Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и физиология назальной высокопоточной терапии

8 февраля 2019 г. обновлено: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Эффективность и физиология назальной высокопоточной терапии (AIRVO2™, Fisher&Paykel) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью

Эффекты назальной терапии с высоким потоком (NHF) у пациентов с хронической обструктивной гиперкапнической дыхательной недостаточностью еще недостаточно изучены.

Целью данного исследования является пошаговое получение физиологических данных о газообмене и дыхании при высокопоточной терапии с использованием назальной канюли с устройством AIRVO 2 для обеспечения NHF, что приводит к анализу влияния высокопоточной терапии на PCO2. уровни, переносимость физических нагрузок, качество жизни и газообмен при длительном домашнем лечении по сравнению со стандартной длительной кислородной терапией с низким потоком (LOT).

Гипотеза: NHF и LOT-терапия показывают различия в измеренном среднем парциальном давлении углекислого газа в течение ночи (PCO2) после четырех недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1: физиология дыхания. Целью этого этапа является исследование эффектов назальной терапии с высоким потоком (NHF) у пациентов с прогрессирующими стадиями ХОБЛ путем измерения физиологических параметров, таких как дыхательный объем, частота дыхания и концентрация PCO2 в выдыхаемом воздухе.

Этап 2: Эффективность краткосрочного NHF. Целью этого этапа является оценка эффективности двух скоростей потока (20 л/мин и 35 л/мин) в отношении альвеолярной вентиляции при ночной терапии. По этой причине пациенты будут проходить два исследования сна с полисомнографии во время пребывания в больнице, при терапии НГФ при 20 л/мин и 35 л/мин в рандомизированном порядке.

Этап 3: Мониторинг ухода на дому. Целью этого этапа является сравнение долгосрочного влияния NHF и LOT на уровни PCO2, рандомизированное перекрестное исследование, по 4 недели на каждое лечение.

Этап 4: Долгосрочный мониторинг ухода на дому. Целью этого этапа является долгосрочное наблюдение (12 месяцев) за пациентами для проверки соблюдения ими достаточной терапии НГФ. Пациенты сохранят терапию NHF, если они отвечают на лечение (улучшение PCO2 на стадии 3 не менее чем на 2 мм рт. ст. при использовании NHF по сравнению с LOT) и желают и могут использовать NHF и журнал пациента.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение следующих 12 месяцев. Через 6 месяцев будет контрольный звонок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Hagen, NRW, Германия, 58091
        • Helios Klinik Ambrock

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-80 лет
  • Мужской и женский
  • Больные ХОБЛ с хронической дыхательной недостаточностью (pH >7,35 и PCO2 >50 мм рт.ст.)
  • Стабильная дыхательная ситуация

Критерий исключения:

  • Декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
  • Беременность или период кормления грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • Злоупотребление наркотиками
  • Не в состоянии дать согласие
  • Известный синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) (ИАГ>10)
  • неинвазивная вентиляция (NIV) терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальный высокий поток и кислород
ночная назальная терапия с высоким потоком (NHF) + индивидуально подобранная дополнительная оксигенация (2-6 л/мин), всего 35 л/мин, 4 недели в домашних условиях
Устройство: NHF-терапия
Терапевтическое устройство AIRVO 2 представляет собой либо увлажнитель со встроенным генератором потока, который подает подогретые и увлажненные дыхательные газы самостоятельно дышащим пациентам через различные интерфейсы пациента. Пользователю доступны скорости потока до 60 л/мин, в зависимости от интерфейса пациента и режима работы. В этом исследовании будут сравниваться скорости потока 20 л/мин и 35 л/мин.
Другие имена:
  • PT101
  • АИРВО 2
  • мойAIRVO 2
  • PT100
Другой: Длительная оксигенотерапия (LOT)
Кислород будет отдельно добавляться к NHF для достижения стабильного уровня насыщения кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) от 88% до 92%.
Другие имена:
  • дополнительный кислород
Активный компаратор: Длительная оксигенотерапия (LOT)
индивидуальная дозировка кислорода (2-6 л/мин), 4 недели в домашних условиях
Другой: Длительная оксигенотерапия (LOT)
Кислород будет отдельно добавляться к NHF для достижения стабильного уровня насыщения кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) от 88% до 92%.
Другие имена:
  • дополнительный кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее чрескожное PCO2 за ночь
Временное ограничение: исходный уровень

Целью двух базовых измерений является оценка эффективности двух скоростей потока (20 л/мин и 35 л/мин) в отношении альвеолярной вентиляции при ночной терапии. По этой причине пациенты будут проходить два полисомнографических исследования сна (ПСГ) во время пребывания в больнице, при НГФ-терапии с расходом 20 л/мин и 35 л/мин в рандомизированном порядке.

Первичной целью является среднее значение чрескожного РСО2 за ночь, абсолютное, а также время, проведенное >50 мм рт.ст.
исходный уровень
среднее чрескожное PCO2 за ночь
Временное ограничение: через 4 недели
Мониторинг ухода на дому направлен на сравнение долговременного влияния NHF и LOT на уровни PCO2. Первичной целью является средний уровень чрескожного РСО2 в течение ночи, измеренный через 4 недели каждой фазы лечения.
через 4 недели
среднее чрескожное PCO2 за ночь
Временное ограничение: через 12 месяцев
Все пациенты будут находиться под наблюдением с применением NHF или другой достаточной терапии в течение следующих 12 месяцев, после чего будет проведено еще одно измерение среднего ночного чрескожного уровня PCO2.
через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: через 4 недели, 8 недель и 12 месяцев
SGRQ — это инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
через 4 недели, 8 недель и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество сна
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель, через 12 месяцев
качество сна, измеряемое эффективностью сна, т.е. общее время сна по сравнению со временем периода сна из отчета PSG.
Исходно, через 4 недели, через 8 недель, через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRVOhome

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NHF-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться