Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ФДТ с использованием фотофрина при нерезектабельной запущенной перихилярной холангиокарциноме (OPUS)

14 августа 2019 г. обновлено: Concordia Laboratories Inc.

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности фотодинамической терапии с использованием порфимера натрия для инъекций в качестве лечения нерезектабельной распространенной околокорневой холангиокарциномы

Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой комбинацию препарата порфимер натрия (Фотофрин), который активируется светом лазера, не излучающего тепло. Этот метод работает, чтобы позволить врачу целенаправленно нацеливаться и уничтожать аномальные или раковые клетки, ограничивая повреждение окружающих здоровых тканей. Активация препарата осуществляется путем освещения патологических участков с помощью оптоволоконного устройства (очень тонкое волокно, похожее на леску, которое пропускает свет), вставленного в гибкую трубку с источником света, называемого холангиоскопом для желчных протоков. Свет активирует порфимер натрия, сконцентрированный в аномальной ткани, что приводит к ее разрушению.

В этом научном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ФДТ с порфимером натрия, вводимым в сочетании со стандартной медицинской помощью (SMC), по сравнению с только SMC в отношении общего времени выживания пациентов с неоперабельной распространенной холангиокарциномой, редким раком желчных протоков. В нем примут участие 200 пациентов из Северной Америки и Европы. При необходимости могут участвовать и другие страны. Участие продлится не менее 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой комбинацию препарата порфимер натрия (Фотофрин), который активируется светом лазера, не излучающего тепло. Этот метод работает, чтобы позволить врачу целенаправленно нацеливаться и уничтожать аномальные или раковые клетки, ограничивая повреждение окружающих здоровых тканей. Активация препарата осуществляется путем освещения патологических участков с помощью оптоволоконного устройства (очень тонкое волокно, похожее на леску, которое пропускает свет), вставленного в гибкую трубку с источником света, называемого холангиоскопом для желчных протоков. Свет активирует порфимер натрия, сконцентрированный в аномальной ткани, что приводит к ее разрушению.

Холангиокарциному (ХКА) определяют как первичную злокачественную опухоль желчных протоков. Точная этиология остается неизвестной. Эти раковые опухоли блокируют отток желчи и могут быть внутрипеченочными (IH) или внепеченочными (EH). Различие между IH- и EH-CCA становится все более важным, поскольку эпидемиологические особенности (то есть заболеваемость и факторы риска), биологические и патологические характеристики и клиническое течение в значительной степени различаются. К сожалению, у большинства субъектов на момент постановки диагноза обнаруживаются метастазы или нерезектабельное заболевание. Медиана выживаемости пациентов с нерезектабельным перихилярным CCA колеблется от пяти до восьми месяцев. Однолетняя выживаемость составляет 50%, при этом 20% выживают через два года и 10% через три года. Нерезецированная ОСА представляет собой быстро фатальный процесс, при этом холангит является серьезной причиной заболеваемости и смертности у этих субъектов.

Это исследование было разработано для подтверждения эффективности PHOPDT + стандартной медицинской помощи (SMC), определяемой как схема химиотерапии стентами плюс гемцитабин / цисплатин, в отношении общей выживаемости субъектов с нерезектабельным перихилярным холестазом типа Bismuth III или IV - опухолью TNM стадии III или IVa CCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Подтвержденная рентгенологически и биопсией или цитологией неоперабельная перихилярная холангиокарцинома Опухоль висмута Стадия III/IV
  • Неменопаузальные или нестерильные субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный уровень бета-ХГЧ в сыворотке и использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика холангиокарциномы проведена более чем за 45 дней до рандомизации.
  • Холангиокарцинома с внепеченочными метастазами или одновременным несолидным злокачественным новообразованием
  • Наличие или наличие в анамнезе других новообразований (леченных в течение последних пяти лет до включения в исследование), кроме карциномы in situ шейки матки или базальной карциномы кожи.
  • Ранее получавшая фотодинамическую терапию по поводу холангиокарциномы
  • Ранее перенесенная хирургическая резекция холангиокарциномы
  • Ранее проходившие химиотерапию, брахитерапию или лучевую терапию до включения в исследование
  • Ранее перенесенный металлический стент
  • Порфирия или повышенная чувствительность к порфиринам (компонентам порфимера натрия), гемцитабину, цисплатину или другим платиносодержащим соединениям
  • Наличие инфекции, отличной от инфекции желчных протоков (холангита)
  • Острые или хронические медицинские или психологические заболевания, препятствующие эндоскопическим процедурам
  • Аномальные результаты анализа крови
  • Тяжелое нарушение функции почек или печени
  • Декомпенсированный цирроз
  • Беременность или намерение забеременеть, кормление грудью или намерение кормить грудью во время этого исследования
  • Участвовал в другом исследовании препарата в течение 90 дней до этого.
  • Неспособность или нежелание завершить последующие оценки, необходимые для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия-Фотофрин плюс СМК
Фотодинамическая терапия (ФДТ) включает внутривенное введение введение Фотофрина с последующим освещением опухоли с помощью оптоволоконного прибора. Через два дня после инъекции на опухоль воздействуют лазером (180 Дж/см2). Вторая световая аппликация проводится через 96-120 часов после инъекции Фотофрина, если ФДТ изначально не может быть проведена со всех сторон опухоли. После облучения всем пациентам будет проведено стентирование в рамках стандартной процедуры оказания медицинской помощи. Можно провести до 3 дополнительных курсов ФДТ с дозой света 120 Дж/см2 с интервалом в 3 месяца. Стандартная медицинская помощь (SMC) определяется как процедура стентирования плюс режим химиотерапии.
Лекарство: Фотодинамическая терапия-Фотофрин
Фотодинамическая терапия (ФДТ) включает внутривенное введение введение Фотофрина (2 мг/кг) с последующим освещением опухоли с помощью оптоволоконного устройства во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или чрескожной чреспеченочной холангиографии (ЧЧХ). Через два дня после инъекции на опухоль воздействуют лазером (180 Дж/см2). Вторая световая аппликация проводится через 96-120 часов после инъекции Фотофрина, если ФДТ изначально не может быть проведена со всех сторон опухоли. После облучения всем пациентам будет проведено стентирование в рамках стандартной процедуры оказания медицинской помощи. Можно провести до 3 дополнительных курсов ФДТ с дозой света 120 Дж/см2 с интервалом в 3 месяца.
Другие имена:
  • ФДТ-Фотофрин
Процедура: Процедура стентирования
В соответствии со стандартными медицинскими процедурами процедура стентирования заключается в размещении стентов над основными опухолями правого и левого печеночных желчных протоков с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или чрескожной чреспеченочной холангиографии (ЧЧХГ), когда подход ЭРХПГ оказался безуспешным.
Другие имена:
  • Размещение стентов
Лекарство: Режим химиотерапии
Схема будет включать гемцитабин (1000 мг/м2) с последующим введением цисплатина (25 мг/м2), каждый из которых будет вводиться в дни 1 и 8 каждые 3 недели (21-дневный цикл) в течение четырех циклов. Дополнительные 12 недель той же схемы химиотерапии могут быть назначены, если нет прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Гемцитабин/Цисплатин
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Стандартная медицинская помощь (SMC) определяется как процедура стентирования плюс режим химиотерапии. Схема химиотерапии будет включать гемцитабин (1000 мг/м2), за которым следует цисплатин (25 мг/м2), каждый из которых будет вводиться в дни 1 и 8 каждые 3 недели (21-дневный цикл) в течение четырех циклов. Дополнительные 12 недель той же схемы химиотерапии могут быть назначены, если нет прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Процедура: Процедура стентирования
В соответствии со стандартными медицинскими процедурами процедура стентирования заключается в размещении стентов над основными опухолями правого и левого печеночных желчных протоков с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или чрескожной чреспеченочной холангиографии (ЧЧХГ), когда подход ЭРХПГ оказался безуспешным.
Другие имена:
  • Размещение стентов
Лекарство: Режим химиотерапии
Схема будет включать гемцитабин (1000 мг/м2) с последующим введением цисплатина (25 мг/м2), каждый из которых будет вводиться в дни 1 и 8 каждые 3 недели (21-дневный цикл) в течение четырех циклов. Дополнительные 12 недель той же схемы химиотерапии могут быть назначены, если нет прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Гемцитабин/Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: До 26 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти или последней даты, когда было известно, что субъект жив
До 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ответа билирубина
Временное ограничение: До 30 дней
С даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа на билирубин
До 30 дней
Лучший общий ответ опухоли, измеренный по критериям RECIST 1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: До 26 месяцев
С начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания применяются критерии RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
До 26 месяцев
Время до опухоли Прогрессирование
Временное ограничение: До 26 месяцев
С даты первого задокументированного ответа до даты оценки прогрессирования опухоли
До 26 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
Исходный уровень, 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 недель
Оценки по шкале производительности Карновского (KPS) варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Оценка 100% означает отсутствие жалоб и признаков заболевания. Оценка 80% означает нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания. Оценка 0% означает смерть.
Базовый уровень, до 4 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Оценки по шкале производительности Карновского (KPS) варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Оценка 100% означает отсутствие жалоб и признаков заболевания. Оценка 80% означает нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания. Оценка 0% означает смерть.
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Оценки по шкале производительности Карновского (KPS) варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Оценка 100% означает отсутствие жалоб и признаков заболевания. Оценка 80% означает нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания. Оценка 0% означает смерть.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 29 недель
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
Исходный уровень, 29 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 41 неделя
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
Исходный уровень, 41 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 54 недели
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
Исходный уровень, 54 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 66 недель
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
Исходный уровень, 66 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности по шкале производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 78 недель
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0% до 100%. Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания. Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
Исходный уровень, 78 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по 4- и 7-балльной анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 недель
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Базовый уровень, до 4 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 29 недель
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 29 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 41 неделя
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 41 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 54 недели
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 54 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 66 недель
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 66 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 78 недель
Окончательные баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкалам с несколькими пунктами и показателям по одному пункту будут варьироваться от 0 до 100. Этот опросник оценивает качество жизни онкологических больных. Высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в основном высокое качество жизни.
Исходный уровень, 78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIN-PHO1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследование было преждевременно прекращено, что означает, что возможен только описательный анализ. Обмен такими данными невозможен.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться