Eficacia y fisiología de la terapia de alto flujo nasal
Eficacia y fisiología de la terapia de alto flujo nasal (AIRVO2™, Fisher&Paykel) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica
Los efectos de una terapia nasal de alto flujo (NHF) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica obstructiva crónica aún no se conocen suficientemente.
El objetivo de este estudio es generar paso a paso datos fisiológicos sobre el intercambio de gases y la respiración bajo terapia de alto flujo utilizando una cánula nasal con un dispositivo AIRVO 2 para proporcionar NHF, lo que lleva a un análisis de los efectos del alto flujo en la PCO2. los niveles, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el intercambio de gases en un tratamiento domiciliario a largo plazo en comparación con una oxigenoterapia a largo plazo (LOT) estándar de flujo bajo.
Hipótesis: la terapia NHF y LOT muestran diferencias en la presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo (PCO2) media durante la noche medida después de cuatro semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1: Fisiología Respiratoria. El objetivo de esta etapa es investigar los efectos de la terapia nasal de alto flujo (NHF) en pacientes en etapas avanzadas de EPOC, mediante la medición de parámetros fisiológicos como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria y la concentración de PCO2 espiratorio.
Etapa 2: Eficacia de NHF a corto plazo. El objetivo de esta Etapa es evaluar la eficacia de dos caudales (20 L/min y 35 L/min) en relación con la ventilación alveolar en la terapia nocturna. Por esta razón, los pacientes tendrán dos estudios de sueño con PSG durante su estadía en el hospital, con una terapia de NHF de 20 l/min y 35 l/min en orden aleatorio.
Etapa 3: Seguimiento de Atención Domiciliaria. El objetivo de esta etapa es comparar las influencias a largo plazo de NHF y LOT en los niveles de PCO2 aleatorios cruzados, 4 semanas cada tratamiento.
Etapa 4: Monitoreo de atención domiciliaria a largo plazo. El objetivo de esta etapa es el seguimiento a largo plazo (12 meses) de los pacientes para examinar el cumplimiento de una terapia NHF suficiente. Los pacientes mantendrán la terapia con NHF si responden (mejora de la PCO2 en la etapa 3 de al menos 2 mmHG con NHF versus LOT) y están dispuestos y son capaces de usar NHF y un registro del paciente.
Todos los pacientes serán monitoreados durante los próximos 12 meses. Después de 6 meses habrá una llamada telefónica de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80
- Hombre y mujer
- Pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria crónica (pH > 7,35 y PCO2 > 50 mmHg)
- Situación respiratoria estable
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada.
- Embarazo o periodo de lactancia
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- Abuso de drogas
- Incapaz de dar consentimiento
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) conocido (IAH>10)
- terapia de ventilación no invasiva (VNI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alto flujo nasal y oxígeno
Terapia nasal de alto flujo (NHF) durante la noche + oxígeno suplementario valorado individualmente (2-6 L/min), total 35 L/min, 4 semanas en casa
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La terapia con el dispositivo AIRVO 2 es un humidificador con un generador de flujo integrado que suministra gases respiratorios calientes y humidificados a pacientes que respiran espontáneamente a través de una variedad de interfaces de pacientes.
El usuario dispone de caudales de hasta 60 l/min, según la interfaz del paciente y el modo de funcionamiento. En este estudio, se compararán caudales de 20 l/min y 35 l/min.
Otros nombres:
Se agregará oxígeno individualmente a NHF para lograr una saturación de oxígeno estable mediante valores de oximetría de pulso (SpO2) de 88% a 92%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxígeno a largo plazo (LOT)
Oxígeno suplementario valorado individualmente (2-6 L/min), 4 semanas en casa
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Se agregará oxígeno individualmente a NHF para lograr una saturación de oxígeno estable mediante valores de oximetría de pulso (SpO2) de 88% a 92%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCO2 transcutánea media durante la noche
Periodo de tiempo: base
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En dos mediciones de referencia, el objetivo es evaluar la eficacia de dos caudales (20 L/min y 35 L/min) con respecto a la ventilación alveolar en la terapia nocturna. Por esta razón, los pacientes tendrán dos estudios polisomnográficos del sueño (PSG) durante su estadía en el hospital, con una terapia de NHF de 20 l/min y 35 l/min en orden aleatorio. El objetivo principal es el valor medio de PCO2 transcutáneo durante la noche, absoluto, así como el tiempo transcurrido >50 mmHg. |
base
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PCO2 transcutánea media durante la noche
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
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En la atención domiciliaria, el objetivo es comparar las influencias a largo plazo de NHF y LOT en los niveles de PCO2.
El objetivo principal es el nivel medio de PCO2 transcutáneo durante la noche medido después de 4 semanas de cada fase de tratamiento.
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después de 4 semanas
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PCO2 transcutánea media durante la noche
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Todos los pacientes serán monitoreados con NHF u otra terapia suficiente durante los próximos 12 meses seguidos de otra medida del nivel medio de PCO2 transcutáneo durante la noche.
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después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida con el Cuestionario Respiratorio de Saint Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas, 8 semanas y 12 meses
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SGRQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
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después de 4 semanas, 8 semanas y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: basal, después de 4 semanas, después de 8 semanas, después de 12 meses
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calidad del sueño, medida por la eficiencia del sueño, p. tiempo total de sueño frente al tiempo de período de sueño del informe PSG.
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basal, después de 4 semanas, después de 8 semanas, después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRVOhome
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