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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der PDT mit Photofrin bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem perihilärem Cholangiokarzinom (OPUS)

14. August 2019 aktualisiert von: Concordia Laboratories Inc.

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie unter Verwendung von Porfimer-Natrium zur Injektion als Behandlung für nicht resezierbares fortgeschrittenes perihiläres Cholangiokarzinom

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine Kombination aus einem Medikament, Porfimer-Natrium (Photofrin), das durch das Licht eines Lasers aktiviert wird, der keine Wärme abgibt. Diese Technik ermöglicht es dem Arzt, abnormale oder Krebszellen gezielt anzugreifen und zu zerstören, während die Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes begrenzt wird. Die Aktivierung des Medikaments erfolgt durch Beleuchtung der anormalen Bereiche mit einem faseroptischen Gerät (sehr feine Faser wie eine Angelschnur, die eine Lichtübertragung ermöglicht), das in einen flexiblen Schlauch mit einem Licht namens Cholangioskop für den Gallengang eingeführt wird. Das Licht aktiviert das Porfimer-Natrium, das in dem abnormalen Gewebe konzentriert ist, was zu seiner Zerstörung führt.

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PDT mit Porfimer-Natrium, das mit Standard Medical Care (SMC) verabreicht wird, im Vergleich zu SMC allein in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit nicht operierbarem fortgeschrittenem Cholangiokarzinom, einem seltenen Krebs der Gallenwege, bewerten. Es wird 200 Patienten in ganz Nordamerika und Europa umfassen. Andere Länder können bei Bedarf teilnehmen. Die Teilnahme dauert mindestens 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine Kombination aus einem Medikament, Porfimer-Natrium (Photofrin), das durch das Licht eines Lasers aktiviert wird, der keine Wärme abgibt. Diese Technik ermöglicht es dem Arzt, abnormale oder Krebszellen gezielt anzugreifen und zu zerstören, während die Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes begrenzt wird. Die Aktivierung des Medikaments erfolgt durch Beleuchtung der anormalen Bereiche mit einem faseroptischen Gerät (sehr feine Faser wie eine Angelschnur, die eine Lichtübertragung ermöglicht), das in einen flexiblen Schlauch mit einem Licht namens Cholangioskop für den Gallengang eingeführt wird. Das Licht aktiviert das Porfimer-Natrium, das in dem abnormalen Gewebe konzentriert ist, was zu seiner Zerstörung führt.

Cholangiokarzinom (CCA) ist definiert als primärer bösartiger Tumor der Gallenwege. Die genaue Ätiologie bleibt unbekannt. Diese Krebstumoren blockieren den Gallenfluss und können intrahepatisch (IH) oder extrahepatisch (EH) sein. Die Unterscheidung zwischen IH- und EH-CCA gewinnt zunehmend an Bedeutung, da sich die epidemiologischen Merkmale (d. h. Inzidenz und Risikofaktoren), die biologischen und pathologischen Merkmale und der klinische Verlauf stark unterscheiden. Leider wird bei den meisten Probanden zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellt, dass sie Metastasen oder eine inoperable Erkrankung haben. Die mittlere Überlebenszeit für Patienten mit inoperablem perihilären CCA variiert zwischen fünf und acht Monaten. Die Ein-Jahres-Überlebensrate beträgt 50 %, wobei 20 % nach zwei Jahren und 10 % nach drei Jahren überleben. Nicht resezierte CCA ist ein schnell tödlicher Prozess, wobei Cholangitis eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten ist.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von PHOPDT + medizinischer Standardversorgung (SMC), definiert als Stents plus Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie, auf das Gesamtüberleben von Patienten mit inoperabler Cholestase, perihilärem Wismut-Typ III oder IV – Tumor, TNM-Stadium III oder IVa, CCA zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Radiologisch diagnostiziert und durch Biopsie oder Zytologie bestätigtes inoperables perihiläres Cholangiokarzinom Wismuttumor Stadium III/IV
  • Nicht menopausale oder nicht sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Beta-HCG-Serum aufweisen und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines Cholangiokarzinoms wurde mehr als 45 Tage vor der Randomisierung gestellt
  • Cholangiokarzinom mit extrahepatischer Metastasierung oder gleichzeitiger nicht solider Malignität
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer Neoplasmen (in den letzten fünf Jahren vor Studieneintritt behandelt) außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalkarzinom der Haut
  • Zuvor erhaltene photodynamische Therapie für Cholangiokarzinom
  • Zuvor durchgeführte chirurgische Resektion des Cholangiokarzinoms
  • Vor Beginn der Studie einer Chemotherapie, Brachytherapie oder Strahlentherapie unterzogen
  • Zuvor einer Metallstent-Einlage unterzogen
  • Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine (Bestandteile von Porfimer-Natrium), Gemcitabin, Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen
  • Vorhandensein einer anderen Infektion als der Gallengangsinfektion (Cholangitis)
  • Akute oder chronische medizinische oder psychische Erkrankungen, die endoskopische Eingriffe verhindern
  • Abnormale Bluttestergebnisse
  • Schwere Beeinträchtigung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen oder beabsichtigen, während dieser Studie zu stillen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor dieser
  • Unfähig oder nicht bereit, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie – Photofrin plus SMC
Die photodynamische Therapie (PDT) beinhaltet die i.v. Injektion von Photofrin, gefolgt von der Beleuchtung des Tumors unter Verwendung eines faseroptischen Geräts. Zwei Tage nach der Injektion wird der Tumor mit Laserlicht (180 J/cm(2)) bestrahlt. Eine zweite Lichtanwendung erfolgt 96-120 Stunden nach der Photofrin-Injektion, wenn die PDT anfänglich nicht auf allen Seiten des Tumors durchgeführt werden konnte. Nach der Bestrahlung werden alle Patienten im Rahmen der medizinischen Standardbehandlung einem Stenting unterzogen. In Abständen von 3 Monaten können bis zu 3 zusätzliche PDT-Zyklen mit einer Lichtdosis von 120 J/cm(2) verabreicht werden. Standard Medical Care (SMC) ist definiert als Stenting-Verfahren plus Chemotherapie-Schema.
Arzneimittel: Photodynamische Therapie-Photofrin
Die photodynamische Therapie (PDT) beinhaltet die i.v. Injektion von Photofrin (2 mg/kg), gefolgt von der Beleuchtung des Tumors mit einem faseroptischen Gerät während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutanen transhepatischen Cholangiographie (PTC). Zwei Tage nach der Injektion wird der Tumor mit Laserlicht (180 J/cm(2)) bestrahlt. Eine zweite Lichtanwendung erfolgt 96-120 Stunden nach der Photofrin-Injektion, wenn die PDT anfänglich nicht auf allen Seiten des Tumors durchgeführt werden konnte. Nach der Bestrahlung werden alle Patienten im Rahmen der medizinischen Standardbehandlung einem Stenting unterzogen. In Abständen von 3 Monaten können bis zu 3 zusätzliche PDT-Zyklen mit einer Lichtdosis von 120 J/cm(2) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • PDT-Photofrin
Verfahren: Stent-Verfahren
Gemäß den medizinischen Standardverfahren besteht das Stenting-Verfahren in der Platzierung von Stents über den Haupttumoren des rechten und linken hepatischen Gallengangs mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) oder perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC), wenn der ERCP-Ansatz nicht erfolgreich war.
Andere Namen:
  • Platzierung von Stents
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Regime umfasst Gemcitabin (1 000 mg/m(2)), gefolgt von Cisplatin (25 mg/m(2)), jeweils verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) für vier Zyklen. Weitere 12 Wochen des gleichen Chemotherapieschemas können verabreicht werden, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin/Cisplatin
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Standard Medical Care (SMC) ist definiert als Stenting-Verfahren plus Chemotherapie-Schema. Das Chemotherapieschema umfasst Gemcitabin (1 000 mg/m(2)), gefolgt von Cisplatin (25 mg/m(2)), jeweils verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) für vier Zyklen. Weitere 12 Wochen des gleichen Chemotherapieschemas können verabreicht werden, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Verfahren: Stent-Verfahren
Gemäß den medizinischen Standardverfahren besteht das Stenting-Verfahren in der Platzierung von Stents über den Haupttumoren des rechten und linken hepatischen Gallengangs mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) oder perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC), wenn der ERCP-Ansatz nicht erfolgreich war.
Andere Namen:
  • Platzierung von Stents
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Regime umfasst Gemcitabin (1 000 mg/m(2)), gefolgt von Cisplatin (25 mg/m(2)), jeweils verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) für vier Zyklen. Weitere 12 Wochen des gleichen Chemotherapieschemas können verabreicht werden, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin/Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist
Bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-bis-Bilirubin-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Bilirubin-Reaktion
Bis zu 30 Tage
Bestes Gesamtansprechen des Tumors, gemessen anhand der RECIST 1.1-Kriterien (Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit werden die RECIST 1.1-Kriterien angewendet (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bis zu 26 Monate
Time-to-Tumor-Progression
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zu dem Datum, an dem die Tumorprogression beurteilt wurde
Bis zu 26 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Auswertung der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Krankheitsanzeichen bedeutet, 80 % normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Krankheitsanzeichen.
Grundlinie, 7 Tage
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Wochen
Die Werte der Karnofsky Performance Scale (KPS) reichen von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Eine Punktzahl von 100 % bedeutet, dass keine Beschwerden und keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen. Eine Punktzahl von 80 % bedeutet, dass eine normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Anzeichen oder Symptomen einer Krankheit vorliegt. Ein Wert von 0 % bedeutet Tod.
Baseline, bis zu 4 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Die Werte der Karnofsky Performance Scale (KPS) reichen von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Eine Punktzahl von 100 % bedeutet, dass keine Beschwerden und keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen. Eine Punktzahl von 80 % bedeutet, dass eine normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Anzeichen oder Symptomen einer Krankheit vorliegt. Ein Wert von 0 % bedeutet Tod.
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Die Werte der Karnofsky Performance Scale (KPS) reichen von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Eine Punktzahl von 100 % bedeutet, dass keine Beschwerden und keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen. Eine Punktzahl von 80 % bedeutet, dass eine normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Anzeichen oder Symptomen einer Krankheit vorliegt. Ein Wert von 0 % bedeutet Tod.
Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 29 Wochen
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Auswertung der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Krankheitsanzeichen bedeutet, 80 % normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Krankheitsanzeichen.
Basislinie, 29 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 41 Wochen
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Auswertung der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Krankheitsanzeichen bedeutet, 80 % normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Krankheitsanzeichen.
Basislinie, 41 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 54 Wochen
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Auswertung der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Krankheitsanzeichen bedeutet, 80 % normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Krankheitsanzeichen.
Basislinie, 54 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 66 Wochen
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Auswertung der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Krankheitsanzeichen bedeutet, 80 % normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Krankheitsanzeichen.
Basislinie, 66 Wochen
Änderung des Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 78 Wochen
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 % bis 100 %. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Auswertung der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Krankheitsanzeichen bedeutet, 80 % normale Aktivität mit Anstrengung und einigen Krankheitsanzeichen.
Basislinie, 78 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im 4- und 7-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Baseline, bis zu 4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, 29 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Basislinie, 29 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, 41 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Basislinie, 41 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, 54 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Basislinie, 54 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, 66 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Basislinie, 66 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 4- und 7-Punkte-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, 78 Wochen
Die endgültigen Ergebnisse der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, im Grunde für eine hohe Lebensqualität.
Basislinie, 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIN-PHO1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, sodass nur deskriptive Analysen möglich sind. Es ist nicht möglich, diese Art von Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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