Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PDT z użyciem Photofrin w nieoperacyjnym zaawansowanym raku dróg żółciowych okołownękowych (OPUS)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Concordia Laboratories Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej z użyciem soli sodowej porfimeru do wstrzykiwań w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego raka dróg żółciowych okołownękowych

Terapia fotodynamiczna (PDT) to połączenie leku, soli sodowej porfimeru (Photofrin), który jest aktywowany światłem z lasera, który nie emituje ciepła. Ta technika działa, aby umożliwić lekarzowi celowanie i niszczenie nieprawidłowych lub rakowych komórek, przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń otaczających zdrowych tkanek. Aktywacja leku odbywa się poprzez oświetlenie nieprawidłowych obszarów za pomocą urządzenia światłowodowego (bardzo cienkie włókno, takie jak żyłka wędkarska, która umożliwia transmisję światła) wprowadzonego do elastycznej rurki ze światłem zwanym cholangioskopem do przewodu żółciowego. Światło aktywuje sól sodową porfimeru skoncentrowaną w zmienionej tkance, prowadząc do jej zniszczenia.

To badanie naukowe oceni skuteczność i bezpieczeństwo PDT z solą sodową porfimeru podawanego w ramach Standardowej Opieki Medycznej (SMC) w porównaniu z samą SMC na całkowity czas przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, rzadkim nowotworem dróg żółciowych. Obejmie 200 pacjentów z Ameryki Północnej i Europy. Inne kraje mogą uczestniczyć w razie potrzeby. Uczestnictwo potrwa co najmniej 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia fotodynamiczna (PDT) to połączenie leku, soli sodowej porfimeru (Photofrin), który jest aktywowany światłem z lasera, który nie emituje ciepła. Ta technika działa, aby umożliwić lekarzowi celowanie i niszczenie nieprawidłowych lub rakowych komórek, przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń otaczających zdrowych tkanek. Aktywacja leku odbywa się poprzez oświetlenie nieprawidłowych obszarów za pomocą urządzenia światłowodowego (bardzo cienkie włókno, takie jak żyłka wędkarska, która umożliwia transmisję światła) wprowadzonego do elastycznej rurki ze światłem zwanym cholangioskopem do przewodu żółciowego. Światło aktywuje sól sodową porfimeru skoncentrowaną w zmienionej tkance, prowadząc do jej zniszczenia.

Cholangiocarcinoma (CCA) definiuje się jako pierwotne nowotwory złośliwe dróg żółciowych. Dokładna etiologia pozostaje nieznana. Te guzy nowotworowe blokują przepływ żółci i mogą być wewnątrzwątrobowe (IH) lub pozawątrobowe (EH). Rozróżnienie między IH- i EH-CCA staje się coraz ważniejsze, ponieważ cechy epidemiologiczne (tj. częstość występowania i czynniki ryzyka), cechy biologiczne i patologiczne oraz przebieg kliniczny są w dużej mierze różne. Niestety, większość pacjentów ma przerzuty lub nieresekcyjną chorobę w momencie diagnozy. Mediana przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym CCA okołownękowym waha się od pięciu do ośmiu miesięcy. Roczne przeżycie wynosi 50%, przy czym 20% przeżywa po dwóch latach, a 10% po trzech latach. Nieresekcja CCA jest procesem szybko prowadzącym do zgonu, a zapalenie dróg żółciowych jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów.

Badanie to zaprojektowano w celu potwierdzenia skuteczności PHOPDT + standardowej opieki medycznej (SMC) zdefiniowanej jako stenty oraz schemat chemioterapii gemcytabina/cisplatyna na całkowity czas przeżycia pacjentów z nieoperacyjną cholestazą okołownękową Bizmutu typu III lub IV – guz TNM w stadium III lub IVa CCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowany na podstawie badania radiologicznego i biopsji lub cytologii potwierdzonej nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych Bizmutu Guz III/IV stopnia zaawansowania
  • Niemenopauzalne lub niesterylne kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-HCG w surowicy i stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka raka dróg żółciowych wykonana na ponad 45 dni przed randomizacją
  • Rak dróg żółciowych z przerzutami pozawątrobowymi lub współistniejącym nowotworem nielitym
  • Obecność lub historia innych nowotworów (leczonych w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania) innych niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawny skóry
  • Wcześniej otrzymał terapię fotodynamiczną raka dróg żółciowych
  • Wcześniej przeszedł chirurgiczną resekcję raka dróg żółciowych
  • Wcześniej przeszli chemioterapię, brachyterapię lub radioterapię przed przystąpieniem do badania
  • Wcześniej przebyte wstawienie stentu metalowego
  • Porfiria lub nadwrażliwość na porfiryny (składniki soli sodowej porfimeru), gemcytabinę, cisplatynę lub inne związki zawierające platynę
  • Obecność infekcji innej niż infekcja dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych)
  • Ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonanie zabiegów endoskopowych
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią podczas tego badania
  • Uczestniczył w innym badaniu leku w ciągu 90 dni przed tym
  • Niezdolność lub niechęć do przeprowadzenia ocen uzupełniających wymaganych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna-Photofrin plus SMC
Terapia fotodynamiczna (PDT) obejmuje podawanie dożylne. wstrzyknięcie preparatu Photofrin, a następnie naświetlanie guza za pomocą urządzenia światłowodowego. Dwa dni po wstrzyknięciu guz zostanie poddany działaniu światła laserowego (180 J/cm(2)). Drugie nałożenie światła zostanie podane 96-120 godzin po wstrzyknięciu Photofrin, jeśli początkowo nie można było wykonać PDT na wszystkich stronach guza. Po naświetleniu wszyscy pacjenci zostaną poddani stentowaniu w ramach standardowej procedury opieki medycznej. Można wykonać do 3 dodatkowych kursów PDT z zastosowaniem dawki światła 120 J/cm(2) w odstępach 3-miesięcznych. Standardowa opieka medyczna (SMC) jest zdefiniowana jako procedura stentowania plus schemat chemioterapii.
Lek: Terapia fotodynamiczna-Photofrin
Terapia fotodynamiczna (PDT) obejmuje podawanie dożylne. iniekcja Photofrin (2 mg/kg), a następnie naświetlenie guza za pomocą urządzenia światłowodowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC). Dwa dni po wstrzyknięciu guz zostanie poddany działaniu światła laserowego (180 J/cm(2)). Drugie nałożenie światła zostanie podane 96-120 godzin po wstrzyknięciu Photofrin, jeśli początkowo nie można było wykonać PDT na wszystkich stronach guza. Po naświetleniu wszyscy pacjenci zostaną poddani stentowaniu w ramach standardowej procedury opieki medycznej. Można wykonać do 3 dodatkowych kursów PDT z zastosowaniem dawki światła 120 J/cm(2) w odstępach 3-miesięcznych.
Inne nazwy:
  • PDT-Photofrin
Procedura: Procedura stentowania
Zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi procedura stentowania polega na umieszczeniu stentów nad głównymi guzami dróg żółciowych wątroby prawej i lewej za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC), gdy podejście ERCP zakończyło się niepowodzeniem.
Inne nazwy:
  • Umieszczenie stentów
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat będzie obejmował gemcytabinę (1 000 mg/m2), a następnie cisplatynę (25 mg/m2), każdy podawany w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie (cykl 21 dni) przez cztery cykle. Można podać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu chemioterapii, jeśli nie ma progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina/Cisplatyna
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna (SMC)
Standardowa opieka medyczna (SMC) jest zdefiniowana jako procedura stentowania plus schemat chemioterapii. Schemat chemioterapii będzie obejmował gemcytabinę (1 000 mg/m2), a następnie cisplatynę (25 mg/m2), każdy podawany w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie (cykl 21 dni) przez cztery cykle. Można podać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu chemioterapii, jeśli nie ma progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Procedura: Procedura stentowania
Zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi procedura stentowania polega na umieszczeniu stentów nad głównymi guzami dróg żółciowych wątroby prawej i lewej za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC), gdy podejście ERCP zakończyło się niepowodzeniem.
Inne nazwy:
  • Umieszczenie stentów
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat będzie obejmował gemcytabinę (1 000 mg/m2), a następnie cisplatynę (25 mg/m2), każdy podawany w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie (cykl 21 dni) przez cztery cykle. Można podać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu chemioterapii, jeśli nie ma progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina/Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje
Do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź czasu do bilirubiny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi bilirubiny
Do 30 dni
Najlepsza ogólna odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby stosowane są kryteria RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Do 26 miesięcy
Progresja czasu do guza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty oceny progresji nowotworu
Do 26 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wydajności Karnofskiego (KPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami chorobowymi.
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 tygodni
Wyniki w Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS) mieszczą się w zakresie od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Wynik 100% oznacza brak dolegliwości i oznak choroby. Wynik 80% oznacza normalną aktywność przy wysiłku i pewne oznaki lub objawy choroby. Wynik 0% oznacza śmierć.
Linia bazowa, do 4 tygodni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Wyniki w Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS) mieszczą się w zakresie od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Wynik 100% oznacza brak dolegliwości i oznak choroby. Wynik 80% oznacza normalną aktywność przy wysiłku i pewne oznaki lub objawy choroby. Wynik 0% oznacza śmierć.
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Wyniki w Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS) mieszczą się w zakresie od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Wynik 100% oznacza brak dolegliwości i oznak choroby. Wynik 80% oznacza normalną aktywność przy wysiłku i pewne oznaki lub objawy choroby. Wynik 0% oznacza śmierć.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 29 tygodni
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami chorobowymi.
Punkt wyjściowy, 29 tygodni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 41 tygodni
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami chorobowymi.
Punkt wyjściowy, 41 tygodni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 54 tygodnie
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami chorobowymi.
Wartość wyjściowa, 54 tygodnie
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 66 tygodni
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami chorobowymi.
Wartość wyjściowa, 66 tygodni
Zmiana stanu wydolności w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 78 tygodni
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0% do 100%. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami chorobowymi.
Wartość wyjściowa, 78 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Linia bazowa, do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 29 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Punkt wyjściowy, 29 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 41 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Punkt wyjściowy, 41 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 54 tygodnie
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Wartość wyjściowa, 54 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 66 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Wartość wyjściowa, 66 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 4- i 7-punktowej skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 78 tygodni
Ostateczne wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych będą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, zasadniczo wysoką jakość życia.
Wartość wyjściowa, 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIN-PHO1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie zostało przedwcześnie przerwane, co oznacza, że ​​możliwe są jedynie analizy opisowe. Udostępnianie tego rodzaju danych jest niewykonalne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj