Eficácia e Fisiologia da Terapia de Alto Fluxo Nasal
Eficácia e Fisiologia da Terapia Nasal de Alto Fluxo (AIRVO2™, Fisher&Paykel) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Insuficiência Respiratória Hipercápnica Crônica
Os efeitos da terapia de alto fluxo nasal (NHF) em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica obstrutiva crônica ainda não são suficientemente conhecidos.
O objetivo deste estudo é a geração passo a passo de dados fisiológicos sobre troca gasosa e respiração sob terapia de alto fluxo usando uma cânula nasal com um dispositivo AIRVO 2 para fornecer NHF, levando a uma análise dos efeitos do alto fluxo na PCO2 níveis, capacidade de exercício, qualidade de vida e troca gasosa em um tratamento domiciliar de longo prazo em comparação com uma oxigenoterapia de longo prazo (LOT) padrão de baixo fluxo.
Hipótese: a terapia com NHF e LOT mostra diferenças na pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo (PCO2) medida durante a noite após quatro semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1: Fisiologia Respiratória. O objetivo desta etapa é investigar os efeitos da terapia de alto fluxo nasal (NHF) em pacientes em estágios avançados de DPOC, medindo parâmetros fisiológicos como volume corrente, frequência respiratória e concentração expiratória de PCO2.
Estágio 2: Eficácia da NHF de curto prazo. O objetivo desta etapa é avaliar a eficácia de duas taxas de fluxo (20 L/min e 35 L/min) em relação à ventilação alveolar em terapia noturna. Por esse motivo, os pacientes terão dois estudos de PSG do sono durante a internação, sob terapia de NHF de 20 L/min e 35 L/min em ordem aleatória.
Etapa 3: Acompanhamento domiciliar. O objetivo desta etapa é comparar as influências de longo prazo de NHF e LOT nos níveis de PCO2 randomizados cruzados, 4 semanas cada tratamento.
Fase 4: Monitorização de Cuidados Domiciliários de Longa Duração . O objetivo desta etapa é o acompanhamento de longo prazo (12 meses) dos pacientes para examinar a adesão de uma terapia NHF suficiente. Os pacientes manterão a terapia com NHF se responderem (melhora da PCO2 no estágio 3 de pelo menos 2 mmHG com NHF versus LOT) e desejarem e puderem usar NHF e um registro do paciente.
Todos os pacientes serão monitorados pelos próximos 12 meses. Após 6 meses, haverá uma chamada telefônica de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Hagen, NRW, Alemanha, 58091
- Helios Klinik Ambrock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80
- Masculino e feminino
- Pacientes com DPOC com insuficiência respiratória crônica (pH >7,35 e PCO2 > 50mmHg)
- Situação respiratória estável
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada.
- Gravidez ou período de amamentação
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- abuso de drogas
- Incapaz de dar consentimento
- Conhecida síndrome de apneia obstrutiva do sono (OSA) (IAH>10)
- terapia de ventilação não invasiva (VNI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alto fluxo nasal e oxigênio
terapia nasal de alto fluxo (NHF) durante a noite + oxigênio suplementar titulado individualmente (2-6 L/min), total de 35 L/min, 4 semanas em casa
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A terapia do dispositivo AIRVO 2 é um umidificador com gerador de fluxo integrado que fornece gases respiratórios aquecidos e umidificados para pacientes com respiração espontânea por meio de uma variedade de interfaces de paciente.
Vazões de até 60 L/min estão disponíveis para o usuário, dependendo da interface do paciente e modo de operação. Neste estudo, vazões de 20 L/min e 35 L/min serão comparadas.
Outros nomes:
O oxigênio será adicionado individualmente ao NHF para atingir a saturação de oxigênio estável por valores de oximetria de pulso (SpO2) de 88% a 92%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia de longa duração (LOT)
oxigênio suplementar titulado individualmente (2-6 L/min), 4 semanas em casa
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O oxigênio será adicionado individualmente ao NHF para atingir a saturação de oxigênio estável por valores de oximetria de pulso (SpO2) de 88% a 92%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCO2 transcutâneo médio durante a noite
Prazo: linha de base
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Em duas medições de linha de base, o objetivo é avaliar a eficácia de duas taxas de fluxo (20 L/min e 35 L/min) em relação à ventilação alveolar na terapia noturna. Por esse motivo, os pacientes farão dois estudos polissonográficos do sono (PSG) durante a internação, sob terapia de NHF de 20 L/min e 35 L/min em ordem aleatória. O objetivo primário é o valor médio da PCO2 transcutânea durante a noite, absoluto, bem como o tempo gasto > 50 mmHg. |
linha de base
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PCO2 transcutâneo médio durante a noite
Prazo: após 4 semanas
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No monitoramento domiciliar, o objetivo é comparar as influências de longo prazo de NHF e LOT nos níveis de PCO2.
O objetivo primário é o nível médio de PCO2 transcutâneo durante a noite medido após 4 semanas de cada fase de tratamento.
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após 4 semanas
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PCO2 transcutâneo médio durante a noite
Prazo: após 12 meses
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Todos os pacientes serão monitorados sob NHF ou outra terapia suficiente pelos próximos 12 meses, seguidos por outra medição transcutânea média do nível de PCO2 durante a noite.
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após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida com o Questionário Respiratório Saint Georges (SGRQ)
Prazo: após 4 semanas, 8 semanas e 12 meses
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O SGRQ é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
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após 4 semanas, 8 semanas e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas, após 12 meses
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qualidade do sono, medida pela eficiência do sono, por ex. tempo total de sono versus tempo do período de sono do relatório PSG.
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linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas, após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRVOhome
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