Efficacia e fisiologia della terapia nasale ad alto flusso
Efficacia e fisiologia della terapia nasale ad alto flusso (AIRVO2™, Fisher&Paykel) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica
Gli effetti di una terapia nasale ad alto flusso (NHF) nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica ostruttiva cronica non sono ancora sufficientemente noti.
Lo scopo di questo studio è una generazione passo-passo di dati fisiologici sullo scambio di gas e sulla respirazione durante la terapia ad alto flusso utilizzando una cannula nasale con un dispositivo AIRVO 2 per fornire NHF, portando a un'analisi degli effetti dell'alto flusso sulla PCO2 livelli, capacità di esercizio, qualità della vita e scambio di gas in un trattamento domiciliare a lungo termine rispetto a una terapia con ossigeno a lungo termine (LOT) standard a basso flusso.
Ipotesi: la terapia NHF e LOT mostrano differenze nella pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (PCO2) media durante la notte misurata dopo quattro settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1: Fisiologia respiratoria. Scopo di questa fase è indagare gli effetti della terapia nasale ad alto flusso (NHF) in pazienti con stadi avanzati di BPCO, misurando parametri fisiologici come il volume corrente, la frequenza respiratoria e la concentrazione di PCO2 espiratoria.
Fase 2: Efficacia del NHF a breve termine. Scopo di questa fase è valutare l'efficacia di due portate (20 L/min e 35 L/min) per quanto riguarda la ventilazione alveolare nella terapia notturna. Per questo motivo, i pazienti saranno sottoposti a due studi del sonno PSG durante la loro degenza ospedaliera, sotto 20 L/min e 35 L/min di terapia NHF in ordine randomizzato.
Fase 3: monitoraggio dell'assistenza domiciliare. Scopo di questa fase è confrontare le influenze a lungo termine di NHF e LOT sui livelli di PCO2 randomizzati crossover, 4 settimane per ogni trattamento.
Fase 4: monitoraggio dell'assistenza domiciliare a lungo termine . Scopo di questa fase è il follow-up a lungo termine (12 mesi) dei pazienti per esaminare la compliance di una terapia NHF sufficiente. I pazienti manterranno la terapia NHF se rispondono (miglioramento della PCO2 nello stadio 3 di almeno 2 mmHG con NHF rispetto a LOT) e disposti e in grado di utilizzare NHF e un registro del paziente.
Tutti i pazienti saranno monitorati per i prossimi 12 mesi. Dopo 6 mesi ci sarà una telefonata di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Hagen, NRW, Germania, 58091
- Helios Klinik Ambrock
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80
- Maschio e femmina
- Pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria cronica (pH > 7,35 e PCO2 > 50 mmHg)
- Situazione respiratoria stabile
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata.
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
- Abuso di droghe
- Incapace di prestare il consenso
- Sindrome da apnea ostruttiva notturna nota (OSA) (AHI>10)
- terapia di ventilazione non invasiva (NIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alto flusso nasale e ossigeno
Terapia notturna ad alto flusso nasale (NHF) + ossigeno supplementare titolato individualmente (2-6 l/min), totale 35 l/min, 4 settimane a casa
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La terapia del dispositivo AIRVO 2 è un umidificatore con generatore di flusso integrato che fornisce gas respiratori riscaldati e umidificati a pazienti che respirano spontaneamente attraverso una varietà di interfacce paziente.
L'utente ha a disposizione portate fino a 60 L/min, a seconda dell'interfaccia paziente e della modalità operativa. In questo studio verranno confrontate portate di 20 L/min e 35 L/min.
Altri nomi:
L'ossigeno verrà aggiunto individualmente all'NHF per ottenere una saturazione di ossigeno stabile mediante valori di pulsossimetria (SpO2) dall'88% al 92%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia a lungo termine (LOTTO)
ossigeno supplementare titolato individualmente (2-6 L/min), 4 settimane a casa
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L'ossigeno verrà aggiunto individualmente all'NHF per ottenere una saturazione di ossigeno stabile mediante valori di pulsossimetria (SpO2) dall'88% al 92%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCO2 transcutanea media durante la notte
Lasso di tempo: linea di base
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In due misurazioni di riferimento lo scopo è valutare l'efficacia di due velocità di flusso (20 L/min e 35 L/min) per quanto riguarda la ventilazione alveolare nella terapia notturna. Per questo motivo, i pazienti saranno sottoposti a due studi polisonnografici del sonno (PSG) durante la loro degenza ospedaliera, sotto 20 L/min e 35 L/min di terapia NHF in ordine randomizzato. L'obiettivo primario è il valore medio notturno di PCO2 transcutaneo, assoluto e il tempo trascorso >50 mmHg. |
linea di base
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PCO2 transcutanea media durante la notte
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
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Nell'assistenza domiciliare il monitoraggio ha lo scopo di confrontare le influenze a lungo termine di NHF e LOT sui livelli di PCO2.
L'obiettivo primario è il livello medio di PCO2 transcutaneo durante la notte misurato dopo 4 settimane di ciascuna fase di trattamento.
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dopo 4 settimane
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PCO2 transcutanea media durante la notte
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Tutti i pazienti saranno monitorati sotto NHF o un'altra terapia sufficiente per i successivi 12 mesi seguiti da un'altra misurazione del livello di PCO2 transcutanea media durante la notte.
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dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita con il Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 mesi
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SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
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dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane, dopo 12 mesi
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qualità del sonno, misurata dall'efficienza del sonno, ad es. tempo di sonno totale vs tempo del periodo di sonno dal rapporto PSG.
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basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane, dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRVOhome
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