Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PDT ved brug af Photofrin i uoperabelt avanceret perihilært cholangiocarcinom (OPUS)

14. august 2019 opdateret af: Concordia Laboratories Inc.

Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi ved brug af porfimernatrium til injektion som behandling for uoperabelt avanceret perihilært cholangiocarcinom

Fotodynamisk terapi (PDT) er en kombination af et lægemiddel, porfimernatrium (Photofrin), som aktiveres af et lys fra en laser, der ikke udsender varme. Denne teknik virker for at give lægen mulighed for specifikt at målrette og ødelægge unormale celler eller kræftceller, samtidig med at skader på omgivende sundt væv begrænses. Aktiveringen af ​​lægemidlet sker ved at belyse de unormale områder ved hjælp af en fiberoptisk enhed (meget fin fiber som en fiskeline, der tillader lystransmission) indsat i et fleksibelt rør med et lys kaldet kolangioskop til galdekanalen. Lyset vil aktivere porfimernatriumet koncentreret i det unormale væv, hvilket fører til dets ødelæggelse.

Dette forskningsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PDT med porfimernatrium administreret med Standard Medical Care (SMC) sammenlignet med SMC alene på den samlede overlevelsestid for patienter med ikke-operabelt fremskredent kolangiocarcinom, en sjælden cancer i galdevejene. Det vil involvere 200 patienter i Nordamerika og Europa. Andre lande kan deltage, hvis det er nødvendigt. Deltagelsen varer mindst 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en kombination af et lægemiddel, porfimernatrium (Photofrin), som aktiveres af et lys fra en laser, der ikke udsender varme. Denne teknik virker for at give lægen mulighed for specifikt at målrette og ødelægge unormale celler eller kræftceller, samtidig med at skader på omgivende sundt væv begrænses. Aktiveringen af ​​lægemidlet sker ved at belyse de unormale områder ved hjælp af en fiberoptisk enhed (meget fin fiber som en fiskeline, der tillader lystransmission) indsat i et fleksibelt rør med et lys kaldet kolangioskop til galdekanalen. Lyset vil aktivere porfimernatriumet koncentreret i det unormale væv, hvilket fører til dets ødelæggelse.

Cholangiocarcinom (CCA) er defineret som primære maligne tumorer i galdegangene. Den nøjagtige ætiologi forbliver ukendt. Disse kræftsvulster blokerer galdestrømmen og kan være intrahepatiske (IH) eller ekstrahepatiske (EH). Sondringen mellem IH- og EH-CCA er blevet stadig vigtigere, da de epidemiologiske træk (dvs. forekomst og risikofaktorer), de biologiske og patologiske karakteristika og det kliniske forløb er stort set forskellige. Desværre viser de fleste forsøgspersoner at have metastaser eller uoperabel sygdom på diagnosetidspunktet. Medianoverlevelse for forsøgspersoner med inoperabel perihilar-CCA varierer mellem fem og otte måneder. Et-års overlevelsen er 50%, hvor 20% overlever efter to år og 10% efter tre år. Ikke-reseceret CCA er en hurtigt dødelig proces, hvor cholangitis er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos disse personer.

