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Wirksamkeit und Physiologie der nasalen High-Flow-Therapie

8. Februar 2019 aktualisiert von: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Wirksamkeit und Physiologie der nasalen High-Flow-Therapie (AIRVO2™, Fisher&Paykel) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz

Die Effekte einer nasalen High-Flow (NHF)-Therapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver hyperkapnischer Ateminsuffizienz sind noch nicht ausreichend bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist eine schrittweise Generierung physiologischer Daten über Gasaustausch und Atmung unter High-Flow-Therapie unter Verwendung einer Nasenkanüle mit einem AIRVO 2-Gerät zur Bereitstellung von NHF, was zu einer Analyse der Auswirkungen von High-Flow auf PCO2 führt Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Gasaustausch bei einer Langzeit-Heimbehandlung im Vergleich zu einer standardmäßigen Low-Flow-Langzeit-Sauerstofftherapie (LOT).

Hypothese: NHF- und LOT-Therapie zeigen nach vierwöchiger Behandlung Unterschiede im gemessenen mittleren transkutanen Kohlendioxid-Partialdruck (PCO2) über Nacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1: Atmungsphysiologie. Ziel dieser Phase ist es, die Wirkungen der nasalen High Flow (NHF)-Therapie bei Patienten in fortgeschrittenen COPD-Stadien zu untersuchen, indem physiologische Parameter wie Tidalvolumen, Atemfrequenz und exspiratorische PCO2-Konzentration gemessen werden.

Stufe 2: Wirksamkeit von Kurzzeit-NHF. Ziel dieser Phase ist es, die Wirksamkeit von zwei Flussraten (20 l/min und 35 l/min) in Bezug auf die alveoläre Ventilation in der Nachttherapie zu bewerten. Aus diesem Grund werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts zwei PSG-Schlafstudien unter 20 l/min und 35 l/min NHF-Therapie in randomisierter Reihenfolge unterzogen.

Stufe 3: Überwachung der häuslichen Pflege. Ziel dieser Phase ist der Vergleich der langfristigen Einflüsse von NHF und LOT auf die PCO2-Spiegel, randomisiertes Crossover, 4 Wochen pro Behandlung.

Stufe 4: Überwachung der häuslichen Langzeitpflege . Ziel dieser Phase ist die langfristige Nachbeobachtung (12 Monate) der Patienten, um die Compliance einer suffizienten NHF-Therapie zu überprüfen. Die Patienten werden die NHF-Therapie beibehalten, wenn sie Responder sind (PCO2-Verbesserung in Stufe 3 von mindestens 2 mmHG mit NHF gegenüber LOT) und bereit und in der Lage sind, NHF und ein Patientenprotokoll zu verwenden.

Alle Patienten werden für die nächsten 12 Monate überwacht. Nach 6 Monaten erfolgt ein Kontrollanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Ambrock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-80
  • Männlich und weiblich
  • COPD-Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz (pH > 7,35 und PCO2 > 50 mmHg)
  • Stabile Atemsituation

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Drogenmissbrauch
  • Zustimmungsunfähig
  • Bekanntes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA) (AHI>10)
  • nichtinvasive Beatmungstherapie (NIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasaler High Flow und Sauerstoff
nasale High Flow (NHF)-Therapie über Nacht + individuell titrierter zusätzlicher Sauerstoff (2-6 l/min), insgesamt 35 l/min, 4 Wochen zu Hause
Gerät: NHF-Therapie
Das Therapiegerät AIRVO 2 ist entweder ein Befeuchter mit integriertem Flowgenerator, der spontan atmenden Patienten erwärmte und befeuchtete Atemgase über eine Vielzahl von Patientenschnittstellen zuführt. Flussraten von bis zu 60 l/min stehen dem Benutzer zur Verfügung, je nach Patientenschnittstelle und Betriebsmodus. In dieser Studie werden Flussraten von 20 l/min und 35 l/min verglichen.
Andere Namen:
  • PT101
  • AIRV 2
  • myAIRVO 2
  • PT100
Sonstiges: Langzeit-Sauerstofftherapie (LOT)
Sauerstoff wird dem NHF individuell hinzugefügt, um eine stabile Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)-Werte von 88 % bis 92 % zu erreichen.
Andere Namen:
  • zusätzlicher Sauerstoff
Aktiver Komparator: Langzeit-Sauerstofftherapie (LOT)
individuell titrierter zusätzlicher Sauerstoff (2-6 L/min), 4 Wochen zu Hause
Sonstiges: Langzeit-Sauerstofftherapie (LOT)
Sauerstoff wird dem NHF individuell hinzugefügt, um eine stabile Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)-Werte von 88 % bis 92 % zu erreichen.
Andere Namen:
  • zusätzlicher Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeutet transkutanes PCO2 über Nacht
Zeitfenster: Grundlinie

In zwei Baseline-Messungen soll die Wirksamkeit zweier Flussraten (20 L/min und 35 L/min) hinsichtlich der alveolären Ventilation in der Nachttherapie evaluiert werden. Aus diesem Grund werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts zwei polysomnographische Schlafstudien (PSG) unter 20 l/min und 35 l/min NHF-Therapie in randomisierter Reihenfolge unterzogen.

Primäres Ziel ist der mittlere transkutane PCO2-Wert über Nacht, absolut sowie verbrachte Zeit > 50 mmHg.
Grundlinie
bedeutet transkutanes PCO2 über Nacht
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Bei der Überwachung zu Hause besteht das Ziel darin, die langfristigen Einflüsse von NHF und LOT auf die PCO2-Spiegel zu vergleichen. Primäres Ziel ist der mittlere transkutane PCO2-Spiegel über Nacht, der nach 4 Wochen jeder Behandlungsphase gemessen wird.
nach 4 Wochen
bedeutet transkutanes PCO2 über Nacht
Zeitfenster: nach 12 monaten
Alle Patienten werden für die nächsten 12 Monate unter NHF oder einer anderen ausreichenden Therapie überwacht, gefolgt von einer weiteren Messung des mittleren transkutanen PCO2-Spiegels über Nacht.
nach 12 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Monaten
SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen.
nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Monaten
Schlafqualität, gemessen an der Schlafeffizienz, z.B. Gesamtschlafzeit vs. Schlafdauer aus dem PSG-Bericht.
Baseline, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRVOhome

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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