Skuteczność i fizjologia terapii wysokimi przepływami przez nos
Skuteczność i fizjologia terapii wysokimi przepływami przez nos (AIRVO2™, Fisher&Paykel) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Efekty terapii nosowo-wysokoprzepływowej (NFZ) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną hiperkapniczną niewydolnością oddechową wciąż nie są dostatecznie poznane.
Celem tego badania jest stopniowe generowanie danych fizjologicznych dotyczących wymiany gazowej i oddychania podczas terapii wysokimi przepływami przy użyciu kaniuli donosowej z urządzeniem AIRVO 2 w celu zapewnienia NHF, prowadzące do analizy wpływu wysokiego przepływu na PCO2 poziomy, wydolność wysiłkową, jakość życia i wymianę gazową w długotrwałym leczeniu domowym w porównaniu ze standardową długoterminową terapią tlenową (LOT) o niskim przepływie.
Hipoteza: Terapia NFZ i LOT wykazuje różnice w mierzonym przez noc średnim ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla (PCO2) po czterech tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1: Fizjologia układu oddechowego. Celem tego etapu jest zbadanie efektów terapii wysokimi przepływami przez nos (NHF) u pacjentów w zaawansowanych stadiach POChP poprzez pomiar parametrów fizjologicznych, takich jak objętość oddechowa, częstość oddechów i wydechowe stężenie PCO2.
Etap 2: Skuteczność krótkoterminowego NFZ. Celem tego etapu jest ocena skuteczności dwóch prędkości przepływu (20 l/min i 35 l/min) w odniesieniu do wentylacji pęcherzykowej w terapii nocnej. Z tego powodu pacjenci będą mieli dwa badania snu PSG podczas pobytu w szpitalu, poniżej 20 l/min i 35 l/min terapii NFZ w losowej kolejności.
Etap 3: Monitorowanie Opieki Domowej. Celem tego etapu jest porównanie długoterminowych wpływów NFZ i LOT na poziomy PCO2 w randomizowanej krzyżówce, 4 tygodnie każdego leczenia.
Etap 4: Monitorowanie długoterminowej opieki domowej . Celem tego etapu jest długoterminowa (12-miesięczna) obserwacja pacjentów pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących wystarczającej terapii NFZ. Pacjenci będą kontynuować leczenie NFZ, jeśli będą na nie reagować (poprawa PCO2 w fazie 3 o co najmniej 2 mmHG w przypadku NFZ w porównaniu z LOT) oraz chcą i mogą korzystać z NFZ i dziennika pacjentów.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez następne 12 miesięcy. Po 6 miesiącach odbędzie się telefon kontrolny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Niemcy, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Chorzy na POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową (pH >7,35 i PCO2 > 50mmHg)
- Stabilna sytuacja oddechowa
Kryteria wyłączenia:
- Zdekompensowana niewydolność serca, wątroby lub nerek.
- Ciąża lub okres karmienia piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Narkomania
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- Znany zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (AHI>10)
- wentylacja nieinwazyjna (NIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nosowy wysoki przepływ i tlen
nocna terapia donosowa High Flow (NHF) + indywidualnie miareczkowany dodatkowy tlen (2-6 l/min), łącznie 35 l/min, 4 tygodnie w domu
|
Terapia urządzeniem AIRVO 2 to nawilżacz ze zintegrowanym generatorem przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone gazy oddechowe spontanicznie oddychającym pacjentom za pośrednictwem różnych interfejsów pacjenta.
Natężenia przepływu do 60 l/min są dostępne dla użytkownika, w zależności od interfejsu pacjenta i trybu pracy. W tym badaniu porównane zostaną natężenia przepływu 20 l/min i 35 l/min.
Inne nazwy:
Tlen będzie podawany indywidualnie do NFZ w celu uzyskania stabilnych wartości wysycenia tlenem pulsoksymetrii (SpO2) od 88% do 92%.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Długotrwała terapia tlenowa (LOT)
indywidualnie miareczkowany dodatkowy tlen (2-6 l/min), 4 tygodnie w domu
|
Tlen będzie podawany indywidualnie do NFZ w celu uzyskania stabilnych wartości wysycenia tlenem pulsoksymetrii (SpO2) od 88% do 92%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni nocny przezskórny PCO2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W dwóch podstawowych pomiarach celem jest ocena skuteczności dwóch prędkości przepływu (20 l/min i 35 l/min) w odniesieniu do wentylacji pęcherzykowej podczas nocnej terapii. Z tego powodu pacjenci będą mieli podczas pobytu w szpitalu dwa polisomnograficzne badania snu (PSG), poniżej 20 l/min i 35 l/min terapii NFZ w losowej kolejności. Głównym celem jest średnia nocna wartość przezskórnego PCO2, bezwzględna oraz czas spędzony >50 mmHg. |
linia bazowa
|
|
średni nocny przezskórny PCO2
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
W opiece domowej monitorowanie ma na celu porównanie długoterminowego wpływu NFZ i LOT na poziomy PCO2.
Głównym celem jest średni nocny poziom PCO2 przezskórny mierzony po 4 tygodniach każdej fazy leczenia.
|
po 4 tygodniach
|
|
średni nocny przezskórny PCO2
Ramy czasowe: po 12 mies
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani w ramach NFZ lub innej wystarczającej terapii przez następne 12 miesięcy, a następnie kolejny średni przezskórny pomiar poziomu PCO2 w ciągu nocy.
|
po 12 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia z kwestionariuszem oddechowym Saint Georges (SGRQ)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach
|
SGRQ to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
|
po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 miesiącach
|
jakość snu mierzona efektywnością snu, m.in. całkowity czas snu a czas okresu snu z raportu PSG.
|
linii bazowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRVOhome
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .