鼻高流量療法の有効性と生理学
慢性閉塞性肺疾患（COPD）および慢性高炭酸ガス呼吸不全患者における鼻高流量療法（AIRVO2™、Fisher&Paykel）の有効性と生理学
慢性閉塞性高炭酸ガス性呼吸不全患者における鼻高流量 (NHF) 療法の効果はまだ十分に知られていません。
この研究の目的は、NHF を提供する AIRVO 2 デバイスを備えた鼻カニューレを使用した高流量治療下でのガス交換と呼吸に関する生理学的データを段階的に生成することであり、PCO2 に対する高流量の影響の分析につながります。標準的な低流量長期酸素療法（LOT）と比較して、長期在宅治療におけるレベル、運動能力、生活の質、およびガス交換。
仮説: NHF と LOT 療法は、4 週間の治療後に測定された一晩経皮二酸化炭素分圧 (PCO2) の平均値に違いを示します。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1: 呼吸生理学。 このステージの目的は、1回換気量、呼吸回数、呼気PCO2濃度などの生理学的パラメーターを測定することにより、進行期のCOPD患者における鼻高流量（NHF）療法の効果を調査することです。
ステージ 2: 短期 NHF の有効性。 このステージの目的は、夜間治療における肺胞換気に関する 2 つの流量 (20 L/分と 35 L/分) の有効性を評価することです。 このため、患者は入院中に 20 L/分および 35 L/分の NHF 療法を無作為化された順序で 2 回 PSG 睡眠研究を受けることになります。
ステージ 3: 在宅ケアのモニタリング。 このステージの目的は、NHF と LOT の PCO2 レベルに対する長期的な影響をランダム化クロスオーバーで比較することであり、各治療は 4 週間です。
ステージ 4: 長期在宅ケアのモニタリング。 この段階の目的は、十分な NHF 療法のコンプライアンスを調べるための患者の長期追跡 (12 か月) です。 レスポンダー（LOT に対して NHF で少なくとも 2 mmHG のステージ 3 での PCO2 の改善）であり、NHF と患者ログを使用する意志と能力がある場合、患者は NHF 療法を継続します。
すべての患者は、次の 12 か月間監視されます。 6 か月後、管理電話があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Hagen、NRW、ドイツ、58091
- Helios Klinik Ambrock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～80歳
- 男性と女性
- 慢性呼吸不全の COPD 患者 (pH >7.35 および PCO2 > 50mmHg)
- 安定した呼吸状態
除外基準:
- 代償不全の心臓、肝臓または腎不全。
- 妊娠中または授乳中
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
- 薬物乱用
- 同意できない
- -既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) (AHI>10)
- 非侵襲的換気 (NIV) 療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻の高流量と酸素
一晩鼻高流量 (NHF) 療法 + 個別に滴定された酸素補給 (2-6 L/分)、合計 35 L/分、自宅で 4 週間
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AIRVO 2 装置療法は、さまざまな患者インターフェースを介して自発呼吸している患者に加温加湿された呼吸ガスを供給する統合フロージェネレータを備えた加湿器です。
患者インターフェースと操作モードに応じて、ユーザーは最大 60 L/min の流量を利用できます。この研究では、20 L/min と 35 L/min の流量を比較します。
他の名前：
88% から 92% のパルスオキシメトリー (SpO2) 値による安定した酸素飽和度を達成するために、酸素は個別に NHF に追加されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：長期酸素療法（LOT）
個別に滴定された酸素補給 (2-6 L/分)、自宅で 4 週間
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88% から 92% のパルスオキシメトリー (SpO2) 値による安定した酸素飽和度を達成するために、酸素は個別に NHF に追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩の平均経皮 PCO2
時間枠：ベースライン
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2 つのベースライン測定の目的は、夜間治療における肺胞換気に関する 2 つの流量 (20 L/分と 35 L/分) の有効性を評価することです。 このため、患者は入院中に 20 L/分および 35 L/分の NHF 療法をランダムな順序で睡眠ポリグラフ検査 (PSG) を受けることになります。 主な目的は、一晩の平均経皮 PCO2 値、絶対値、および 50 mmHg を超える滞在時間です。 |
ベースライン
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一晩の平均経皮 PCO2
時間枠：4週間後
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在宅ケアにおけるモニタリングは、PCO2 レベルに対する NHF と LOT の長期的な影響を比較することを目的としています。
主な目的は、各治療段階の 4 週間後に測定された一晩の平均経皮 PCO2 レベルです。
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4週間後
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一晩の平均経皮 PCO2
時間枠：12ヶ月後
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すべての患者は、次の12か月間NHFまたは別の十分な治療下で監視され、その後、別の平均一晩経皮PCO2レベル測定が行われます。
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12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Saint Georges Respiratory Questionnaire（SGRQ）による生活の質
時間枠：4週間後、8週間後、12ヶ月後
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SGRQ は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および認知された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。
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4週間後、8週間後、12ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後、12ヶ月後
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睡眠効率によって測定される睡眠の質。 PSGレポートからの総睡眠時間と睡眠期間の時間。
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ベースライン、4週間後、8週間後、12ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georg Nilius, MD、Helios Klinik Ambrock
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。