Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TAK-385 wraz z kohortą obserwacyjną leuproreliny u uczestników z rakiem prostaty

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego antagonisty GnRH TAK-385, wraz z kohortą obserwacyjną leuproreliny, u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena skuteczności TAK 385 w osiąganiu i utrzymywaniu supresji testosteronu (<50 ng/dl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się relugoliks (TAK-385). Relugolix jest testowany pod kątem leczenia osób z rakiem prostaty. To badanie będzie dotyczyć osiągnięcia i utrzymania supresji testosteronu (<50 ng/dl).

Do badania włączono 136 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Relugolix 80mg
  • Relugolix 120mg
  • Leuprorelina 22,5 mg

Relugolix podawano rozpoczynając od dawki 320 mg (dawka nasycająca), a następnie tabletki relugolix 80 mg lub 120 mg przez 48 tygodni plus opcjonalne przedłużenie o 48 tygodni według uznania badacza. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej leuprorelinę podawano podskórnie 22,5 mg w dniu 1. i co 12 tygodni w 4 wstrzyknięciach.

Ta wieloośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wyniósł 114,4 tygodni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice oraz 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik płci męskiej w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  3. Kandydat do terapii deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z 1 z następujących klinicznych stanów chorobowych: 1) zaawansowana zlokalizowana choroba nienadająca się do leczenia podstawowego, 2) dowody na obecność antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) biochemicznego lub nawrót kliniczny po pierwotnym zabiegu chirurgicznym lub radioterapii mającej na celu wyleczenie lub 3) nowo rozpoznaną chorobę przerzutową, która przebiega bezobjawowo lub nie zagraża ważnym narządom.
  4. Odpowiednie stężenie testosteronu w surowicy i PSA w surowicy podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 w badaniu przesiewowym i/lub na początku badania.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  7. Uczestnicy płci męskiej, nawet po chirurgicznej sterylizacji, którzy zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.
  8. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  9. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi wymaganego do badania, w tym pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do badania:

  1. U uczestników z zaawansowaną, zlokalizowaną chorobą M0N1 lub M1, obecność klinicznie istotnych objawów lub zagrożenia ważnych dla życia narządów wymagających natychmiastowego podania hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)/terapii skojarzonej lub całkowitej blokady androgenowej (CAB), chemioterapii lub radioterapii.
  2. Wcześniej stosowana terapia deprywacji androgenów (ADT) trwająca łącznie ponad 8 miesięcy (jeśli ADT była stosowana przez 8 miesięcy lub krócej, wówczas ta ADT musiała zostać zakończona co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym).
  3. Przerzuty trzewne (wątroba lub płuca).
  4. Cechy stanu zdrowia uczestnika, które mogą sprawić, że ADT będzie niepotrzebne lub niewskazane.
  5. Zaplanowano dodatkową radioterapię chirurgiczną lub (ratunkową) w ciągu 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
  6. Historia kastracji chirurgicznej.
  7. Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  8. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i/lub wyjściowe wartości laboratoryjne określone w protokole.
  9. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) zgodnie z protokołem
  11. Wrodzony zespół długiego QT.
  12. Bieżące stosowanie leków antyarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
  13. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniej terapii medycznej. Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po skierowaniu i dalszym leczeniu nadciśnienia.
  14. Znane, wcześniej zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem prostaty lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badaniu . Specyficzne badania przesiewowe w kierunku przewlekłej choroby wirusowej leżą w gestii ośrodka i/lub lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
  15. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  16. Główny członek rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo uczestnika) jest zaangażowany w prowadzenie badania lub jest pracownikiem ośrodka badawczego.
  17. Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub procedura żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie lub tolerancję TAK-385 doustnie, w tym trudności w połykaniu tabletek.
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów spożywczych wymienionych w tabeli wykluczonych leków i produktów dietetycznych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnik nie może mieć historii stosowania amiodaronu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką TAK-385.
  19. Przyznanie się lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix 80mg
Relugolix 320 mg (dawka nasycająca), tabletki, doustnie, w dniu 1., a następnie relugolix 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 48 tygodni plus opcjonalne przedłużenie o 48 tygodni według uznania badacza.
Lek: Relugoliks
Tabletki Relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-835
Eksperymentalny: Relugolix 120mg
Relugolix 320 mg (dawka nasycająca), tabletki, doustnie, w dniu 1., a następnie relugolix 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 48 tygodni plus opcjonalne przedłużenie o 48 tygodni według uznania badacza.
Lek: Relugoliks
Tabletki Relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-835
Aktywny komparator: Leuprorelina 22,5 mg
Leuprorelina 22,5 mg, podskórnie, wstrzyknięcie pierwszego dnia i co 12 tygodni do 4 wstrzyknięć (48 tygodni).
Lek: Leuprorelina
Wstrzyknięcie podskórne leuproreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z efektywnym wskaźnikiem kastracji w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 5 do dnia 1 tygodnia 25
Wskaźnik skutecznej kastracji definiuje się jako zaobserwowany odsetek uczestników, u których stężenie testosteronu jest mniejsze niż (<) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) (1,73 nanomola na litr [nmol/l]) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt rozpoczynających się po 4 tygodniach leczenia .
Dzień 1 tygodnia 5 do dnia 1 tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę w jamie ustnej, częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej oraz masę ciała. Zgłoszono wszelkie zdarzenia TEAE związane z objawami życiowymi.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Liczba uczestników z TEAE związanymi z badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Badanie fizykalne obejmuje badanie następujących układów ciała: (1) oczu; (2) uszy, nos, gardło; (3) układ sercowo-naczyniowy; (4) układ oddechowy; (5) układ pokarmowy; (6) układ dermatologiczny; (7) kończyny; (8) układ mięśniowo-szkieletowy; (9) układ nerwowy; (10) węzły chłonne; oraz 11) badania przedmiotowe inne niż układy ciała opisane w pkt 1–10, w tym badanie przedniego oka za pomocą lampy szczelinowej. Zgłoszono wszelkie TEAE związane z badaniem przedmiotowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Wykonano jedno 12-odprowadzeniowe EKG. Zapisy EKG były odczytywane i interpretowane lokalnie oraz przeglądane, jeśli wskazywał na to monitor badania. Nieprawidłowości w zapisie EKG zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Liczba uczestników z TEAES związanymi z wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy i hematologię) zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli badacz uznał je za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych lub prowadziły do ​​przedwczesnego przerwania badanego leczenia, modyfikacji dawki lub innej interwencji terapeutycznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 106,7 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 50% i ≥ 90% Redukcja po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 5, Dzień 1
Odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako zmniejszenie PSA w stosunku do wartości początkowej i jest zgłaszana dla 2 kategorii: zmniejszenie o ≥ 50% i zmniejszenie o ≥ 90%.
Tydzień 5, Dzień 1
Nadir antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: W tygodniach od 1 do 24
Nadir PSA to najniższy poziom PSA osiągnięty po leczeniu.
W tygodniach od 1 do 24
Stężenie swoistego antygenu prostaty w surowicy pod koniec 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 13 i 25
Pobrano krew i oznaczono stężenie PSA w surowicy za pomocą zwalidowanego testu laboratoryjnego w centralnym laboratorium.
Dzień 1 tygodnia 13 i 25
Czas do osiągnięcia stężenia testosteronu < 50 ng/dl i < 20 ng/dl
Ramy czasowe: W tygodniach od 1 do 24
W tygodniach od 1 do 24
TAK-385 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 przed podaniem dawki; Dzień 4 Tygodnia 1 przed podaniem dawki; Dzień 1 tygodnia 5, 13, 2 godziny po podaniu
Dzień 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 przed podaniem dawki; Dzień 4 Tygodnia 1 przed podaniem dawki; Dzień 1 tygodnia 5, 13, 2 godziny po podaniu
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 4 tygodnia 1, dzień 1 tygodni 2, 3, 5,13, ​​25 i 49, zakończenie leczenia (EOT – 106,4 tygodnia), obserwacja (110,4 tygodnia) i koniec badania (114,4 tygodnia)
Pobrano krew i oznaczono stężenie LH w surowicy w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) za pomocą zwalidowanego testu laboratoryjnego w centralnej placówce laboratoryjnej.
Wartość wyjściowa i dzień 4 tygodnia 1, dzień 1 tygodni 2, 3, 5,13, ​​25 i 49, zakończenie leczenia (EOT – 106,4 tygodnia), obserwacja (110,4 tygodnia) i koniec badania (114,4 tygodnia)
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 tyg.), obserwacja (110,4 tyg.) i koniec badania (114,4 tyg.)
Pobrano krew i oznaczono stężenie FSH w surowicy za pomocą zwalidowanego testu laboratoryjnego w centralnym laboratorium.
Dzień 1 tygodni 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 tyg.), obserwacja (110,4 tyg.) i koniec badania (114,4 tyg.)
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 tyg.), obserwacja (110,4 tyg.) i koniec badania (114,4 tyg.)
Pobrano krew i oznaczono stężenie SHBG w surowicy za pomocą zwalidowanego testu laboratoryjnego w centralnym laboratorium.
Dzień 1 tygodni 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 tyg.), obserwacja (110,4 tyg.) i koniec badania (114,4 tyg.)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ)-P25 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 tygodni 5,13, ​​25, 37 i 49, EOT (106,4 tygodnia), obserwacja (110,4 tygodnia) i koniec badania (114,4 tygodnia)
EORTC QLQ-PR25 to moduł EORTC przeznaczony do uzupełnienia QLQ-C30 do dowolnego zastosowania w raku prostaty, składający się z 25 pytań rozmieszczonych w 6 domenach: objawy moczowe (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), objawy jelitowe (4 pozycje) , objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualną (2 pozycje) oraz funkcjonowanie seksualne (4 pozycje). Odpowiedzi na pytania dotyczące używania są udzielane przy użyciu 4-stopniowej skali: od 1 = wcale do 4 = bardzo. Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z moczem, jelitami, leczeniem hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności lub funkcjonowania oraz ujemna zmiana w skali objawów w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dzień 1 tygodni 5,13, ​​25, 37 i 49, EOT (106,4 tygodnia), obserwacja (110,4 tygodnia) i koniec badania (114,4 tygodnia)
Procentowa zmiana od linii bazowej łącznego wyniku badania starzejących się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 tygodni 5,13, ​​25, 37 i 49, EOT (106,4 tygodnia), obserwacja (110,4 tygodnia) i koniec badania (114,4 tygodnia)
Skala AMS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do: 1) oceny objawów starzenia się (niezależnych od tych, które są związane z chorobą) pomiędzy grupami mężczyzn w różnych warunkach; 2) ocenić nasilenie objawów w czasie; oraz 3) mierzyć zmiany przed i po terapii androgenowej. Na każde pytanie udzielono odpowiedzi od 1=brak do 5=bardzo dotkliwe dla 17 pozycji z kategorii psychologicznej (5 pozycji), somatycznej (7 pozycji) i seksualnej (5 pozycji). Wynik całkowity jest sumą punktów wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 17 (minimum) do 85 (maksimum), gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów.
Wartość wyjściowa i dzień 1 tygodni 5,13, ​​25, 37 i 49, EOT (106,4 tygodnia), obserwacja (110,4 tygodnia) i koniec badania (114,4 tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego w EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 tyg.), obserwacja (110,4 tyg.) i koniec badania (114,4 tyg.)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawierał 30 pytań składających się z 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), pojedyncze pozycje (duszność, apetyt utrata przytomności, bezsenność, zaparcia/biegunka i trudności finansowe) oraz globalna skala zdrowia i jakości życia. Większość pytań wykorzystywała 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Wyniki wszystkich dziedzin obliczono jako średnią wyników pozycji i przekształcono w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu. Dodatnia zmiana od wartości początkowej w skalach jakości życia lub funkcjonowania oraz ujemna zmiana od wartości wyjściowej w skalach objawów lub trudności wskazuje na poprawę.
Dzień 1 tygodni 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 tyg.), obserwacja (110,4 tyg.) i koniec badania (114,4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C27002
  • U1111-1162-5028 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 172837 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj