Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus PDT:stä, jossa käytetään Photofrinia ei-leikkauksessa edenneessä perihilarisessa kolangiokarsinoomassa (OPUS)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Concordia Laboratories Inc.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus fotodynaamisen terapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa käytetään porfimeerinatriumia injektiota varten ei-leikkauskelvottomaksi edenneen perihilaarisen kolangiokarsinooman hoitona

Fotodynaaminen hoito (PDT) on yhdistelmä lääkettä, porfimeerinatriumia (Photofrin), joka aktivoituu laserin valolla, joka ei lähetä lämpöä. Tämä tekniikka antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa ja tuhota epänormaalit tai syöpäsolut ja rajoittaa samalla ympäröivän terveen kudoksen vaurioita. Lääkkeen aktivointi tapahtuu valaisemalla epänormaalit alueet valokuitulaitteella (erittäin hieno kuitu, kuten siima, joka sallii valon läpäisyn), joka on työnnetty joustavaan putkeen, jossa on sappitiehyen kolangioskooppi-niminen valo. Valo aktivoi epänormaaliin kudokseen keskittyneen porfimeerinatriumin, mikä johtaa sen tuhoutumiseen.

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan PDT:n tehokkuutta ja turvallisuutta porfimeerinatriumilla, jota annetaan Standard Medical Caren (SMC) kanssa verrattuna pelkkään SMC:hen niiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan suhteen, joilla on ei-leikkauksellinen edennyt kolangiokarsinooma, harvinainen sappitieteiden syöpä. Siihen osallistuu 200 potilasta Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Muut maat voivat osallistua tarvittaessa. Osallistuminen kestää vähintään 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotodynaaminen hoito (PDT) on yhdistelmä lääkettä, porfimeerinatriumia (Photofrin), joka aktivoituu laserin valolla, joka ei lähetä lämpöä. Tämä tekniikka antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa ja tuhota epänormaalit tai syöpäsolut ja rajoittaa samalla ympäröivän terveen kudoksen vaurioita. Lääkkeen aktivointi tapahtuu valaisemalla epänormaalit alueet valokuitulaitteella (erittäin hieno kuitu, kuten siima, joka sallii valon läpäisyn), joka on työnnetty joustavaan putkeen, jossa on sappitiehyen kolangioskooppi-niminen valo. Valo aktivoi epänormaaliin kudokseen keskittyneen porfimeerinatriumin, mikä johtaa sen tuhoutumiseen.

Kolangiokarsinooma (CCA) määritellään sappitiehyiden primäärisiksi pahanlaatuisiksi kasvaimille. Tarkka etiologia on edelleen tuntematon. Nämä syöpäkasvaimet estävät sapen virtauksen ja voivat olla intrahepaattisia (IH) tai ekstrahepaattisia (EH). Ero IH- ja EH-CCA:n välillä on tullut yhä tärkeämmäksi, koska epidemiologiset ominaisuudet (eli ilmaantuvuus ja riskitekijät), biologiset ja patologiset ominaisuudet sekä kliininen kulku ovat suurelta osin erilaisia. Valitettavasti useimmilla koehenkilöillä diagnosoidaan olevan etäpesäkkeitä tai sairaus, jota ei voida leikata. Keskimääräinen eloonjäämisaika potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen perihilar-CCA, vaihtelee viiden ja kahdeksan kuukauden välillä. Yhden vuoden eloonjäämisaste on 50 %, 20 % kahden vuoden ja 10 % kolmen vuoden jälkeen. Leikkaamaton CCA on nopeasti kuolemaan johtava prosessi, jossa kolangiitti on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy näillä koehenkilöillä.

