비강 고유량 요법의 효능 및 생리학
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 과탄산성 호흡 부전 환자에서 비강 고유량 요법(AIRVO2™, Fisher&Paykel)의 효능 및 생리학
만성 폐쇄성 고탄산 호흡 부전 환자에서 비강 고유량(NHF) 요법의 효과는 아직 충분히 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 NHF를 제공하기 위해 AIRVO 2 장치가 있는 비강 캐뉼라를 사용하여 고유량 요법 하에서 가스 교환 및 호흡에 대한 생리학적 데이터를 단계별로 생성하여 PCO2에 대한 고유량의 영향을 분석하는 것입니다. 표준 저유량 장기 산소 요법(LOT)과 비교하여 장기 가정 치료의 수준, 운동 능력, 삶의 질 및 가스 교환.
가설: NHF와 LOT 요법은 치료 4주 후에 측정된 평균 밤새 경피적 이산화탄소 분압(PCO2)의 차이를 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 호흡기 생리학. 이 단계의 목적은 일회 호흡량, 호흡 빈도 및 호기 PCO2 농도와 같은 생리학적 매개변수를 측정하여 COPD의 진행 단계에 있는 환자에서 비강 고유량(NHF) 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
2단계: 단기 NHF의 효능. 이 단계의 목표는 하룻밤 요법에서 폐포 환기와 관련된 두 가지 유속(20L/min 및 35L/min)의 효능을 평가하는 것입니다. 이러한 이유로 환자는 입원 기간 동안 무작위 순서로 20L/min 및 35L/min NHF 요법에서 2개의 PSG 수면 연구를 받게 됩니다.
3단계: 홈 케어 모니터링. 이 단계의 목표는 PCO2 수치에 대한 NHF와 LOT의 장기적인 영향을 각 치료 4주 동안 무작위 교차로 비교하는 것입니다.
4단계: 장기 홈 케어 모니터링 . 이 단계의 목표는 충분한 NHF 요법의 순응도를 검사하기 위한 환자의 장기 추적(12개월)입니다. 환자는 반응자(NHF 대 LOT로 최소 2mmHG의 3단계에서 PCO2 개선)이고 NHF 및 환자 로그를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 경우 NHF 요법을 유지합니다.
모든 환자는 다음 12개월 동안 모니터링됩니다. 6개월 후 통제 전화가 올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Hagen, NRW, 독일, 58091
- Helios Klinik Ambrock
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-80세
- 남성과 여성
- 만성 호흡 부전이 있는 COPD 환자(pH >7.35 및 PCO2 > 50mmHg)
- 안정적인 호흡 상태
제외 기준:
- 보상되지 않은 심장, 간 또는 신부전.
- 임신 또는 수유 기간
- 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 약물 남용
- 동의할 수 없음
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)(AHI>10)
- 비침습적 환기(NIV) 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 고유량 및 산소
밤새 비강 고유량(NHF) 요법+ 개별적으로 적정된 보충 산소(2-6L/min), 총 35L/min, 집에서 4주
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AIRVO 2 장치 요법은 다양한 환자 인터페이스를 통해 자발적으로 호흡하는 환자에게 따뜻하고 가습된 호흡 가스를 전달하는 통합 흐름 발생기가 있는 가습기입니다.
사용자는 환자 인터페이스와 작동 모드에 따라 최대 60L/min의 유속을 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 20L/min과 35L/min의 유속을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
88% ~ 92%의 맥박 산소 측정법(SpO2) 값으로 안정적인 산소 포화도를 달성하기 위해 산소가 NHF에 개별적으로 추가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장기 산소 요법(LOT)
개별적으로 적정된 보충 산소(2-6L/min), 집에서 4주
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88% ~ 92%의 맥박 산소 측정법(SpO2) 값으로 안정적인 산소 포화도를 달성하기 위해 산소가 NHF에 개별적으로 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 경피적 PCO2 평균
기간: 기준선
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2개의 기본 측정에서 목표는 야간 치료에서 폐포 환기와 관련된 2가지 유속(20L/min 및 35L/min)의 효능을 평가하는 것입니다. 이러한 이유로 환자는 입원 기간 동안 무작위 순서로 20L/min 및 35L/min NHF 요법에서 두 가지 수면다원검사 수면 연구(PSG)를 받게 됩니다. 1차 목표는 평균 밤샘 경피 PCO2 값, 절대 및 소요 시간 >50 mmHg입니다. |
기준선
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밤새 경피적 PCO2 평균
기간: 4주 후
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가정 간호 모니터링에서 PCO2 수준에 대한 NHF와 LOT의 장기적인 영향을 비교하는 것이 목표입니다.
1차 목표는 각 치료 단계의 4주 후에 측정된 평균 밤새 경피 PCO2 수준입니다.
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4주 후
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밤새 경피적 PCO2 평균
기간: 12개월 후
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모든 환자는 다음 12개월 동안 NHF 또는 다른 충분한 요법으로 모니터링되고 또 다른 평균 밤새 경피 PCO2 수준 측정이 이어집니다.
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Saint Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 통한 삶의 질
기간: 4주, 8주, 12개월 후
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SGRQ는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
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4주, 8주, 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준선, 4주 후, 8주 후, 12개월 후
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수면 효율로 측정한 수면의 질, 예. 총 수면 시간 대 PSG 보고서의 수면 기간 시간.
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기준선, 4주 후, 8주 후, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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