Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TAK-385 te evalueren, samen met een observatiecohort van Leuproreline, bij deelnemers met prostaatkanker

Inclusiecriteria

Elke deelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. Mannelijke deelnemer 18 jaar of ouder.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom.
3. Kandidaat voor androgeendeprivatietherapie (ADT) voor de behandeling van hormoongevoelige prostaatkanker met 1 van de volgende klinische ziektetoestanden: 1) gevorderde gelokaliseerde ziekte die niet geschikt is voor primaire therapie, 2) bewijs van prostaatspecifiek antigeen (PSA) biochemisch of klinische terugval na primaire chirurgie of radiotherapie met curatieve bedoeling, of 3) nieuw gediagnosticeerde metastatische ziekte die asymptomatisch is of niet bedreigend voor vitale organen.
4. Geschikte serumtestosteron- en serum-PSA-concentratie bij screening zoals gespecificeerd in het protocol.
5. Een body mass index (BMI) ≥ 18,0 bij screening en/of baseline.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening en/of baseline.
7. Mannelijke deelnemers, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, die ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen of om echte onthouding te beoefenen.
8. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
9. Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname, inclusief farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) bemonstering.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

1. Bij deelnemers met gevorderde, gelokaliseerde M0N1- of M1-ziekte, de aanwezigheid van klinisch significante symptomen of bedreiging voor vitale organen die onmiddellijke gonadotropine-releasing hormone (GnRH) /gecombineerde of volledige androgeenblokkade (CAB) -therapie, chemotherapie of radiotherapie vereisen.
2. Eerder androgeendeprivatietherapie (ADT) ontvangen gedurende een totale duur van meer dan 8 maanden (als ADT gedurende 8 maanden of minder is ontvangen, dan moet die ADT ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening zijn voltooid).
3. Viscerale metastasen (lever of long).
4. Kenmerken van de medische toestand van de deelnemer die ADT mogelijk overbodig of niet geïndiceerd maken.
5. Gepland voor aanvullende chirurgische of (berg)bestraling binnen 6 maanden na baseline-evaluaties.
6. Geschiedenis van chirurgische castratie.
7. Diagnose van of behandeling van een andere maligniteit binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
8. Abnormale screening en/of baseline laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in het protocol.
9. Geschiedenis van een significante hartaandoening binnen 6 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Elektrocardiogram (ECG) afwijkingen zoals gespecificeerd in het protocol
11. Congenitaal lang QT-syndroom.
12. Huidig ​​gebruik van klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica.
13. Ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie. Deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend na verwijzing en verder beheer van hypertensie.
14. Bekende, eerder gediagnosticeerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve chronische hepatitis B of C, levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met prostaatkanker, of een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek mogelijk zou kunnen verstoren . Specifieke screening op chronische virale ziekte is ter beoordeling van de locatie en/of de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB).
15. Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Een primair familielid (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus van de deelnemer) is betrokken bij de uitvoering van het onderzoek of is een medewerker van de onderzoekslocatie.
17. Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-385 zou kunnen verstoren, waaronder problemen met het slikken van tabletten.
18. Gebruik van medicatie of voedingsproducten vermeld in de tabel met uitgesloten medicijnen en dieetproducten binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van amiodarongebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis TAK-385.
19. Toelating of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs.