice se světlem nazývaným cholangioskop pro žlučovodu. Světlo aktivuje porfimer sodný koncentrovaný v abnormální tkáni, což povede k její destrukci.

Cholangiokarcinom (CCA) je definován jako primární maligní nádory žlučových cest. Přesná etiologie zůstává neznámá. Tyto rakovinné nádory blokují tok žluči a mohou být intrahepatální (IH) nebo extrahepatální (EH). Rozdíl mezi IH- a EH-CCA je stále důležitější, protože epidemiologické rysy (tj. incidence a rizikové faktory), biologické a patologické charakteristiky a klinický průběh jsou značně odlišné. Bohužel se zjistí, že většina subjektů má v době diagnózy metastázy nebo neresekovatelné onemocnění. Medián přežití u subjektů s neresekabilní perihilární CCA se pohybuje mezi pěti a osmi měsíci. Jednoleté přežití je 50 %, přičemž 20 % přežívá po dvou letech a 10 % po třech letech. Neresekovaná CCA je rychle fatální proces, přičemž cholangitida je významnou příčinou morbidity a mortality u těchto subjektů.

Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila účinnost PHOPDT + standardní lékařské péče (SMC) definované jako stenty plus chemoterapeutický režim gemcitabin/cisplatina na celkové přežití subjektů s neresekovatelnou cholestázou perihilární Bismut typu III nebo IV – tumor TNM stadia III nebo IVa CCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikován radiologicky a biopsií nebo cytologicky potvrzeným inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem Bismut tumor stadium III/IV
  • Ženy ve fertilním věku bez menopauzy nebo nesterilní ženy musí mít negativní sérum beta-HCG a používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika cholangiokarcinomu provedená více než 45 dní před randomizací
  • Cholangiokarcinom s extrahepatálními metastázami nebo souběžným nesolidním maligním nádorem
  • Přítomnost nebo anamnéza jiných novotvarů (léčených během posledních pěti let před vstupem do studie) jiných než karcinom in situ děložního čípku nebo bazální karcinom kůže
  • Dříve dostával fotodynamickou terapii cholangiokarcinomu
  • Dříve prodělaná chirurgická resekce cholangiokarcinomu
  • Před vstupem do studie podstoupil chemoterapii, brachyterapii nebo radioterapii
  • Dříve podstoupilo zavedení kovového stentu
  • Porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny (složky porfimeru sodného), gemcitabin, cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu
  • Přítomnost jiné infekce než infekce žlučovodu (cholangitida)
  • Akutní nebo chronická zdravotní nebo psychologická onemocnění, která brání endoskopickým postupům
  • Abnormální výsledky krevních testů
  • Závažné poškození funkce ledvin nebo jater
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Během této studie jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět, kojíte nebo zamýšlíte kojit
  • Účastnil se jiné lékové studie během 90 dnů před touto studií
  • Neschopnost nebo ochotu dokončit následná hodnocení požadovaná pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie-Photofrin plus SMC
Fotodynamická terapie (PDT) zahrnuje i.v. injekci Photofrinu s následným osvětlením nádoru pomocí zařízení s optickými vlákny. Dva dny po injekci bude na nádor aplikováno laserové světlo (180 J/cm(2)). Druhá aplikace světla bude podána 96-120 hodin po injekci Photofrinu, pokud nebylo možné zpočátku provést PDT na všech stranách nádoru. Po osvícení všichni pacienti podstoupí stentování jako součást standardní lékařské péče. V 3měsíčních intervalech lze podat až 3 další cykly PDT s dávkou světla 120 J/cm(2). Standardní lékařská péče (SMC) je definována jako procedura stentování plus režim chemoterapie.
Lék: Fotodynamická terapie-Fotofrin
Fotodynamická terapie (PDT) zahrnuje i.v. injekci Photofrinu (2 mg/kg) s následným osvětlením nádoru pomocí zařízení s optickými vlákny během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatické cholangiografie (PTC). Dva dny po injekci bude na nádor aplikováno laserové světlo (180 J/cm(2)). Druhá aplikace světla bude podána 96-120 hodin po injekci Photofrinu, pokud nebylo možné zpočátku provést PDT na všech stranách nádoru. Po osvícení všichni pacienti podstoupí stentování jako součást standardní lékařské péče. V 3měsíčních intervalech lze podat až 3 další cykly PDT s dávkou světla 120 J/cm(2).
Ostatní jména:
  • PDT-Photofrin
Postup: Postup stentování
Podle standardních lékařských postupů spočívá postup stentování v umístění stentů nad hlavní nádory pravého a levého jaterního žlučovodu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatické cholangiografie (PTC), pokud byl přístup ERCP neúspěšný.
Ostatní jména:
  • Umístění stentů
Lék: Chemoterapeutický režim
Režim bude zahrnovat gemcitabin (1 000 mg/m(2)) následovaný cisplatinou (25 mg/m(2)), každý podávaný ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny (21denní cyklus) ve čtyřech cyklech. Dalších 12 týdnů stejného chemoterapeutického režimu lze podávat, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin/cisplatina
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče (SMC)
Standardní lékařská péče (SMC) je definována jako procedura stentování plus režim chemoterapie. Chemoterapeutický režim bude zahrnovat gemcitabin (1 000 mg/m(2)) následovaný cisplatinou (25 mg/m(2)), každý podávaný ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny (21denní cyklus) ve čtyřech cyklech. Dalších 12 týdnů stejného chemoterapeutického režimu lze podávat, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
Postup: Postup stentování
Podle standardních lékařských postupů spočívá postup stentování v umístění stentů nad hlavní nádory pravého a levého jaterního žlučovodu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatické cholangiografie (PTC), pokud byl přístup ERCP neúspěšný.
Ostatní jména:
  • Umístění stentů
Lék: Chemoterapeutický režim
Režim bude zahrnovat gemcitabin (1 000 mg/m(2)) následovaný cisplatinou (25 mg/m(2)), každý podávaný ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny (21denní cyklus) ve čtyřech cyklech. Dalších 12 týdnů stejného chemoterapeutického režimu lze podávat, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin/cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Až 26 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že subjekt žije
Až 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy bilirubinu
Časové okno: Až 30 dní
Od data randomizace do data první dokumentované odpovědi bilirubinu
Až 30 dní
Nejlepší celková odpověď nádoru měřená kritérii RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: Až 26 měsíců
Od začátku léčby až do progrese nebo recidivy onemocnění se uplatňují kritéria RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Až 26 měsíců
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Až 26 měsíců
Od data první zdokumentované odpovědi do data, kdy byla hodnocena progrese nádoru
Až 26 měsíců
Změna od základní linie na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci.
Výchozí stav, 7 dní
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Skóre 100 % znamená, že neexistují žádné stížnosti a žádné známky onemocnění. Skóre 80 % znamená normální aktivitu s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci. Skóre 0 % znamená smrt.
Základní stav, až 4 týdny
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Skóre 100 % znamená, že neexistují žádné stížnosti a žádné známky onemocnění. Skóre 80 % znamená normální aktivitu s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci. Skóre 0 % znamená smrt.
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Skóre 100 % znamená, že neexistují žádné stížnosti a žádné známky onemocnění. Skóre 80 % znamená normální aktivitu s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci. Skóre 0 % znamená smrt.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 29 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci.
Výchozí stav, 29 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 41 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci.
Výchozí stav, 41 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 54 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci.
Výchozí stav, 54 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 66 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci.
Výchozí stav, 66 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stavu výkonnosti na stupnici výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některé známky nebo příznaky nemoci.
Výchozí stav, 78 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím ve 4- a 7bodovém dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 7 dní
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Základní stav, až 4 týdny
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 29 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 29 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 41 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 41 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 54 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 54 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 66 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 66 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na 4- a 7bodovém EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
Konečné skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro vícepoložkové škály a měření s jednou položkou se bude pohybovat od 0 do 100. Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, v podstatě vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIN-PHO1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie byla předčasně ukončena, takže jsou možné pouze deskriptivní analýzy. Není možné sdílet tento druh dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit