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Estudio de eficacia y seguridad de la TFD con Photofrin en el colangiocarcinoma perihiliar avanzado irresecable (OPUS)

14 de agosto de 2019 actualizado por: Concordia Laboratories Inc.

Estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica con porfímero sódico inyectable como tratamiento para el colangiocarcinoma perihiliar avanzado no resecable

La terapia fotodinámica (TFD) es una combinación de un fármaco, el porfímero sódico (Photofrin), que se activa con la luz de un láser que no emite calor. Esta técnica funciona para permitir que el médico apunte y destruya específicamente las células anormales o cancerosas mientras limita el daño al tejido sano circundante. La activación del fármaco se realiza iluminando las áreas anormales mediante un dispositivo de fibra óptica (fibra muy fina como un hilo de pescar que permite la transmisión de la luz) insertado en un tubo flexible con luz llamado colangioscopio para la vía biliar. La luz activará el porfímero de sodio concentrado en el tejido anormal, provocando su destrucción.

Este estudio de investigación evaluará la eficacia y seguridad de la TFD con porfímero sódico administrado con atención médica estándar (SMC) en comparación con SMC solo en el tiempo de supervivencia general de los pacientes con colangiocarcinoma avanzado no operable, un cáncer raro de las vías biliares. Involucrará a 200 pacientes en América del Norte y Europa. Otros países pueden participar si es necesario. La participación tendrá una duración mínima de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia fotodinámica (TFD) es una combinación de un fármaco, el porfímero sódico (Photofrin), que se activa con la luz de un láser que no emite calor. Esta técnica funciona para permitir que el médico apunte y destruya específicamente las células anormales o cancerosas mientras limita el daño al tejido sano circundante. La activación del fármaco se realiza iluminando las áreas anormales mediante un dispositivo de fibra óptica (fibra muy fina como un hilo de pescar que permite la transmisión de la luz) insertado en un tubo flexible con luz llamado colangioscopio para la vía biliar. La luz activará el porfímero de sodio concentrado en el tejido anormal, provocando su destrucción.

El colangiocarcinoma (CC) se define como tumores malignos primarios de las vías biliares. La etiología exacta sigue siendo desconocida. Estos tumores cancerosos bloquean el flujo de bilis y pueden ser intrahepáticos (IH) o extrahepáticos (EH). La distinción entre IH- y EH-CCA se ha vuelto cada vez más importante, ya que las características epidemiológicas (es decir, la incidencia y los factores de riesgo), las características biológicas y patológicas y el curso clínico son muy diferentes. Desafortunadamente, se encuentra que la mayoría de los sujetos tienen metástasis o enfermedad irresecable en el momento del diagnóstico. La mediana de supervivencia para sujetos con CCA perihiliar no resecable varía entre cinco y ocho meses. La supervivencia a un año es del 50%, sobreviviendo un 20% a los dos años y un 10% a los tres años. La CCA no resecada es un proceso rápidamente fatal y la colangitis es una causa importante de morbilidad y mortalidad en estos sujetos.

Este estudio se diseñó para confirmar la eficacia de PHOPDT + atención médica estándar (SMC) definida como stents más un régimen de quimioterapia con gemcitabina/cisplatino en la supervivencia general de sujetos con colestasis perihiliar irresecable de bismuto tipo III o IV - tumor TNM en estadio III o IVa CCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Diagnosticado con colangiocarcinoma perihiliar inoperable confirmado radiológicamente y por biopsia o citología Tumor de bismuto Estadio III/IV
  • Las mujeres no menopáusicas o no estériles en edad fértil deben tener una beta-HCG sérica negativa y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Capaz de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de colangiocarcinoma realizado más de 45 días antes de la aleatorización
  • Colangiocarcinoma con metástasis extrahepática o malignidad no sólida concurrente
  • Presencia o antecedentes de otras neoplasias (tratadas durante los últimos cinco años antes del ingreso al estudio) que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basal de la piel
  • Recibió previamente terapia fotodinámica para colangiocarcinoma
  • Resección quirúrgica previa del colangiocarcinoma
  • Haber recibido quimioterapia, braquiterapia o radioterapia antes de ingresar al estudio
  • Colocación previa de stent metálico
  • Porfiria o hipersensibilidad a las porfirinas (constituyentes del porfímero sódico), gemcitabina, cisplatino u otros compuestos que contienen platino
  • Presencia de infección distinta a la infección del conducto biliar (colangitis)
  • Enfermedades médicas o psicológicas agudas o crónicas que impiden los procedimientos endoscópicos
  • Resultados anormales de análisis de sangre
  • Deterioro grave de la función renal o hepática
  • cirrosis descompensada
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada, amamantando o con la intención de amamantar durante este estudio
  • Participó en otro estudio de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a este
  • No puede o no quiere completar las evaluaciones de seguimiento requeridas para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica-Photofrin plus SMC
La terapia fotodinámica (TFD) implica la inyección i.v. inyección de Photofrin seguida de la iluminación del tumor usando un dispositivo de fibra óptica. Dos días después de la inyección, se aplicará una luz láser (180 J/cm(2)) al tumor. Se realizará una segunda aplicación de luz entre 96 y 120 horas después de la inyección de Photofrin si inicialmente no se pudo realizar la PDT en todos los lados del tumor. Después de la iluminación, a todos los pacientes se les colocará un stent como parte del procedimiento de atención médica estándar. Se pueden administrar hasta 3 ciclos adicionales de TFD con una dosis ligera de 120 J/cm(2) en intervalos de 3 meses. Atención médica estándar (SMC) se define como un procedimiento de colocación de stent más un régimen de quimioterapia.
Droga: Terapia fotodinámica-Photofrin
La terapia fotodinámica (TFD) implica la inyección i.v. inyección de Photofrin (2 mg/kg) seguida de la iluminación del tumor mediante un dispositivo de fibra óptica durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o una colangiografía transhepática percutánea (PTC). Dos días después de la inyección, se aplicará una luz láser (180 J/cm(2)) al tumor. Se realizará una segunda aplicación de luz entre 96 y 120 horas después de la inyección de Photofrin si inicialmente no se pudo realizar la PDT en todos los lados del tumor. Después de la iluminación, a todos los pacientes se les colocará un stent como parte del procedimiento de atención médica estándar. Se pueden administrar hasta 3 ciclos adicionales de TFD con una dosis ligera de 120 J/cm(2) en intervalos de 3 meses.
Otros nombres:
  • PDT-Photofrin
Procedimiento: Procedimiento de colocación de stent
De acuerdo con los procedimientos médicos estándar, el procedimiento de colocación de stents consiste en la colocación de stents sobre los principales tumores de las vías biliares hepáticas derecha e izquierda mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o colangiografía transhepática percutánea (CTP) cuando el abordaje de la CPRE no ha tenido éxito.
Otros nombres:
  • Colocación de stents
Droga: Régimen de quimioterapia
El régimen comprenderá gemcitabina (1 000 mg/m2) seguida de cisplatino (25 mg/m2), cada uno administrado los días 1 y 8 cada 3 semanas (ciclo de 21 días) durante cuatro ciclos. Se pueden administrar 12 semanas adicionales del mismo régimen de quimioterapia si no hay progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • Gemcitabina/Cisplatino
Comparador activo: Atención médica estándar (SMC)
Atención médica estándar (SMC) se define como un procedimiento de colocación de stent más un régimen de quimioterapia. El régimen de quimioterapia comprenderá gemcitabina (1 000 mg/m2) seguida de cisplatino (25 mg/m2), cada uno administrado los días 1 y 8 cada 3 semanas (ciclo de 21 días) durante cuatro ciclos. Se pueden administrar 12 semanas adicionales del mismo régimen de quimioterapia si no hay progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Procedimiento: Procedimiento de colocación de stent
De acuerdo con los procedimientos médicos estándar, el procedimiento de colocación de stents consiste en la colocación de stents sobre los principales tumores de las vías biliares hepáticas derecha e izquierda mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o colangiografía transhepática percutánea (CTP) cuando el abordaje de la CPRE no ha tenido éxito.
Otros nombres:
  • Colocación de stents
Droga: Régimen de quimioterapia
El régimen comprenderá gemcitabina (1 000 mg/m2) seguida de cisplatino (25 mg/m2), cada uno administrado los días 1 y 8 cada 3 semanas (ciclo de 21 días) durante cuatro ciclos. Se pueden administrar 12 semanas adicionales del mismo régimen de quimioterapia si no hay progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • Gemcitabina/Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en la que se supo que el sujeto estaba vivo
Hasta 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de tiempo hasta la bilirrubina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta de bilirrubina documentada
Hasta 30 días
Mejor respuesta tumoral general medida por los criterios RECIST 1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad se aplican los criterios RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Hasta 26 meses
Progresión del tiempo hasta el tumor
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha en que se evaluó la progresión del tumor
Hasta 26 meses
Cambio desde la línea de base en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad.
Línea base, 7 días
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky (KPS) varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Una puntuación del 100% significa que no hay quejas ni evidencia de enfermedad. Una puntuación del 80 % significa que hay una actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad. Una puntuación de 0% significa muerte.
Línea de base, hasta 4 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky (KPS) varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Una puntuación del 100% significa que no hay quejas ni evidencia de enfermedad. Una puntuación del 80 % significa que hay una actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad. Una puntuación de 0% significa muerte.
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky (KPS) varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Una puntuación del 100% significa que no hay quejas ni evidencia de enfermedad. Una puntuación del 80 % significa que hay una actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad. Una puntuación de 0% significa muerte.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 29 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad.
Línea de base, 29 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 41 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad.
Línea de base, 41 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad.
Línea de base, 54 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 66 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad.
Línea de base, 66 semanas
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 78 semanas
Las puntuaciones de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0% a 100%. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de enfermedad.
Línea de base, 78 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de 4 y 7 puntos (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea base, 7 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, hasta 4 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 29 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 29 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 41 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 41 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 54 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 66 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 66 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EORTC QLQ-C30 de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 78 semanas
Las puntuaciones finales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento oscilarán entre 0 y 100. Este cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, básicamente una alta calidad de vida.
Línea de base, 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concordia Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIN-PHO1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El estudio se interrumpió prematuramente, lo que significa que solo son posibles los análisis descriptivos. No es factible compartir este tipo de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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