Tämä tutkimus suunniteltiin vahvistamaan PHOPDT + standardin lääketieteellisen hoidon (SMC), joka määritellään stenteiksi ja gemsitabiini/sisplatiini-kemoterapia-ohjelmaksi, tehokkuus potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on ei-leikkattava kolestaasi perihilaarinen vismuttityyppi III tai IV - kasvain TNM vaiheen III tai IVa CCA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Saksa
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Diagnosoitu radiologisesti ja biopsialla tai sytologialla vahvistettu perihilaarinen kolangiokarsinooma vismuttikasvain vaihe III/IV
  • Ei-menopausaalisilla tai ei-steriileillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolangiokarsinooman diagnoosi tehty yli 45 päivää ennen satunnaistamista
  • Kolangiokarsinooma, johon liittyy maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä tai samanaikainen ei-kiinteä maligniteetti
  • Muiden kasvaimien olemassaolo tai anamneesissa (hoidettu viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa) muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisyöpä
  • Aiemmin saanut fotodynaamista hoitoa kolangiokarsinoomaan
  • Hänelle on aiemmin tehty kolangiokarsinooman kirurginen resektio
  • Hän on aiemmin käynyt kemoterapiaa, brakyterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin asennettu metallistentti
  • Porfyria tai yliherkkyys porfyriineille (porfimeerinatriumin ainesosille), gemsitabiinille, sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille
  • Muiden infektioiden kuin sappitiehyen infektio (kolangiitti)
  • Akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät endoskopiatoimenpiteet
  • Epänormaalit verikoetulokset
  • Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi, imettää tai aikoo imettää tämän tutkimuksen aikana
  • Osallistui toiseen lääketutkimukseen 90 päivää ennen tätä
  • Ei pysty tai halua suorittaa tutkimuksen edellyttämiä seuranta-arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito - Photofrin plus SMC
Fotodynaaminen hoito (PDT) sisältää i.v. Photofrin-injektio, jonka jälkeen kasvain valaistiin valokuitulaitteella. Kaksi päivää injektion jälkeen kasvaimeen kohdistetaan laservaloa (180 J/cm(2)). Toinen kevyt annostelu annetaan 96–120 tunnin kuluttua Photofrin-injektiosta, jos PDT:tä ei voitu tehdä aluksi kaikille kasvaimen puolille. Valaistuksen jälkeen kaikille potilaille tehdään stentointi osana tavallista lääketieteellistä hoitoa. Enintään 3 ylimääräistä PDT-hoitoa voidaan antaa 120 J/cm(2) valoannoksella 3 kuukauden välein. Standard Medical Care (SMC) määritellään stentointitoimenpiteeksi ja kemoterapia-ohjelmaksi.
Lääke: Fotodynaaminen hoito - Photofrin
Fotodynaaminen hoito (PDT) sisältää i.v. Photofrin-injektio (2 mg/kg), minkä jälkeen kasvain valaistaan ​​valokuitulaitteella endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tai perkutaanisen transhepaattisen kolangiografian (PTC) aikana. Kaksi päivää injektion jälkeen kasvaimeen kohdistetaan laservaloa (180 J/cm(2)). Toinen kevyt annostelu annetaan 96–120 tunnin kuluttua Photofrin-injektiosta, jos PDT:tä ei voitu tehdä aluksi kaikille kasvaimen puolille. Valaistuksen jälkeen kaikille potilaille tehdään stentointi osana tavallista lääketieteellistä hoitoa. Enintään 3 ylimääräistä PDT-hoitoa voidaan antaa 120 J/cm(2) valoannoksella 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • PDT-Photofrin
Menettely: Stentointimenettely
Tavanomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden mukaan stentointimenettely koostuu stenttien sijoittamisesta maksan oikean ja vasemman sappitiehyen pääkasvainten yläpuolelle endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai perkutaanisella transhepaattisella kolangiografialla (PTC), kun ERCP-menetelmä ei ole onnistunut.
Muut nimet:
  • Stenttien sijoitus
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Hoito sisältää gemsitabiinia (1 000 mg/m(2)) ja sen jälkeen sisplatiinia (25 mg/m(2)). Kukin annetaan päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (21 päivän sykli) neljän syklin ajan. Samaa solunsalpaajahoitoa voidaan antaa vielä 12 viikkoa, jos sairaus ei etene tai sietämätöntä toksisuutta ei esiinny.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini/sisplatiini
Active Comparator: Standard Medical Care (SMC)
Standard Medical Care (SMC) määritellään stentointitoimenpiteeksi ja kemoterapia-ohjelmaksi. Kemoterapia-ohjelma käsittää gemsitabiinin (1 000 mg/m(2)) ja sen jälkeen sisplatiinin (25 mg/m(2)), kutakin annettuna päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (21 päivän sykli) neljän syklin ajan. Samaa solunsalpaajahoitoa voidaan antaa vielä 12 viikkoa, jos sairaus ei etene tai sietämätöntä toksisuutta ei esiinny.
Menettely: Stentointimenettely
Tavanomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden mukaan stentointimenettely koostuu stenttien sijoittamisesta maksan oikean ja vasemman sappitiehyen pääkasvainten yläpuolelle endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai perkutaanisella transhepaattisella kolangiografialla (PTC), kun ERCP-menetelmä ei ole onnistunut.
Muut nimet:
  • Stenttien sijoitus
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Hoito sisältää gemsitabiinia (1 000 mg/m(2)) ja sen jälkeen sisplatiinia (25 mg/m(2)). Kukin annetaan päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (21 päivän sykli) neljän syklin ajan. Samaa solunsalpaajahoitoa voidaan antaa vielä 12 viikkoa, jos sairaus ei etene tai sietämätöntä toksisuutta ei esiinny.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini/sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivämäärään, jonka kohteen tiedettiin olevan elossa
Jopa 26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika bilirubiinivasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun bilirubiinivasteen päivämäärään
Jopa 30 päivää
Paras yleinen tuumorivaste RECIST 1.1 -kriteereillä mitattuna (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
Hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen sovelletaan RECIST 1.1 -kriteerejä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Jopa 26 kuukautta
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen arvioitiin
Jopa 26 kuukautta
Muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
Karnofsky Performance Scalen pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100% tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80% tarkoittaa normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
Perustaso, 7 päivää
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 viikkoa
Karnofsky Performance Scale (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100 %. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. 100 %:n pistemäärä tarkoittaa, että ei ole valituksia eikä merkkejä taudista. 80 %:n pistemäärä tarkoittaa, että on normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain sairauden merkkejä tai oireita. 0 % tarkoittaa kuolemaa.
Perustaso, jopa 4 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Karnofsky Performance Scale (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100 %. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. 100 %:n pistemäärä tarkoittaa, että ei ole valituksia eikä merkkejä taudista. 80 %:n pistemäärä tarkoittaa, että on normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain sairauden merkkejä tai oireita. 0 % tarkoittaa kuolemaa.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Karnofsky Performance Scale (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100 %. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. 100 %:n pistemäärä tarkoittaa, että ei ole valituksia eikä merkkejä taudista. 80 %:n pistemäärä tarkoittaa, että on normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain sairauden merkkejä tai oireita. 0 % tarkoittaa kuolemaa.
Perustaso, 16 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 29 viikkoa
Karnofsky Performance Scalen pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100% tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80% tarkoittaa normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
Lähtötilanne, 29 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 41 viikkoa
Karnofsky Performance Scalen pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100% tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80% tarkoittaa normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
Lähtötilanne, 41 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 54 viikkoa
Karnofsky Performance Scalen pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100% tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80% tarkoittaa normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
Lähtötilanne, 54 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 66 viikkoa
Karnofsky Performance Scalen pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100% tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80% tarkoittaa normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
Lähtötilanne, 66 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 78 viikkoa
Karnofsky Performance Scalen pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin. Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100% tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80% tarkoittaa normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
Lähtötilanne, 78 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta 4- ja 7-pisteen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Perustaso, 7 päivää
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Perustaso, jopa 4 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 29 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 29 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 41 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 41 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 54 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 54 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 66 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 66 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 4- ja 7-pisteen EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 78 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) lopulliset pisteet moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittausten osalta vaihtelevat 0–100. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintakykyä, pohjimmiltaan korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concordia Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIN-PHO1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, joten vain kuvailevat analyysit ovat mahdollisia. Tällaisten tietojen jakaminen ei ole mahdollista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa