Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van PDT met behulp van Photofrin bij inoperabel geavanceerd perihiair cholangiocarcinoom (OPUS)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Concordia Laboratories Inc.

Multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van fotodynamische therapie met gebruik van natriumporfimeer voor injectie als behandeling voor inoperabel gevorderd perihiair cholangiocarcinoom

Fotodynamische therapie (PDT) is een combinatie van een medicijn, porfimeer natrium (Photofrin), dat wordt geactiveerd door een licht van een laser die geen warmte afgeeft. Deze techniek zorgt ervoor dat de arts zich specifiek kan richten op abnormale of kankercellen en deze kan vernietigen, terwijl de schade aan het omliggende gezonde weefsel wordt beperkt. De activering van het medicijn wordt gedaan door de abnormale gebieden te verlichten met behulp van een glasvezelapparaat (zeer fijne vezels zoals een vislijn die lichttransmissie mogelijk maakt) ingebracht in een flexibele buis met een licht genaamd cholangioscoop voor het galkanaal. Het licht activeert het natriumporfimeer geconcentreerd in het abnormale weefsel, wat leidt tot de vernietiging ervan.

Deze onderzoeksstudie zal de werkzaamheid en veiligheid van PDT met porfimeernatrium toegediend met Standard Medical Care (SMC) evalueren in vergelijking met SMC alleen op de totale overlevingstijd van patiënten met niet-operabel gevorderd cholangiocarcinoom, een zeldzame vorm van kanker van de galwegen. Er zullen 200 patiënten in Noord-Amerika en Europa bij betrokken zijn. Andere landen kunnen indien nodig deelnemen. Deelname duurt minimaal 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotodynamische therapie (PDT) is een combinatie van een medicijn, porfimeer natrium (Photofrin), dat wordt geactiveerd door een licht van een laser die geen warmte afgeeft. Deze techniek zorgt ervoor dat de arts zich specifiek kan richten op abnormale of kankercellen en deze kan vernietigen, terwijl de schade aan het omliggende gezonde weefsel wordt beperkt. De activering van het medicijn wordt gedaan door de abnormale gebieden te verlichten met behulp van een glasvezelapparaat (zeer fijne vezels zoals een vislijn die lichttransmissie mogelijk maakt) ingebracht in een flexibele buis met een licht genaamd cholangioscoop voor het galkanaal. Het licht activeert het natriumporfimeer geconcentreerd in het abnormale weefsel, wat leidt tot de vernietiging ervan.

Cholangiocarcinoom (CCA) wordt gedefinieerd als primaire kwaadaardige tumoren van de galwegen. De exacte etiologie blijft onbekend. Deze kankerachtige tumoren blokkeren de galstroom en kunnen intrahepatisch (IH) of extrahepatisch (EH) zijn. Het onderscheid tussen IH- en EH-CCA is steeds belangrijker geworden, aangezien de epidemiologische kenmerken (d.w.z. incidentie en risicofactoren), de biologische en pathologische kenmerken en het klinisch beloop grotendeels verschillen. Helaas blijken de meeste proefpersonen op het moment van diagnose uitzaaiingen of een niet-reseceerbare ziekte te hebben. De mediane overleving van proefpersonen met inoperabele perihilar-CCA varieert tussen vijf en acht maanden. De eenjaarsoverleving is 50%, 20% overleeft na twee jaar en 10% na drie jaar. Niet-geresectie CCA is een snel dodelijk proces waarbij cholangitis een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit bij deze personen.

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te bevestigen van PHOPDT + standaard medische zorg (SMC), gedefinieerd als stents plus chemotherapie met gemcitabine/cisplatine, op de algehele overleving van proefpersonen met inoperabele cholestase perihilar Bismut type III of IV - tumor TNM stadium III of IVa CCA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met radiologisch en biopsie of cytologie bevestigd inoperabel perihilair cholangiocarcinoom Bismuttumor Stadium III/IV
  • Niet-menopauzale of niet-steriele vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serum bèta-HCG hebben en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostiek van cholangiocarcinoom meer dan 45 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Cholangiocarcinoom met extrahepatische metastase of gelijktijdige niet-solide maligniteit
  • Aanwezigheid of geschiedenis van andere neoplasmata (behandeld gedurende de laatste vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) anders dan carcinoma in situ van de cervix of basaal carcinoom van de huid
  • Eerder fotodynamische therapie ontvangen voor cholangiocarcinoom
  • Eerder chirurgische resectie van het cholangiocarcinoom ondergaan
  • Eerder chemotherapie, brachytherapie of radiotherapie hebben ondergaan voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • Eerder inbrengen van een metalen stent ondergaan
  • Porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines (bestanddelen van porfimeernatrium), gemcitabine, cisplatine of andere platinabevattende verbindingen
  • Aanwezigheid van een andere infectie dan de infectie van de galwegen (cholangitis)
  • Acute of chronische medische of psychische aandoeningen die endoscopieprocedures verhinderen
  • Abnormale bloedtestresultaten
  • Ernstige verslechtering van uw nier- of leverfunctie
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Zwanger of van plan zwanger te worden, borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens dit onderzoek
  • Deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 90 dagen voor deze
  • Niet in staat of niet bereid om de vervolgevaluaties die nodig zijn voor het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie-Photofrin plus SMC
Fotodynamische therapie (PDT) omvat de i.v. injectie van Photofrin gevolgd door de verlichting van de tumor met behulp van een glasvezelapparaat. Twee dagen na de injectie wordt laserlicht (180 J/cm(2)) op de tumor aangebracht. 96-120 uur na de Photofrin-injectie zal een tweede lichte applicatie worden gegeven als PDT aanvankelijk niet aan alle kanten van de tumor kon worden uitgevoerd. Na verlichting ondergaan alle patiënten een stenting als onderdeel van de standaard medische zorgprocedure. Er kunnen maximaal 3 extra PDT-kuren met een lichte dosis van 120 J/cm2 worden gegeven met tussenpozen van 3 maanden. Standard Medical Care (SMC) wordt gedefinieerd als een stentprocedure plus chemotherapie.
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie-Photofrin
Fotodynamische therapie (PDT) omvat de i.v. injectie van Photofrin (2 mg/kg) gevolgd door de verlichting van de tumor met behulp van een glasvezelapparaat tijdens een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC). Twee dagen na de injectie wordt laserlicht (180 J/cm(2)) op de tumor aangebracht. 96-120 uur na de Photofrin-injectie zal een tweede lichte applicatie worden gegeven als PDT aanvankelijk niet aan alle kanten van de tumor kon worden uitgevoerd. Na verlichting ondergaan alle patiënten een stenting als onderdeel van de standaard medische zorgprocedure. Er kunnen maximaal 3 extra PDT-kuren met een lichte dosis van 120 J/cm2 worden gegeven met tussenpozen van 3 maanden.
Andere namen:
  • PDT-Photofrin
Procedure: Stenting procedure
Volgens de standaard medische procedures bestaat de stentingprocedure uit het plaatsen van stents boven de belangrijkste tumoren van de rechter en linker hepatische galwegen via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) wanneer de ERCP-benadering niet succesvol is geweest.
Andere namen:
  • Plaatsing van stents
Geneesmiddel: Chemotherapie regime
Het regime zal bestaan ​​uit gemcitabine (1 000 mg/m(2)) gevolgd door cisplatine (25 mg/m(2)), elk toegediend op dag 1 en 8 om de 3 weken (cyclus van 21 dagen) gedurende vier cycli. Als er geen ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit is, kan nog eens 12 weken van hetzelfde chemotherapieregime worden toegediend.
Andere namen:
  • Gemcitabine/Cisplatine
Actieve vergelijker: Standaard Medische Zorg (SMC)
Standard Medical Care (SMC) wordt gedefinieerd als een stentprocedure plus chemotherapie. Het chemotherapieregime zal bestaan ​​uit gemcitabine (1 000 mg/m(2)) gevolgd door cisplatine (25 mg/m(2)), elk toegediend op dag 1 en 8 om de 3 weken (cyclus van 21 dagen) gedurende vier cycli. Als er geen ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit is, kan nog eens 12 weken van hetzelfde chemotherapieregime worden toegediend.
Procedure: Stenting procedure
Volgens de standaard medische procedures bestaat de stentingprocedure uit het plaatsen van stents boven de belangrijkste tumoren van de rechter en linker hepatische galwegen via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) wanneer de ERCP-benadering niet succesvol is geweest.
Andere namen:
  • Plaatsing van stents
Geneesmiddel: Chemotherapie regime
Het regime zal bestaan ​​uit gemcitabine (1 000 mg/m(2)) gevolgd door cisplatine (25 mg/m(2)), elk toegediend op dag 1 en 8 om de 3 weken (cyclus van 21 dagen) gedurende vier cycli. Als er geen ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit is, kan nog eens 12 weken van hetzelfde chemotherapieregime worden toegediend.
Andere namen:
  • Gemcitabine/Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was
Tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-tot-bilirubine-respons
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bilirubinerespons
Tot 30 dagen
Beste algehele tumorrespons zoals gemeten volgens de RECIST 1.1-criteria (responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief worden de RECIST 1.1-criteria toegepast (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tot 26 maanden
Tijd-tot-tumorprogressie
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum waarop de tumorprogressie werd beoordeeld
Tot 26 maanden
Verandering van baseline op Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% normale activiteit met inspanning en enige tekenen of symptomen van ziekte.
Basislijn, 7 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 weken
De scores van de Karnofsky Performance Scale (KPS) variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. Een score van 100% betekent dat er geen klachten en geen tekenen van ziekte zijn. Een score van 80% betekent dat er sprake is van normale activiteit met inspanning en enkele tekenen of symptomen van ziekte. Een score van 0% betekent overlijden.
Basislijn, tot 4 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
De scores van de Karnofsky Performance Scale (KPS) variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. Een score van 100% betekent dat er geen klachten en geen tekenen van ziekte zijn. Een score van 80% betekent dat er sprake is van normale activiteit met inspanning en enkele tekenen of symptomen van ziekte. Een score van 0% betekent overlijden.
Basislijn, 13 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De scores van de Karnofsky Performance Scale (KPS) variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. Een score van 100% betekent dat er geen klachten en geen tekenen van ziekte zijn. Een score van 80% betekent dat er sprake is van normale activiteit met inspanning en enkele tekenen of symptomen van ziekte. Een score van 0% betekent overlijden.
Basislijn, 16 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 29 weken
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% normale activiteit met inspanning en enige tekenen of symptomen van ziekte.
Basislijn, 29 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 41 weken
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% normale activiteit met inspanning en enige tekenen of symptomen van ziekte.
Basislijn, 41 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% normale activiteit met inspanning en enige tekenen of symptomen van ziekte.
Basislijn, 54 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 66 weken
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% normale activiteit met inspanning en enige tekenen of symptomen van ziekte.
Basislijn, 66 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in prestatiestatus op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0% tot 100%. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% normale activiteit met inspanning en enige tekenen of symptomen van ziekte.
Basislijn, 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 29 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 29 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 41 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 41 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 54 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 66 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 66 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
De uiteindelijke scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor schalen met meerdere items en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, eigenlijk een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn, 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIN-PHO1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De studie werd voortijdig stopgezet, waardoor alleen beschrijvende analyses mogelijk zijn. Het is niet haalbaar om dit soort gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren