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절제 불가능한 진행성 담관주위암(OPUS)에서 포토프린을 이용한 PDT의 효능 및 안전성 연구

2019년 8월 14일 업데이트: Concordia Laboratories Inc.

절제 불가능한 진행성 담관 주위 담관암의 치료로서 Porfimer Sodium for Injection을 사용한 광역동 요법의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제된 3상 임상 연구

광역학 요법(PDT)은 열을 방출하지 않는 레이저의 빛에 의해 활성화되는 약물인 포르피머 나트륨(포토프린)의 조합입니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 담관용 담관경이라는 빛으로 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(광선 투과를 허용하는 낚싯줄과 같은 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위를 비추는 방식으로 이루어집니다. 빛은 비정상 조직에 집중된 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴로 이끕니다.

이 연구는 희귀한 담관암인 수술 불가능한 진행성 담관암 환자의 전체 생존 기간에 대해 SMC 단독과 비교하여 표준 의료(SMC)와 함께 투여된 PDT의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 북미와 유럽 전역에 걸쳐 200명의 환자가 참여하게 됩니다. 필요한 경우 다른 국가도 참여할 수 있습니다. 참여 기간은 최소 18개월입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

광역학 요법(PDT)은 열을 방출하지 않는 레이저의 빛에 의해 활성화되는 약물인 포르피머 나트륨(포토프린)의 조합입니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 담관용 담관경이라는 빛으로 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(광선 투과를 허용하는 낚싯줄과 같은 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위를 비추는 방식으로 이루어집니다. 빛은 비정상 조직에 집중된 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴로 이끕니다.

담관암(CCA)은 담관의 원발성 악성 종양으로 정의됩니다. 정확한 병인은 알려지지 않았습니다. 이러한 암성 종양은 담즙 흐름을 차단하고 간내(IH) 또는 간외(EH)일 수 있습니다. IH-와 EH-CCA의 구분은 역학적 특징(즉, 발병률 및 위험 요인), 생물학적 및 병리학적 특성 및 임상 과정이 크게 다르기 때문에 점점 더 중요해지고 있습니다. 불행하게도 대부분의 피험자는 진단 당시 전이가 있거나 절제 불가능한 질환을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다. 절제 불가능한 perihilar-CCA를 가진 피험자의 중간 생존은 5개월에서 8개월 사이로 다양합니다. 1년 생존율은 50%이며, 20%는 2년, 10%는 3년 생존입니다. 절제되지 않은 CCA는 담관염이 이 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인이 되는 급속히 치명적인 과정입니다.

이 연구는 PHOPDT + 스텐트 + 젬시타빈/시스플라틴 화학요법으로 정의된 표준 의료(SMC)의 효능을 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 방사선 및 생검 또는 세포학으로 진단된 수술 불가능한 문 주위 담관암 비스무트 종양 III기/IV기
  • 폐경기가 아니거나 불임이 아닌 가임 여성 피험자는 혈청 베타-HCG가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 무작위화 45일 이전에 만들어진 담관암 진단
  • 간외 전이를 동반한 담관암종 또는 동시 비고형 악성종양
  • 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저암종 이외의 다른 신생물(연구 시작 전 지난 5년 동안 치료됨)의 존재 또는 병력
  • 이전에 담관암에 대해 광역동 요법을 받은 경우
  • 이전에 담관암종의 외과적 절제술을 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 연구에 참여하기 전에 화학 요법, 근접 요법 또는 방사선 요법을 받았음
  • 이전에 금속 스텐트 삽입을 받은 적이 있음
  • 포르피린증 또는 포르피린(포르피머 나트륨의 성분), 젬시타빈, 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 과민증
  • 담관 감염 이외의 감염 존재(담관염)
  • 내시경 시술을 방해하는 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병
  • 비정상적인 혈액 검사 결과
  • 신장 또는 간 기능의 심각한 손상
  • 보상되지 않은 간경변
  • 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 모유 수유할 예정인 자
  • 이 연구 이전 90일 이내에 다른 약물 연구에 참여함
  • 연구에 필요한 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 요법-Photofrin plus SMC
광역동 요법(PDT)은 i.v. Photofrin 주입 후 광섬유 장치를 사용하여 종양을 조명합니다. 주사 2일 후 레이저 광(180 J/cm(2))을 종양에 조사합니다. PDT가 처음에 종양의 모든 면에서 수행될 수 없는 경우 Photofrin 주사 후 96-120시간 후에 두 번째 가벼운 적용이 제공됩니다. 조명 후 모든 환자는 표준 의료 절차의 일부로 스텐트 시술을 받게 됩니다. 3개월 간격으로 120 J/cm(2)의 가벼운 선량을 사용하여 최대 3개의 추가 PDT 과정을 제공할 수 있습니다. 표준 의료(Standard Medical Care, SMC)는 스텐트 시술에 화학 요법을 더한 것으로 정의됩니다.
의약품: 광역학 치료-포토프린
광역동 요법(PDT)은 i.v. Photofrin(2 mg/kg) 주사 후 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간담관조영술(PTC) 동안 광섬유 장치를 사용하여 종양을 조명합니다. 주사 2일 후 레이저 광(180 J/cm(2))을 종양에 조사합니다. PDT가 처음에 종양의 모든 면에서 수행될 수 없는 경우 Photofrin 주사 후 96-120시간 후에 두 번째 가벼운 적용이 제공됩니다. 조명 후 모든 환자는 표준 의료 절차의 일부로 스텐트 시술을 받게 됩니다. 3개월 간격으로 120 J/cm(2)의 가벼운 선량을 사용하여 최대 3개의 추가 PDT 과정을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • PDT-포토프린
절차: 스텐트 시술
표준 의료 절차에 따라 스텐트 시술은 ERCP 접근법이 성공적이지 못한 경우 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피 경간 담관조영술(PTC)을 통해 오른쪽 및 왼쪽 간 담관의 주요 종양 위에 스텐트를 배치하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 스텐트 배치
의약품: 화학 요법
요법은 젬시타빈(1,000mg/m(2))과 시스플라틴(25mg/m(2))을 포함하며, 각각 4주기 동안 3주마다(21일 주기) 1일과 8일에 투여됩니다. 질병 진행이나 견딜 수 없는 독성이 없는 경우 동일한 화학 요법을 추가로 12주 동안 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈/시스플라틴
활성 비교기: 표준 의료(SMC)
표준 의료(Standard Medical Care, SMC)는 스텐트 시술에 화학 요법을 더한 것으로 정의됩니다. 화학요법은 젬시타빈(1,000mg/m(2))과 시스플라틴(25mg/m(2))으로 구성되며, 각각 4주기 동안 3주마다(21일 주기) 1일과 8일에 투여됩니다. 질병 진행이나 견딜 수 없는 독성이 없는 경우 동일한 화학 요법을 추가로 12주 동안 투여할 수 있습니다.
절차: 스텐트 시술
표준 의료 절차에 따라 스텐트 시술은 ERCP 접근법이 성공적이지 못한 경우 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피 경간 담관조영술(PTC)을 통해 오른쪽 및 왼쪽 간 담관의 주요 종양 위에 스텐트를 배치하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 스텐트 배치
의약품: 화학 요법
요법은 젬시타빈(1,000mg/m(2))과 시스플라틴(25mg/m(2))을 포함하며, 각각 4주기 동안 3주마다(21일 주기) 1일과 8일에 투여됩니다. 질병 진행이나 견딜 수 없는 독성이 없는 경우 동일한 화학 요법을 추가로 12주 동안 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈/시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 최대 26개월
무작위 배정일로부터 사망일 또는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간
최대 26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빌리루빈 반응 시간
기간: 최대 30일
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 빌리루빈 반응 날짜까지
최대 30일
RECIST 1.1 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 측정된 최상의 전체 종양 반응
기간: 최대 26개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 RECIST 1.1 기준 적용(고형 종양에서의 반응 평가 기준)
최대 26개월
시간-종양 진행
기간: 최대 26개월
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 종양 진행이 평가된 날짜까지
최대 26개월
KPS(Karnofsky Performance Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 일부 질병의 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다.
기준선, 7일
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 4주
KPS(Karnofsky Performance Scale) 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 100% 점수는 불만이 없고 질병의 증거가 없음을 의미합니다. 80%의 점수는 정상적인 활동과 질병의 일부 징후 또는 증상이 있음을 의미합니다. 0%의 점수는 사망을 의미합니다.
기준선, 최대 4주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
KPS(Karnofsky Performance Scale) 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 100% 점수는 불만이 없고 질병의 증거가 없음을 의미합니다. 80%의 점수는 정상적인 활동과 질병의 일부 징후 또는 증상이 있음을 의미합니다. 0%의 점수는 사망을 의미합니다.
기준선, 13주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
KPS(Karnofsky Performance Scale) 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 100% 점수는 불만이 없고 질병의 증거가 없음을 의미합니다. 80%의 점수는 정상적인 활동과 질병의 일부 징후 또는 증상이 있음을 의미합니다. 0%의 점수는 사망을 의미합니다.
기준선, 16주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29주
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 일부 질병의 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다.
기준선, 29주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 41주
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 일부 질병의 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다.
기준선, 41주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 54주
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 일부 질병의 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다.
기준선, 54주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 66주
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 일부 질병의 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다.
기준선, 66주
Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 78주
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0%에서 100%입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 일부 질병의 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다.
기준선, 78주
4점 및 7점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 7일
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 4주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 최대 4주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 13주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 16주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 29주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 41주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 41주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 54주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 54주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 66주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 66주
4점 및 7점 EORTC QLQ-C30에서 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 78주
다중 항목 척도 및 단일 항목 척도에 대한 최종 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준, 기본적으로 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concordia Laboratories Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIN-PHO1201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 조기에 중단되어 기술적인 분석만 가능합니다. 이런 종류의 데이터를 공유하는 것은 불가능합니다.

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