Werkzaamheid en fysiologie van Nasal High Flow-therapie
Werkzaamheid en fysiologie van Nasal High Flow Therapy (AIRVO2™, Fisher&Paykel) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen
De effecten van een nasale high-flow (NHF) therapie bij patiënten met chronisch obstructief hypercapnisch respiratoir falen zijn nog onvoldoende bekend.
Het doel van deze studie is een stapsgewijze generatie van fysiologische gegevens over gasuitwisseling en ademhaling onder high flow-therapie met behulp van een neuscanule met een AIRVO 2-apparaat om NHF te leveren, wat leidt tot een analyse van de effecten van high flow op PCO2. niveaus, inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en gasuitwisseling bij een langdurige thuisbehandeling in vergelijking met een standaard low flow langdurige zuurstoftherapie (LOT).
Hypothese: NHF- en LOT-therapie laten na vier weken behandeling verschillen zien in de gemeten gemiddelde nachtelijke transcutane partiële kooldioxidedruk (PCO2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: Ademhalingsfysiologie. Het doel van deze fase is het onderzoeken van de effecten van nasale High Flow (NHF)-therapie bij patiënten in gevorderde stadia van COPD, door het meten van fysiologische parameters zoals teugvolume, ademhalingsfrequentie en expiratoire PCO2-concentratie.
Fase 2: Werkzaamheid van NHF op korte termijn. Het doel van deze fase is het evalueren van de werkzaamheid van twee stroomsnelheden (20 l/min en 35 l/min) met betrekking tot alveolaire ventilatie bij nachtelijke therapie. Om deze reden zullen patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis twee PSG-slaaponderzoeken ondergaan, minder dan 20 l/min en 35 l/min NHF-therapie in willekeurige volgorde.
Fase 3: Monitoring thuiszorg. Het doel van deze fase is om de langetermijninvloeden van NHF en LOT op PCO2-niveaus te vergelijken, gerandomiseerde cross-over, 4 weken per behandeling.
Fase 4: Thuiszorgmonitoring op lange termijn . Het doel van deze fase is de follow-up op lange termijn (12 maanden) van patiënten om de therapietrouw van een toereikende NHF-therapie te onderzoeken. Patiënten behouden de NHF-therapie als ze responders zijn (PCO2-verbetering in stadium 3 van ten minste 2 mmHG met NHF versus LOT) en bereid en in staat zijn om NHF en een patiëntenlogboek te gebruiken.
Alle patiënten zullen de komende 12 maanden worden gecontroleerd. Na 6 maand volgt er een controle telefoontje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Duitsland, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80
- Mannelijk en vrouwelijk
- COPD-patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie (pH >7,35 en PCO2 >50 mmHg)
- Stabiele ademhalingssituatie
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen.
- Zwangerschap of borstvoedingsperiode
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Drugsmisbruik
- Niet in staat om toestemming te geven
- Bekend obstructief slaapapneusyndroom (OSA) (AHI>10)
- niet-invasieve beademingstherapie (NIV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nasale High Flow en zuurstof
nachtelijke nasale High Flow (NHF) therapie + individueel getitreerde aanvullende zuurstof (2-6 l/min), totaal 35 l/min, 4 weken thuis
|
AIRVO 2-apparaattherapie is ofwel een luchtbevochtiger met geïntegreerde flowgenerator die verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen levert aan spontaan ademende patiënten via een verscheidenheid aan patiëntinterfaces.
Flowsnelheden tot 60 l/min zijn beschikbaar voor de gebruiker, afhankelijk van de patiëntinterface en de werkingsmodus. In deze studie zullen flowsnelheden van 20 l/min en 35 l/min worden vergeleken.
Andere namen:
Zuurstof zal individueel aan NHF worden toegevoegd om een stabiele zuurstofverzadiging te bereiken door middel van pulsoximetrie (SpO2) waarden van 88% tot 92%.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstoftherapie op lange termijn (LOT)
individueel getitreerde extra zuurstof (2-6 l/min), 4 weken thuis
|
Zuurstof zal individueel aan NHF worden toegevoegd om een stabiele zuurstofverzadiging te bereiken door middel van pulsoximetrie (SpO2) waarden van 88% tot 92%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde 's nachts transcutane PCO2
Tijdsspanne: basislijn
|
In twee basislijnmetingen is het doel om de werkzaamheid van twee stroomsnelheden (20 l/min en 35 l/min) met betrekking tot alveolaire ventilatie bij nachtelijke therapie te evalueren. Om deze reden zullen patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis twee polysomnografische slaaponderzoeken (PSG) ondergaan, minder dan 20 l/min en 35 l/min NHF-therapie in willekeurige volgorde. Het primaire doel is de gemiddelde nachtelijke transcutane PCO2-waarde, zowel absoluut als tijdsbesteding >50 mmHg. |
basislijn
|
|
gemiddelde 's nachts transcutane PCO2
Tijdsspanne: na 4 weken
|
In de thuiszorg is monitoring het doel om de langetermijninvloeden van NHF en LOT op PCO2-niveaus te vergelijken.
Primaire doelstelling is het gemiddelde nachtelijke transcutane PCO2-niveau gemeten na 4 weken van elke behandelingsfase.
|
na 4 weken
|
|
gemiddelde 's nachts transcutane PCO2
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Alle patiënten zullen gedurende de volgende 12 maanden worden gecontroleerd onder NHF of een andere therapie die voldoende is, gevolgd door een andere gemiddelde nachtelijke transcutane PCO2-niveaumeting.
|
na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven met Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: na 4 weken, 8 weken en 12 maanden
|
SGRQ is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
|
na 4 weken, 8 weken en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 8 weken, na 12 maanden
|
slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van slaapefficiëntie, b.v. totale slaaptijd versus slaapperiode uit PSG-rapport.
|
baseline, na 4 weken, na 8 weken, na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIRVOhome
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .