Effekt og fysiologi av nasal høystrømsterapi
Effekt og fysiologi av nasal høystrømsterapi (AIRVO2™, Fisher&Paykel) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt
Effekten av en nasal high-flow-behandling (NHF) hos pasienter med kronisk obstruktiv hyperkapnisk respirasjonssvikt er fortsatt ikke tilstrekkelig kjent ennå.
Målet med denne studien er en trinnvis generering av fysiologiske data om gassutveksling og respirasjon under høystrømsterapi ved bruk av en nesekanyle med en AIRVO 2-enhet for å gi NHF, noe som fører til en analyse av effekten av høy strømning på PCO2 nivåer, treningskapasitet, livskvalitet og gassutveksling i en langsiktig hjemmebehandling sammenlignet med en standard lavstrøms langsiktig oksygenbehandling (LOT).
Hypotese: NHF- og LOT-behandling viser forskjeller i målt gjennomsnittlig transkutan karbondioksidpartialtrykk over natten (PCO2) etter fire ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Respiratorisk fysiologi. Målet med dette stadiet er å undersøke effekten av nasal High Flow-terapi (NHF) hos pasienter i fremskredne stadier av KOLS, ved å måle fysiologiske parametere som tidevolum, pustefrekvens og ekspiratorisk PCO2-konsentrasjon.
Trinn 2: Effekt av kortsiktig NHF. Målet med dette stadiet er å evaluere effektiviteten av to strømningshastigheter (20 l/min og 35 l/min) angående alveolær ventilasjon ved behandling over natten. Av denne grunn vil pasienter ha to PSG-søvnstudier under sykehusoppholdet, under 20 L/min og 35 L/min NHF-behandling i randomisert rekkefølge.
Trinn 3: Overvåking av hjemmetjenesten. Målet med dette stadiet er å sammenligne langsiktige påvirkninger av NHF og LOT på PCO2-nivåer randomisert crossover, 4 uker hver behandling.
Trinn 4: Langtidsovervåking av hjemmepleie . Målet med dette stadiet er langsiktig oppfølging (12 måneder) av pasienter for å undersøke etterlevelsen av en tilstrekkelig NHF-terapi. Pasienter vil beholde NHF-terapien dersom de er respondere (PCO2-forbedring i stadium 3 på minst 2 mmHG med NHF versus LOT) og villige og i stand til å bruke NHF og en pasientlogg.
Alle pasienter vil bli overvåket de neste 12 månedene. Etter 6 måneder vil det være en kontrolltelefonsamtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80
- Mann og kvinne
- KOLS-pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens (pH >7,35 og PCO2 > 50 mmHg)
- Stabil luftveissituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt.
- Graviditet eller ammeperiode
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- Narkotikamisbruk
- Ute av stand til å gi samtykke
- Kjent obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) (AHI>10)
- ikke-invasiv ventilasjonsbehandling (NIV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nasal høy flyt og oksygen
Nasal High Flow-behandling (NHF) over natten + individuelt titrert ekstra oksygen (2-6 l/min), totalt 35 l/min, 4 uker hjemme
|
AIRVO 2-enhetsterapi er enten en luftfukter med integrert strømningsgenerator som leverer oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant gjennom en rekke pasientgrensesnitt.
Strømningshastigheter på opptil 60 l/min er tilgjengelig for brukeren, avhengig av pasientgrensesnittet og driftsmåten. I denne studien vil strømningshastigheter på 20 l/min og 35 l/min sammenlignes.
Andre navn:
Oksygen vil individuelt tilsettes NHF for å oppnå stabil oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) verdier på 88 % til 92 %.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langtids oksygenterapi (LOT)
individuelt titrert ekstra oksygen (2-6 l/min), 4 uker hjemme
|
Oksygen vil individuelt tilsettes NHF for å oppnå stabil oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) verdier på 88 % til 92 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr transkutan PCO2 over natten
Tidsramme: grunnlinje
|
I to baseline-målinger er målet å evaluere effekten av to strømningshastigheter (20 l/min og 35 l/min) angående alveolær ventilasjon ved behandling over natten. Av denne grunn vil pasienter ha to polysomnografiske søvnstudier (PSG) under sykehusoppholdet, under 20 L/min og 35 L/min NHF-behandling i randomisert rekkefølge. Primært mål er gjennomsnittlig transkutan PCO2-verdi over natten, absolutt samt tidsbruk >50 mmHg. |
grunnlinje
|
|
betyr transkutan PCO2 over natten
Tidsramme: etter 4 uker
|
I hjemmetjenesten er overvåking målet å sammenligne langsiktig påvirkning av NHF og LOT på PCO2-nivåer.
Primært mål er gjennomsnittlig transkutan PCO2-nivå over natten målt etter 4 uker av hver behandlingsfase.
|
etter 4 uker
|
|
betyr transkutan PCO2 over natten
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Alle pasienter vil bli overvåket under NHF eller annen tilstrekkelig behandling de neste 12 månedene etterfulgt av et annet gjennomsnittlig transkutan PCO2-nivå over natten.
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet med Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: etter 4 uker, 8 uker og 12 måneder
|
SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
|
etter 4 uker, 8 uker og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 måneder
|
søvnkvalitet, målt ved søvneffektivitet, f.eks. total søvntid vs søvnperiodetid fra PSG-rapporten.
|
baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRVOhome
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NHF terapi
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringRespiratorisk distress syndromSveits, Tyskland
-
Research Center of Maternal and Child Health Protection...Fisher and Paykel HealthcareFullført
-
University of LeipzigTNI Medical AGFullførtKOLS Kronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVFullført
-
University of LeipzigFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Fisher and Paykel HealthcareMedical Research Institute of New Zealand; Alana HealthcareAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater, New Zealand
-
University of LeipzigFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Hyperkapni | Interstitiell lungesykdomTyskland
-
University of LeipzigFullført
-
Jens BräunlichRekrutteringHyperkapnisk respirasjonssvikt | Hypoksemisk respirasjonssvikt | Akutt viral bronkittTyskland
-
University of LeipzigRekruttering