Efficacité et physiologie de la thérapie nasale à haut débit
Efficacité et physiologie de la thérapie nasale à haut débit (AIRVO2™, Fisher&Paykel) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique
Les effets d'une thérapie à haut débit nasal (NHF) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique obstructive hypercapnique ne sont pas encore suffisamment connus.
Le but de cette étude est une génération étape par étape de données physiologiques sur les échanges gazeux et la respiration sous thérapie à haut débit à l'aide d'une canule nasale avec un dispositif AIRVO 2 pour fournir du NHF, conduisant à une analyse des effets du haut débit sur PCO2 niveaux, la capacité d'exercice, la qualité de vie et les échanges gazeux dans un traitement à domicile à long terme par rapport à une oxygénothérapie à long terme (LOT) à faible débit standard.
Hypothèse : Les thérapies NHF et LOT montrent des différences dans la pression partielle transcutanée moyenne de dioxyde de carbone (PCO2) mesurée pendant la nuit après quatre semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape 1 : Physiologie respiratoire. L'objectif de cette étape est d'étudier les effets de la thérapie nasale à haut débit (NHF) chez les patients à des stades avancés de BPCO, en mesurant des paramètres physiologiques tels que le volume courant, la fréquence respiratoire et la concentration expiratoire de PCO2.
Étape 2 : Efficacité du NHF à court terme. Le but de cette étape est d'évaluer l'efficacité de deux débits (20 L/min et 35 L/min) concernant la ventilation alvéolaire en thérapie nocturne. Pour cette raison, les patients auront deux études de sommeil PSG pendant leur séjour à l'hôpital, sous 20 L/min et 35 L/min de thérapie NHF dans un ordre randomisé.
Étape 3 : Suivi des soins à domicile. Le but de cette étape est de comparer les influences à long terme du NHF et du LOT sur les niveaux de PCO2, croisement randomisé, 4 semaines pour chaque traitement.
Étape 4 : Suivi des soins à domicile de longue durée . L'objectif de cette étape est le suivi à long terme (12 mois) des patients afin d'examiner l'observance d'une thérapie NHF suffisante. Les patients conserveront la thérapie NHF s'ils sont répondeurs (amélioration de la PCO2 au stade 3 d'au moins 2 mmHG avec NHF versus LOT) et désireux et capables d'utiliser NHF et un journal du patient.
Tous les patients seront suivis pendant les 12 prochains mois. Après 6 mois, il y aura un appel téléphonique de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Hagen, NRW, Allemagne, 58091
- Helios Klinik Ambrock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans
- Mâle et femelle
- Patients BPCO avec insuffisance respiratoire chronique (pH > 7,35 et PCO2 > 50 mmHg)
- Situation respiratoire stable
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale décompensée.
- Période de grossesse ou d'allaitement
- Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- Abus de drogue
- Incapable de donner son consentement
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) connu (IAH>10)
- thérapie de ventilation non invasive (VNI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: haut débit nasal et oxygène
Thérapie nasale à haut débit (NHF) pendant la nuit + oxygène supplémentaire titré individuellement (2-6 L/min), total 35 L/min, 4 semaines à domicile
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La thérapie de l'appareil AIRVO 2 est soit un humidificateur avec générateur de débit intégré qui délivre des gaz respiratoires réchauffés et humidifiés aux patients respirant spontanément via une variété d'interfaces patient.
Des débits jusqu'à 60 L/min sont disponibles pour l'utilisateur, selon l'interface patient et le mode de fonctionnement. Dans cette étude, des débits de 20 L/min et 35 L/min seront comparés.
Autres noms:
De l'oxygène sera ajouté individuellement au NHF afin d'obtenir une saturation en oxygène stable par des valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2) de 88 % à 92 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxygénothérapie à long terme (LOT)
oxygène supplémentaire titré individuellement (2-6 L/min), 4 semaines à domicile
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De l'oxygène sera ajouté individuellement au NHF afin d'obtenir une saturation en oxygène stable par des valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2) de 88 % à 92 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCO2 transcutanée moyenne pendant la nuit
Délai: ligne de base
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Dans deux mesures de base, l'objectif est d'évaluer l'efficacité de deux débits (20 L/min et 35 L/min) concernant la ventilation alvéolaire en thérapie nocturne. Pour cette raison, les patients auront deux études polysomnographiques du sommeil (PSG) pendant leur séjour à l'hôpital, sous 20 L/min et 35 L/min de thérapie NHF dans un ordre randomisé. L'objectif principal est la valeur moyenne de PCO2 transcutanée pendant la nuit, absolue ainsi que le temps passé > 50 mmHg. |
ligne de base
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PCO2 transcutanée moyenne pendant la nuit
Délai: après 4 semaines
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Dans le cadre des soins à domicile, la surveillance vise à comparer les influences à long terme de NHF et de LOT sur les niveaux de PCO2.
L'objectif principal est le niveau moyen de PCO2 transcutané pendant la nuit mesuré après 4 semaines de chaque phase de traitement.
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après 4 semaines
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PCO2 transcutanée moyenne pendant la nuit
Délai: après 12 mois
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Tous les patients seront surveillés sous NHF ou un autre traitement suffisant pendant les 12 prochains mois, suivis d'une autre mesure transcutanée moyenne du niveau de PCO2 pendant la nuit.
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après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie avec le Questionnaire Respiratoire Saint Georges (SGRQ)
Délai: après 4 semaines, 8 semaines et 12 mois
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Le SGRQ est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
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après 4 semaines, 8 semaines et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: ligne de base, après 4 semaines, après 8 semaines, après 12 mois
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la qualité du sommeil, mesurée par l'efficacité du sommeil, par ex. durée totale du sommeil par rapport à la durée de la période de sommeil à partir du rapport PSG.
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ligne de base, après 4 semaines, après 8 semaines, après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRVOhome
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