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Studio di efficacia e sicurezza della PDT utilizzando Photofrin nel colangiocarcinoma perilare avanzato non resecabile (OPUS)

14 agosto 2019 aggiornato da: Concordia Laboratories Inc.

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III sull'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica con l'uso di porfimer sodico per iniezione come trattamento per il colangiocarcinoma perilare avanzato non resecabile

La terapia fotodinamica (PDT) è una combinazione di un farmaco, il porfimer sodico (Photofrin), che viene attivato dalla luce di un laser che non emette calore. Questa tecnica funziona per consentire al medico di colpire e distruggere in modo specifico le cellule anormali o tumorali limitando i danni al tessuto sano circostante. L'attivazione del farmaco avviene illuminando le zone anomale mediante un dispositivo a fibre ottiche (fibra finissima come una lenza che permette la trasmissione della luce) inserito in un tubo flessibile con una luce chiamata colangioscopio per il dotto biliare. La luce attiverà il porfimer sodico concentrato nel tessuto anomalo, provocandone la distruzione.

Questo studio di ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza della PDT con porfimer sodico somministrato con Standard Medical Care (SMC) rispetto alla sola SMC sul tempo di sopravvivenza globale dei pazienti con colangiocarcinoma avanzato non operabile, un raro tumore delle vie biliari. Coinvolgerà 200 pazienti in Nord America ed Europa. Altri paesi possono partecipare se necessario. La partecipazione durerà almeno 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fotodinamica (PDT) è una combinazione di un farmaco, il porfimer sodico (Photofrin), che viene attivato dalla luce di un laser che non emette calore. Questa tecnica funziona per consentire al medico di colpire e distruggere in modo specifico le cellule anormali o tumorali limitando i danni al tessuto sano circostante. L'attivazione del farmaco avviene illuminando le zone anomale mediante un dispositivo a fibre ottiche (fibra finissima come una lenza che permette la trasmissione della luce) inserito in un tubo flessibile con una luce chiamata colangioscopio per il dotto biliare. La luce attiverà il porfimer sodico concentrato nel tessuto anomalo, provocandone la distruzione.

Il colangiocarcinoma (CCA) è definito come tumore maligno primitivo dei dotti biliari. L'esatta eziologia rimane sconosciuta. Questi tumori cancerosi bloccano il flusso biliare e possono essere intraepatici (IH) o extraepatici (EH). La distinzione tra IH- ed EH-CCA è diventata sempre più importante, poiché le caratteristiche epidemiologiche (cioè incidenza e fattori di rischio), le caratteristiche biologiche e patologiche e il decorso clinico sono ampiamente differenti. Sfortunatamente, la maggior parte dei soggetti presenta metastasi o malattia non resecabile al momento della diagnosi. La sopravvivenza mediana per i soggetti con ACC perilare non resecabile varia tra cinque e otto mesi. La sopravvivenza a un anno è del 50%, con il 20% che sopravvive a due anni e il 10% a tre anni. Il CCA non resecato è un processo rapidamente fatale con la colangite che è una causa significativa di morbilità e mortalità in questi soggetti.

Questo studio è stato progettato per confermare l'efficacia di PHOPDT + cure mediche standard (SMC) definite come regime di chemioterapia con stent più gemcitabina/cisplatino sulla sopravvivenza globale di soggetti con colestasi perilare di bismuto non resecabile di tipo III o IV - tumore TNM stadio III o IVa CCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con colangiocarcinoma perilare inoperabile confermato radiologicamente e biopsia o citologia Tumore al bismuto Stadio III/IV
  • Le donne in età fertile non in menopausa o non sterili devono avere un beta-HCG sierico negativo e utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • In grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colangiocarcinoma fatta più di 45 giorni prima della randomizzazione
  • Colangiocarcinoma con metastasi extraepatiche o concomitante tumore maligno non solido
  • Presenza o anamnesi di altre neoplasie (trattate negli ultimi cinque anni prima dell'ingresso nello studio) diverse dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma basale della pelle
  • Precedentemente ricevuto terapia fotodinamica per colangiocarcinoma
  • Precedentemente sottoposto a resezione chirurgica del colangiocarcinoma
  • - Precedentemente sottoposto a chemioterapia, brachiterapia o radioterapia prima di entrare nello studio
  • Precedentemente sottoposto a inserimento di stent metallico
  • Porfiria o ipersensibilità alle porfirine (costituenti del porfimer sodico), gemcitabina, cisplatino o altri composti contenenti platino
  • Presenza di infezione diversa dall'infezione del dotto biliare (colangite)
  • Malattie mediche o psicologiche acute o croniche che impediscono le procedure endoscopiche
  • Risultati anomali degli esami del sangue
  • Grave compromissione della funzionalità renale o epatica
  • Cirrosi scompensata
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta, allattamento o intenzione di allattare durante questo studio
  • Ha partecipato a un altro studio sui farmaci entro 90 giorni prima di questo
  • Incapace o non disposto a completare le valutazioni di follow-up richieste per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica-Photofrin plus SMC
La terapia fotodinamica (PDT) coinvolge l'i.v. iniezione di Photofrin seguita dall'illuminazione del tumore mediante un dispositivo a fibre ottiche. Due giorni dopo l'iniezione, verrà applicata al tumore una luce laser (180 J/cm(2)). Una seconda applicazione leggera verrà somministrata 96-120 ore dopo l'iniezione di Photofrin se inizialmente non è stato possibile eseguire la PDT su tutti i lati del tumore. Dopo l'illuminazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a stent come parte della procedura medica standard. Possono essere somministrati fino a 3 cicli aggiuntivi di PDT utilizzando una dose leggera di 120 J/cm(2) a intervalli di 3 mesi. Standard Medical Care (SMC) è definito come procedura di stent più regime chemioterapico.
Droga: Terapia fotodinamica-Photofrin
La terapia fotodinamica (PDT) coinvolge l'i.v. iniezione di Photofrin (2 mg/kg) seguita dall'illuminazione del tumore mediante un dispositivo a fibre ottiche durante una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o una colangiografia transepatica percutanea (PTC). Due giorni dopo l'iniezione, verrà applicata al tumore una luce laser (180 J/cm(2)). Una seconda applicazione leggera verrà somministrata 96-120 ore dopo l'iniezione di Photofrin se inizialmente non è stato possibile eseguire la PDT su tutti i lati del tumore. Dopo l'illuminazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a stent come parte della procedura medica standard. Possono essere somministrati fino a 3 cicli aggiuntivi di PDT utilizzando una dose leggera di 120 J/cm(2) a intervalli di 3 mesi.
Altri nomi:
  • PDT-Photofrin
Procedura: Procedura di stent
Come da procedure mediche standard, la procedura di stenting consiste nel posizionamento di stent sopra i principali tumori dei dotti biliari epatici destro e sinistro tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o colangiografia transepatica percutanea (PTC) quando l'approccio ERCP non ha avuto successo.
Altri nomi:
  • Posizionamento degli stent
Droga: Regime chemioterapico
Il regime comprenderà gemcitabina (1 000 mg/m(2)) seguita da cisplatino (25 mg/m(2)), ciascuna somministrata nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) per quattro cicli. Altre 12 settimane dello stesso regime chemioterapico possono essere somministrate se non vi è progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Gemcitabina/Cisplatino
Comparatore attivo: Cure mediche standard (SMC)
Standard Medical Care (SMC) è definito come procedura di stent più regime chemioterapico. Il regime chemioterapico comprenderà gemcitabina (1 000 mg/m(2)) seguita da cisplatino (25 mg/m(2)), ciascuna somministrata nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) per quattro cicli. Altre 12 settimane dello stesso regime chemioterapico possono essere somministrate se non vi è progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Procedura: Procedura di stent
Come da procedure mediche standard, la procedura di stenting consiste nel posizionamento di stent sopra i principali tumori dei dotti biliari epatici destro e sinistro tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o colangiografia transepatica percutanea (PTC) quando l'approccio ERCP non ha avuto successo.
Altri nomi:
  • Posizionamento degli stent
Droga: Regime chemioterapico
Il regime comprenderà gemcitabina (1 000 mg/m(2)) seguita da cisplatino (25 mg/m(2)), ciascuna somministrata nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) per quattro cicli. Altre 12 settimane dello stesso regime chemioterapico possono essere somministrate se non vi è progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Gemcitabina/Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo
Fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta alla bilirubina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta bilirubina documentata
Fino a 30 giorni
Migliore risposta complessiva del tumore misurata dai criteri RECIST 1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva della malattia vengono applicati i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Fino a 26 mesi
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data in cui è stata valutata la progressione del tumore
Fino a 26 mesi
Variazione rispetto alla linea di base sulla scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, l'80% è attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia.
Basale, 7 giorni
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale (KPS) vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Un punteggio del 100% significa che non ci sono reclami e nessuna evidenza di malattia. Un punteggio dell'80% significa che c'è un'attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia. Un punteggio dello 0% significa morte.
Basale, fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale (KPS) vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Un punteggio del 100% significa che non ci sono reclami e nessuna evidenza di malattia. Un punteggio dell'80% significa che c'è un'attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia. Un punteggio dello 0% significa morte.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale (KPS) vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Un punteggio del 100% significa che non ci sono reclami e nessuna evidenza di malattia. Un punteggio dell'80% significa che c'è un'attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia. Un punteggio dello 0% significa morte.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 29 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, l'80% è attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia.
Basale, 29 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 41 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, l'80% è attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia.
Basale, 41 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, l'80% è attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia.
Basale, 54 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 66 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, l'80% è attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia.
Basale, 66 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 78 settimane
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno dallo 0% al 100%. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, l'80% è attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi di malattia.
Basale, 78 settimane
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 4 e 7 punti (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 7 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 29 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 29 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 41 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 41 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 54 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 66 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 66 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'EORTC QLQ-C30 a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 78 settimane
I punteggi finali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per le scale a più voci e le misure a voce singola andranno da 0 a 100. Questo questionario valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, fondamentalmente un'alta qualità della vita.
Basale, 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIN-PHO1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato interrotto prematuramente, il che significa che sono possibili solo analisi descrittive. Non è possibile condividere questo tipo di dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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