Nenän korkeavirtaushoidon tehokkuus ja fysiologia
Nenän korkeavirtaushoidon (AIRVO2™, Fisher&Paykel) teho ja fysiologia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus
Nenän korkeavirtaushoidon (NHF) vaikutuksia kroonista obstruktiivista hyperkapnista hengitys vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei vielä tunneta riittävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa vaiheittain fysiologisia tietoja kaasunvaihdosta ja hengityksestä korkeavirtaushoidossa käyttämällä nenäkanyylia AIRVO 2 -laitteella NHF:n aikaansaamiseksi, mikä johtaa suuren virtauksen vaikutusten analyysiin PCO2:een. tasot, harjoituskapasiteetti, elämänlaatu ja kaasunvaihto pitkäaikaisessa kotihoidossa verrattuna tavalliseen matalavirtauspitkän happiterapiaan (LOT).
Hypoteesi: NHF- ja LOT-hoidot osoittavat eroja yön yli tapahtuvan keskimääräisen transkutaanisen hiilidioksidin osapaineen (PCO2) välillä neljän viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Hengitysfysiologia. Tämän vaiheen tavoitteena on tutkia nasaalisen korkeavirtaushoidon (NHF) vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoahtaumataudin edennyt vaihe, mittaamalla fysiologisia parametreja, kuten hengityksen tilavuus, hengitystiheys ja uloshengityksen PCO2-pitoisuus.
Vaihe 2: Lyhyen aikavälin NHF:n teho. Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida kahden virtausnopeuden (20 l/min ja 35 l/min) tehokkuutta alveolaarisessa ventilaatiossa yön yli tapahtuvassa hoidossa. Tästä syystä potilaille tehdään sairaalahoidon aikana kaksi PSG-unitutkimusta, alle 20 l/min ja 35 l/min NHF-hoito satunnaistetussa järjestyksessä.
Vaihe 3: Kotihoidon seuranta. Tämän vaiheen tavoitteena on verrata NHF:n ja LOT:n pitkäaikaisia vaikutuksia PCO2-tasoihin satunnaistettuna, 4 viikon välein jokaisessa hoidossa.
Vaihe 4: Pitkäaikaisen kotihoidon seuranta . Tämän vaiheen tavoitteena on potilaiden pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta) riittävän NHF-hoidon mukautumisen selvittämiseksi. Potilaat säilyttävät NHF-hoidon, jos he ovat reagoivia (PCO2:n parannus vaiheessa 3 vähintään 2 mmHG NHF:llä verrattuna LOT:iin) ja haluavat ja pystyvät käyttämään NHF:a ja potilaslokia.
Kaikkia potilaita seurataan seuraavan 12 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua tulee valvontapuhelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Saksa, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80
- Mies ja nainen
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus (pH > 7,35 ja PCO2 > 50 mmHg)
- Vakaa hengitystilanne
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus tai imetysaika
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Huumeiden väärinkäyttö
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Tunnettu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) (AHI>10)
- noninvasiivinen ventilaatiohoito (NIV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nenän korkea virtaus ja happi
yön yli nasaalinen High Flow (NHF) -hoito + yksilöllisesti titrattu lisähappi (2-6 l/min), yhteensä 35 l/min, 4 viikkoa kotona
|
AIRVO 2 -laiteterapia on joko kostutin, jossa on integroitu virtausgeneraattori, joka toimittaa lämmitettyjä ja kostutettuja hengityskaasuja spontaanisti hengittäville potilaille useiden potilasrajapintojen kautta.
Käyttäjän käytettävissä on 60 l/min asti virtausnopeuksia potilasliittymästä ja toimintatavasta riippuen. Tässä tutkimuksessa verrataan virtausnopeuksia 20 l/min ja 35 l/min.
Muut nimet:
Happea lisätään yksitellen NHF:ään, jotta saavutetaan vakaa happisaturaation pulssioksimetria (SpO2) arvot 88 % - 92 %.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen happiterapia (LOT)
yksilöllisesti titrattu lisähappi (2-6 l/min), 4 viikkoa kotona
|
Happea lisätään yksitellen NHF:ään, jotta saavutetaan vakaa happisaturaation pulssioksimetria (SpO2) arvot 88 % - 92 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa yön yli tapahtuvaa transkutaanista PCO2:ta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kahdessa perusmittauksessa tavoitteena on arvioida kahden virtausnopeuden (20 l/min ja 35 l/min) tehokkuutta alveolaarisessa ventilaatiossa yön yli tapahtuvassa hoidossa. Tästä syystä potilaille tehdään sairaalahoidon aikana kaksi polysomnografista unitutkimusta (PSG), alle 20 l/min ja 35 l/min NHF-hoito satunnaistetussa järjestyksessä. Ensisijainen tavoite on keskimääräinen yli yön transkutaaninen PCO2-arvo, absoluuttinen sekä käytetty aika >50 mmHg. |
perusviiva
|
|
tarkoittaa yön yli tapahtuvaa transkutaanista PCO2:ta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Kotihoidossa monitoroinnin tavoitteena on verrata NHF:n ja LOTin pitkäaikaisia vaikutuksia PCO2-tasoihin.
Ensisijainen tavoite on yli yön keskimääräinen transkutaaninen PCO2-taso mitattuna 4 viikon jälkeen kunkin hoitovaiheen jälkeen.
|
4 viikon kuluttua
|
|
tarkoittaa yön yli tapahtuvaa transkutaanista PCO2:ta
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurataan NHF:n tai muun riittävän hoidon alaisena seuraavan 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen keskimääräinen yön yli suoritettava transkutaaninen PCO2-tason mittaus.
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu Saint Georges Respiratory Questionnairella (SGRQ)
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
|
SGRQ on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
|
4 viikon, 8 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua, 8 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
unen laatu mitattuna unen tehokkuudella, esim. kokonaisnukkumisaika vs. unijakson aika PSG-raportista.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua, 8 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRVOhome
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .