Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a fyziologie nosní terapie s vysokým průtokem

8. února 2019 aktualizováno: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Účinnost a fyziologie nosní vysokoprůtokové terapie (AIRVO2™, Fisher&Paykel) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním

Účinky nazální high-flow (NHF) terapie u pacientů s chronickým obstrukčním hyperkapnickým respiračním selháním nejsou dosud dostatečně známy.

Cílem této studie je postupné generování fyziologických dat o výměně plynů a dýchání při terapii vysokým průtokem za použití nosní kanyly se zařízením AIRVO 2 pro zajištění NHF, což vede k analýze účinků vysokého průtoku na PCO2. úrovně, zátěžové kapacity, kvality života a výměny plynů při dlouhodobé domácí léčbě ve srovnání se standardní nízkoprůtokovou dlouhodobou oxygenoterapií (LOT).

Hypotéza: Terapie NHF a LOT vykazují rozdíly v naměřeném průměrném nočním transkutánním transkutánním parciálním tlaku oxidu uhličitého (PCO2) po čtyřech týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Fyziologie dýchání. Cílem této fáze je prozkoumat účinky nazální vysokoprůtokové (NHF) terapie u pacientů v pokročilých stádiích CHOPN měřením fyziologických parametrů, jako je dechový objem, dechová frekvence a exspirační koncentrace PCO2.

Fáze 2: Účinnost krátkodobého NHF. Cílem této fáze je vyhodnotit účinnost dvou průtoků (20 l/min a 35 l/min) s ohledem na alveolární ventilaci při noční terapii. Z tohoto důvodu budou pacienti během pobytu v nemocnici absolvovat dvě studie spánku PSG, terapie NHF pod 20 l/min a 35 l/min v randomizovaném pořadí.

Fáze 3: Monitorování domácí péče. Cílem této fáze je porovnat dlouhodobé vlivy NHF a LOT na hladiny PCO2, randomizované křížení, 4 týdny každé léčby.

Fáze 4: Dlouhodobé monitorování domácí péče . Cílem této fáze je dlouhodobé sledování (12 měsíců) pacientů za účelem ověření compliance dostatečné NHF terapie. Pacienti budou pokračovat v terapii NHF, pokud budou reagovat (zlepšení PCO2 ve stadiu 3 alespoň o 2 mmHG s NHF oproti LOT) a budou ochotni a schopni používat NHF a záznam pacienta.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu následujících 12 měsíců. Po 6 měsících proběhne kontrolní telefonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Hagen, NRW, Německo, 58091
        • Helios Klinik Ambrock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • Muži a ženy
  • Pacienti s CHOPN s chronickou respirační insuficiencí (pH >7,35 a PCO2 > 50 mmHg)
  • Stabilní respirační situace

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin.
  • Těhotenství nebo období kojení
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
  • Zneužívání drog
  • Neschopný dát souhlas
  • Známý syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI>10)
  • neinvazivní ventilační (NIV) terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní vysoký průtok a kyslík
noční nazální High Flow (NHF) terapie + individuálně titrovaný doplňkový kyslík (2-6 l/min), celkem 35 l/min, 4 týdny doma
Přístroj: NHF terapie
Přístrojová terapie AIRVO 2 je buď zvlhčovač vzduchu s integrovaným generátorem proudění, který dodává ohřáté a zvlhčené dýchací plyny spontánně dýchajícím pacientům prostřednictvím různých pacientských rozhraní. Uživatel má k dispozici průtoky až 60 l/min, v závislosti na rozhraní pacienta a režimu provozu. V této studii budou porovnány průtoky 20 l/min a 35 l/min.
Ostatní jména:
  • PT101
  • AIRVO 2
  • myAIRVO 2
  • PT100
Jiný: Dlouhodobá kyslíková terapie (LOT)
Kyslík bude individuálně přidáván do NHF, aby se dosáhlo stabilní saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) hodnot 88 % až 92 %.
Ostatní jména:
  • doplňkový kyslík
Aktivní komparátor: Dlouhodobá kyslíková terapie (LOT)
individuálně titrovaný doplňkový kyslík (2-6 l/min), 4 týdny doma
Jiný: Dlouhodobá kyslíková terapie (LOT)
Kyslík bude individuálně přidáván do NHF, aby se dosáhlo stabilní saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) hodnot 88 % až 92 %.
Ostatní jména:
  • doplňkový kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný noční transkutánní PCO2
Časové okno: základní linie

Ve dvou základních měřeních je cílem vyhodnotit účinnost dvou průtoků (20 l/min a 35 l/min) ohledně alveolární ventilace při noční terapii. Z tohoto důvodu budou pacienti během pobytu v nemocnici absolvovat dvě polysomnografické studie spánku (PSG) s terapií NHF pod 20 l/min a 35 l/min v randomizovaném pořadí.

Primárním cílem je průměrná hodnota PCO2 přes noc, absolutní i čas strávený >50 mmHg.
základní linie
průměrný noční transkutánní PCO2
Časové okno: po 4 týdnech
Při monitorování domácí péče je cílem porovnat dlouhodobé vlivy NHF a LOT na hladiny PCO2. Primárním cílem je průměrná noční transkutánní hladina PCO2 měřená po 4 týdnech každé léčebné fáze.
po 4 týdnech
průměrný noční transkutánní PCO2
Časové okno: po 12 měsících
Všichni pacienti budou sledováni pod NHF nebo jinou dostatečnou terapií po dobu následujících 12 měsíců, po které bude následovat další měření průměrné hladiny PCO2 přes noc přes noc.
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života pomocí Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 měsících
SGRQ je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 měsících
kvalita spánku, měřená účinností spánku, např. celkový čas spánku vs čas období spánku ze zprávy PSG.
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRVOhome

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NHF terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit