前立腺がんの参加者を対象に、リュープロレリン観察コホートとともに、TAK-385 の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
2018年4月9日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
前立腺癌患者におけるリュープロレリン観察コホートとともに、経口 GnRH アンタゴニスト TAK-385 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、非盲検、並行グループ研究
この研究の目的は、テストステロン抑制 (<50 ng/dL) を達成および維持するための TAK 385 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、relugolix (TAK-385) と呼ばれます。 Relugolix は、前立腺がん患者の治療薬として試験されています。 この研究では、テストステロン抑制 (<50 ng/dL) の達成と維持について検討します。
この研究には136人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられました。これらの治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には公開されませんでした (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- レルゴリクス80mg
- レルゴリクス 120mg
- リュープロレリン 22.5mg
レルゴリクスは、320 mg (負荷用量) から開始し、続いてレルゴリクス 80 mg または 120 mg 錠剤を 48 週間投与し、さらに研究者の裁量でオプションで 48 週間延長しました。 リュープロレリンに無作為に割り付けられた患者は、1 日目と 12 週間ごとに 4 回の注射で 22.5 mg を皮下投与されました。
この多施設試験は、米国とカナダで実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 114.4 週間でした。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最終投与から 12 週間後にクリニックを複数回訪れました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Quebec、カナダ
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
各参加者は、研究に登録するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性参加者。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
- -ホルモン感受性前立腺癌の管理のためのアンドロゲン除去療法（ADT）の候補 次の臨床病状の1つ：1）一次治療に適していない進行した限局性疾患、2）前立腺特異抗原（PSA）の証拠 生化学的または一次手術または治癒目的の放射線療法後の臨床的再発、または 3) 新たに診断された転移性疾患で、無症候性であるか重要臓器を脅かすものではない。
- プロトコルで指定されているスクリーニング時の適切な血清テストステロンおよび血清 PSA 濃度。
- -スクリーニングおよび/またはベースラインでのボディマス指数（BMI）≥18.0。
- -スクリーニングおよび/またはベースラインで0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -男性の参加者は、外科的に滅菌されていても、効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意します。
- 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
- 薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) サンプリングを含む、研究に必要な採血に適した静脈アクセス。
除外基準
-以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されるべきではありません：
- 進行性の限局性 M0N1 または M1 疾患を有する参加者で、臨床的に重要な症状が存在するか、即時の性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) /組み合わせまたは完全なアンドロゲン遮断 (CAB) 療法、化学療法、または放射線療法を必要とする重要臓器への脅威が存在する。
- -以前にアンドロゲン除去療法（ADT）を合計8か月以上受けたことがあります（ADTを8か月以下受けた場合、そのADTはスクリーニングの少なくとも2年前に完了している必要があります）。
- 内臓転移（肝臓または肺）。
- -ADTが不要または示されない可能性のある参加者の病状の特徴。
- -ベースライン評価後6か月以内に追加の外科的または（サルベージ）放射線療法が予定されています。
- 外科的去勢の歴史。
- -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- プロトコルで指定されている異常なスクリーニングおよび/またはベースライン検査値。
- -治験薬の最初の投与を受ける前の6か月以内の重大な心臓病の病歴。
- -プロトコルで指定されている心電図（ECG）の異常
- 先天性 QT 延長症候群。
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミドなど）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロールなど）の現在の使用 抗不整脈薬。
- 適切な薬物療法にもかかわらず、コントロールされていない高血圧。 参加者は、紹介および高血圧のさらなる管理後に再スクリーニングされる場合があります。
- -既知の、以前に診断されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性の慢性B型またはC型肝炎、前立腺がんとは無関係の生命を脅かす病気、または研究者の意見では、潜在的にこの研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的病気. 慢性ウイルス性疾患の特定のスクリーニングは、サイトおよび/または地域の治験審査委員会 (IRB) の裁量に委ねられています。
- -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬による治療。
- 主な家族構成員（参加者の配偶者、親、子供、または兄弟）が研究の実施に関与しているか、研究施設の従業員である。
- -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性がある 錠剤を飲み込むのが難しいなど、TAK-385の経口吸収または耐性。
- -治験薬の初回投与前2週間以内に、除外された医薬品および栄養製品の表に記載されている医薬品または食品の使用。 -参加者は、TAK-385の初回投与前の6か月間にアミオダロンの使用歴がない必要があります。
- アルコールまたは薬物乱用または違法薬物の使用の承認または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レルゴリクス80mg
1 日目にレルゴリクス 320 mg (負荷用量) の錠剤を経口投与した後、1 日 1 回 48 週間にわたってレルゴリクス 80 mg の錠剤を経口投与し、治験責任医師の裁量でオプションで 48 週間の延長を行います。
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レルゴリクス錠
他の名前：
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実験的：レルゴリクス 120mg
1 日目にレルゴリクス 320 mg (負荷用量) の錠剤を経口投与した後、1 日 1 回 48 週間にわたってレルゴリクス 120 mg の錠剤を経口投与し、治験責任医師の裁量でオプションで 48 週間の延長を行います。
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レルゴリクス錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リュープロレリン 22.5mg
リュープロレリン 22.5 mg、皮下注射、1 日目および 12 週間ごとに最大 4 回の注射 (48 週間)。
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リュープロレリン皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間以上の効果的な去勢率を持つ参加者の割合
時間枠：第 5 週の 1 日目から第 25 週の 1 日目
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効果的な去勢率は、テストステロン濃度がデシリットルあたり 50 ナノグラム (ng/dL) (リットルあたり 1.73 ナノモル [nmol/L]) 未満 (<) である参加者の観察されたパーセンテージとして定義されます。 .
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第 5 週の 1 日目から第 25 週の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインに関連する治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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バイタル サインには、口腔体温、脈拍数、仰臥位収縮期および拡張期血圧、立位収縮期および拡張期血圧、および体重が含まれます。
バイタル サインに関連するすべての TEAE が報告されました。
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治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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身体検査に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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身体検査は、次の身体系の検査で構成されています。 (2) 耳、鼻、のど。 (3) 心臓血管系; (4) 呼吸器系; (5) 胃腸系。 (6) 皮膚科; (7) 四肢。 (8) 筋骨格系。 (9) 神経系; (10) リンパ節。 (11) 前眼部の細隙灯検査を含む、(1) から (10) に記載の身体系以外の身体検査。
身体検査に関連するすべてのTEAEが報告されました。
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治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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12 誘導心電図 (ECG) 所見に関連する TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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単一の 12 誘導心電図が実行されました。
心電図はローカルで読み取られて解釈され、研究モニターによって示されている場合はレビューされました。
心電図の異常は AE として報告されました。
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治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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臨床検査結果に関連するTEAESの参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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異常な臨床検査値（血清化学および血液学）は、研究者がベースラインからの臨床的に重要な変化であると見なした場合、または研究治療の早期中止、用量変更、またはその他の治療介入につながった場合、AEとして報告されました。
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治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、持続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に重要なイベントである任意の AE です。
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治験薬の初回投与から治験薬最終投与の30日後まで106.7週まで
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前立腺特異抗原（PSA）反応が 4 週間で 50% 以上および 90% 以上減少した参加者の割合
時間枠：5週目、1日目
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PSA 反応は、ベースラインからの PSA の減少として定義され、2 つのカテゴリーで報告されます: ≥ 50% の減少と ≥ 90% の減少。
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5週目、1日目
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前立腺特異抗原最下点
時間枠：1週目から24週目まで
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PSA nadir は、治療後に達成される最低の PSA です。
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1週目から24週目まで
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12週目および24週目の終わりの血清前立腺特異抗原濃度
時間枠：第 13 週および第 25 週の 1 日目
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血液を採取し、中央検査施設で検証済みの検査を使用して PSA の血清濃度を取得しました。
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第 13 週および第 25 週の 1 日目
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テストステロン濃度が 50 ng/dL 未満および 20 ng/dL 未満になるまでの時間
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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TAK-385 血漿中濃度
時間枠：1、2、3、5、9、13、17、25、37、49週目の1日目、投与前。投与前の第 1 週の 4 日目。投与後 5、13、2 時間の週の 1 日目
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1、2、3、5、9、13、17、25、37、49週目の1日目、投与前。投与前の第 1 週の 4 日目。投与後 5、13、2 時間の週の 1 日目
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血清黄体形成ホルモン（LH）濃度
時間枠：ベースラインおよび第 1 週の 4 日目、第 2、3、5、13、25、および 49 週の第 1 日、治療の終了 (EOT - 106.4 週間)、フォローアップ (110.4 週間)、および研究の終了 (114.4 週間)
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血液を採取し、中央研究所施設で検証済みの実験室試験を使用して、LH の血清濃度をミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) で求めた。
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ベースラインおよび第 1 週の 4 日目、第 2、3、5、13、25、および 49 週の第 1 日、治療の終了 (EOT - 106.4 週間)、フォローアップ (110.4 週間)、および研究の終了 (114.4 週間)
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血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度
時間枠：2、5、13、25、49 週の 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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血液を採取し、FSH の血清濃度を、中央検査施設で検証済みの検査を使用して取得しました。
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2、5、13、25、49 週の 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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血清性ホルモン結合グロブリン (SHBG) 濃度
時間枠：2、5、13、25、49 週の 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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血液を採取し、SHBG の血清濃度を、中央検査施設で検証済みの検査を使用して取得しました。
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2、5、13、25、49 週の 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - P25 スコアのベースラインからの変化
時間枠：5、13、25、37、および 49 週目のベースラインおよび 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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EORTC QLQ-PR25 は、泌尿器症状 (8 項目)、失禁補助 (1 項目)、腸症状 (4 項目) の 6 つのドメインに分散された 25 の質問で構成される、前立腺癌の任意のアプリケーションに対して QLQ-C30 を補足するように設計された EORTC モジュールです。 、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為（2項目）、性機能（4項目）。
質問の使用は、4 段階のスケールを使用して回答されます: 1 = まったくない ～ 4 = とても。
すべての生のドメイン スコアは 0 から 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど、より多くの症状 (尿、腸、ホルモン治療関連の症状)、またはより高いレベルの活動または機能 (性的) を反映します。
活動または機能尺度におけるベースラインからの正の変化、および症状尺度におけるベースラインからの負の変化は、改善を示します。
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5、13、25、37、および 49 週目のベースラインおよび 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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老化男性調査（AMS）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：5、13、25、37、および 49 週目のベースラインおよび 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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AMS スケールは、次の目的で使用される自己管理式アンケートです。1) 異なる条件下の男性グループ間の老化の症状 (疾患に関連するものとは無関係) を評価します。 2) 症状の重症度を経時的に評価する。 3) アンドロゲン療法の前後の変化を測定します。
各質問は、心理的（5項目）、身体的（7項目）、性的（5項目）のカテゴリーから17項目について、1=なしから5=非常に深刻の間で回答されました。
合計スコアは、すべての項目スコアの合計であり、17 (最小) から 85 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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5、13、25、37、および 49 週目のベースラインおよび 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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EORTC QLQ-C30 のベースラインからの変化
時間枠：5、13、25、37、49、73、97 週の 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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EORTC QLQ-C30 には、9 つのマルチアイテム スケールで構成される 30 の質問が含まれていました。損失、不眠症、便秘/下痢、経済的困難) とグローバルな健康と QOL スケール。
ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 2 つの質問は 7 段階評価を使用しました (1= 非常に悪いから 7=非常に良い)。
すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されました。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルを表します症候学/問題の。
生活の質または機能スケールのベースラインからの正の変化、および症状または困難のスケールのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
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5、13、25、37、49、73、97 週の 1 日目、EOT (106.4 週)、フォローアップ (110.4 週)、および研究終了 (114.4 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月26日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C27002
- U1111-1162-5028 (レジストリ識別子：WHO)
- 172837 (レジストリ識別子：HC-CTD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。