Denne undersøgelse var designet til at bekræfte effektiviteten af ​​PHOPDT + standard medicinsk behandling (SMC) defineret som stents plus gemcitabin/cisplatin kemoterapi regime på den samlede overlevelse af forsøgspersoner med inoperabel kolestase perihilær Bismuth type III eller IV - tumor TNM stadium III eller IVa CCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1026
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Oschner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health - AHN ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon City, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med radiologisk og biopsi eller cytologi bekræftet inoperabelt perihilært kolangiocarcinom Bismuth Tumor Stadium III/IV
  • Ikke-menopausale eller ikke-sterile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-HCG og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Kan underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticering af cholangiocarcinom foretaget mere end 45 dage før randomisering
  • Cholangiocarcinom med ekstrahepatisk metastase eller samtidig ikke-fast malignitet
  • Tilstedeværelse eller historie af andre neoplasmer (behandlet inden for de sidste fem år før studiestart) bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal carcinom i huden
  • Har tidligere modtaget fotodynamisk behandling for kolangiocarcinom
  • Tidligere undergået kirurgisk resektion af cholangiocarcinomet
  • Har tidligere gennemgået kemoterapi, brachyterapi eller strålebehandling, inden han gik ind i studiet
  • Tidligere gennemgået metalstentindsættelse
  • Porfyri eller overfølsomhed over for porphyriner (bestanddele af porfimernatrium), gemcitabin, cisplatin eller andre platinholdige forbindelser
  • Tilstedeværelse af anden infektion end infektion i galdekanalen (cholangitis)
  • Akutte eller kroniske medicinske eller psykologiske sygdomme, der forhindrer endoskopiprocedurer
  • Unormale blodprøveresultater
  • Alvorlig svækkelse af din nyre- eller leverfunktion
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid, ammer eller har til hensigt at amme under denne undersøgelse
  • Deltog i et andet lægemiddelstudie inden for 90 dage før dette
  • Ude af stand eller vilje til at gennemføre de opfølgende evalueringer, der kræves til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi-Photofrin plus SMC
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injektion af Photofrin efterfulgt af belysning af tumoren ved hjælp af en fiberoptisk enhed. To dage efter injektionen vil et laserlys (180 J/cm(2)) blive påført tumoren. En anden lyspåføring vil blive givet 96-120 timer efter Photofrin-injektion, hvis PDT i starten ikke kunne udføres på alle sider af tumoren. Efter belysning vil alle patienter gennemgå stenting som en del af standard medicinsk behandlingsprocedure. Op til 3 yderligere kure PDT med en lysdosis på 120 J/cm(2) kan gives med 3-måneders intervaller. Standard Medical Care (SMC) er defineret som stentingprocedure plus kemoterapiregime.
Medicin: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injektion af Photofrin (2 mg/kg) efterfulgt af belysning af tumoren ved hjælp af en fiberoptisk enhed under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC). To dage efter injektionen vil et laserlys (180 J/cm(2)) blive påført tumoren. En anden lyspåføring vil blive givet 96-120 timer efter Photofrin-injektion, hvis PDT i starten ikke kunne udføres på alle sider af tumoren. Efter belysning vil alle patienter gennemgå stenting som en del af standard medicinsk behandlingsprocedure. Op til 3 yderligere kure PDT med en lysdosis på 120 J/cm(2) kan gives med 3-måneders intervaller.
Andre navne:
  • PDT-Photofrin
Procedure: Stentprocedure
I henhold til standard medicinske procedurer består stentprocedure i placering af stenter over hovedtumorerne i højre og venstre levergaldegange via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC), når ERCP-tilgangen har været mislykket.
Andre navne:
  • Stents placering
Medicin: Kemoterapi regime
Kurset vil omfatte gemcitabin (1 000 mg/m(2)) efterfulgt af cisplatin (25 mg/m(2)), hver indgivet på dag 1 og 8 hver 3. uge (21 dages cyklus) i fire cyklusser. Yderligere 12 uger af samme kemoterapiregime kan administreres, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Gemcitabin/Cisplatin
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
Standard Medical Care (SMC) er defineret som stentingprocedure plus kemoterapiregime. Kemoterapikuren vil omfatte gemcitabin (1 000 mg/m(2)) efterfulgt af cisplatin (25 mg/m(2)), hver indgivet på dag 1 og 8 hver 3. uge (21 dages cyklus) i fire cyklusser. Yderligere 12 uger af samme kemoterapiregime kan administreres, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Procedure: Stentprocedure
I henhold til standard medicinske procedurer består stentprocedure i placering af stenter over hovedtumorerne i højre og venstre levergaldegange via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC), når ERCP-tilgangen har været mislykket.
Andre navne:
  • Stents placering
Medicin: Kemoterapi regime
Kurset vil omfatte gemcitabin (1 000 mg/m(2)) efterfulgt af cisplatin (25 mg/m(2)), hver indgivet på dag 1 og 8 hver 3. uge (21 dages cyklus) i fire cyklusser. Yderligere 12 uger af samme kemoterapiregime kan administreres, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Gemcitabin/Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 26 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live
Op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bilirubinrespons
Tidsramme: Op til 30 dage
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede bilirubinrespons
Op til 30 dage
Bedste overordnede tumorrespons målt ved RECIST 1.1-kriterierne (kriterier for responsevaluering i solide tumorer)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Fra starten af ​​behandlingen og indtil sygdomsprogression eller recidiv anvendes RECIST 1.1-kriterierne (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Op til 26 måneder
Tid til tumor-progression
Tidsramme: Op til 26 måneder
Fra datoen for første dokumenterede respons til den dato, hvor tumorprogression blev vurderet
Op til 26 måneder
Ændring fra baseline på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Karnofsky Performance Scale-resultaterne varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdom.
Baseline, 7 dage
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
Karnofsky Performance Scale (KPS)-score spænder fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. En score på 100% betyder, at der ikke er nogen klager og ingen tegn på sygdom. En score på 80 % betyder, at der er normal aktivitet med indsats og nogle tegn eller symptomer på sygdom. En score på 0% betyder død.
Baseline, op til 4 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Karnofsky Performance Scale (KPS)-score spænder fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. En score på 100% betyder, at der ikke er nogen klager og ingen tegn på sygdom. En score på 80 % betyder, at der er normal aktivitet med indsats og nogle tegn eller symptomer på sygdom. En score på 0% betyder død.
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Karnofsky Performance Scale (KPS)-score spænder fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. En score på 100% betyder, at der ikke er nogen klager og ingen tegn på sygdom. En score på 80 % betyder, at der er normal aktivitet med indsats og nogle tegn eller symptomer på sygdom. En score på 0% betyder død.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 29 uger
Karnofsky Performance Scale-resultaterne varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdom.
Baseline, 29 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 41 uger
Karnofsky Performance Scale-resultaterne varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdom.
Baseline, 41 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Karnofsky Performance Scale-resultaterne varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdom.
Baseline, 54 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 66 uger
Karnofsky Performance Scale-resultaterne varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdom.
Baseline, 66 uger
Ændring fra baseline i præstationsstatus på Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Baseline, 78 uger
Karnofsky Performance Scale-resultaterne varierer fra 0 % til 100 %. Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdom.
Baseline, 78 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkters European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 7 dage
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 7 dage
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, op til 4 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 13 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 16 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 29 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 29 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 41 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 41 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 54 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 54 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 66 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 66 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkts EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 78 uger
De endelige resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for multi-item-skalaer og enkelt-item-mål vil variere fra 0 til 100. Dette spørgeskema vurderer kræftpatienters livskvalitet. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, grundlæggende en høj livskvalitet.
Baseline, 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIN-PHO1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt, hvilket betyder, at kun beskrivende analyser er mulige. Det er ikke muligt at dele denne slags data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner