전립선암 환자에서 류프로렐린 관찰 코호트와 함께 TAK-385의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2018년 4월 9일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
전립선암 환자에서 류프로렐린 관찰 코호트와 함께 경구용 GnRH 길항제 TAK-385의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 테스토스테론 억제(<50 ng/dL)를 달성하고 유지하기 위한 TAK 385의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 렐루골릭스(TAK-385)입니다. Relugolix는 전립선 암 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에서는 테스토스테론 억제(<50 ng/dL)를 달성하고 유지하는 방법을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 136명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외).
- 레루고릭스 80mg
- 레루고릭스 120mg
- 류프로렐린 22.5mg
렐루골릭스는 320mg(로딩 용량)으로 시작하여 48주 동안 렐루골릭스 80mg 또는 120mg 정제에 이어 투여되었으며 조사자의 재량에 따라 선택적으로 48주 연장되었습니다. 류프로렐린으로 무작위 배정된 환자들에게 1일째 및 12주마다 4회 주사로 22.5mg을 피하 투여했습니다.
이 다기관 시험은 미국과 캐나다에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 114.4주였습니다. 참가자들은 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국
-
Syracuse, New York, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 참가자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
- 1) 1차 요법에 적합하지 않은 진행성 국소 질환, 2) 전립선 특이 항원(PSA) 생화학적 증거 또는 치료 목적의 1차 수술 또는 방사선 요법 후 임상적 재발, 또는 3) 무증상이거나 중요한 장기에 위협이 되지 않는 새로 진단된 전이성 질환.
- 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 시 적절한 혈청 테스토스테론 및 혈청 PSA 농도.
- 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 선별 및/또는 기준선에서 0 또는 1입니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 효과적인 장벽 피임법을 실천하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참여자.
- 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
- 약동학(PK) 및 약력학(PD) 샘플링을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
제외 기준
다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 진행된 국소 M0N1 또는 M1 질환이 있는 참가자에서 임상적으로 유의한 증상이 있거나 즉각적인 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)/결합 또는 완전한 안드로겐 차단(CAB) 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 중요한 장기에 대한 위협이 있습니다.
- 이전에 총 8개월 이상 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 경우(ADT를 8개월 이하 동안 받은 경우 해당 ADT는 스크리닝 전 최소 2년 전에 완료되어야 함).
- 내장 전이(간 또는 폐).
- ADT를 불필요하게 만들거나 표시하지 않을 수 있는 참가자의 의학적 상태의 특징.
- 기준선 평가 후 6개월 이내에 추가 수술 또는 (회생) 방사선 요법이 예정되어 있습니다.
- 외과 거세의 역사.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료, 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었고 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 프로토콜에 명시된 비정상적인 스크리닝 및/또는 기준 실험실 값.
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 6개월 이내에 모든 유의한 심장 상태의 병력.
- 프로토콜에 명시된 심전도(ECG) 이상
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제의 현재 사용.
- 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압. 참가자는 의뢰 및 고혈압 추가 관리 후 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 알려진, 이전에 진단된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 전립선암과 관련이 없는 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자의 의견에 잠재적으로 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 . 만성 바이러스성 질환에 대한 특정 선별 검사는 현장 및/또는 지역 기관 검토 위원회(IRB)의 재량에 따릅니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료.
- 1차 가족 구성원(참가자의 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)이 연구 수행에 참여하거나 연구 기관 직원입니다.
- 정제 삼키기 어려움을 포함하여 TAK-385의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 약물 또는 식품 제품의 사용. 참가자는 TAK-385의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 아미오다론 사용 이력이 없어야 합니다.
- 알코올이나 약물 남용 또는 불법 약물 사용에 대한 입장 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레루고릭스 80mg
제1일에 렐루골릭스 320mg(로딩 용량) 정제 경구 투여 후 48주 동안 1일 1회 정제 경구 투여 및 조사자의 재량에 따라 선택적으로 48주 연장.
|
Relugolix 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 레루고릭스 120mg
제1일에 렐루골릭스 320mg(로딩 용량) 정제 경구 투여 후 48주 동안 1일 1회 정제 경구 투여 및 조사자의 재량에 따라 선택적으로 48주 연장.
|
Relugolix 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 류프로렐린 22.5mg
류프로렐린 22.5 mg, 피하, 1일째 및 매 12주마다 최대 4회 주사(48주).
|
류프로렐린 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 동안 효과적인 거세율을 보인 참가자 비율
기간: 5주 1일 ~ 25주 1일
|
효과적인 거세율은 치료 4주 후 시작되는 모든 예정된 방문에서 테스토스테론 농도가 50ng/dL(1.73nmol/L) 미만(<)인 참가자의 관찰된 백분율로 정의됩니다. .
|
5주 1일 ~ 25주 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력 징후와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
활력 징후에는 구강 온도, 맥박수, 앙와위 수축기 및 이완기 혈압, 기립 수축기 및 이완기 혈압, 체중이 포함됩니다.
활력 징후와 관련된 모든 TEAE가 보고되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
|
신체 검사와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
신체 검사는 다음 신체 시스템의 검사로 구성됩니다. (1) 눈; (2) 귀, 코, 목 (3) 심혈관계; (4) 호흡계; (5) 위장관계; (6) 피부과 시스템; (7) 사지; (8) 근골격계; (9) 신경계; (10) 림프절; 및 (11) 전방 눈의 세극등 검사를 포함하는 (1) 내지 (10)에 기재된 신체 기관 이외의 신체 검사.
신체 검사와 관련된 모든 TEAE가 보고되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
|
12-리드 심전도(ECG) 소견과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
단일 12리드 ECG가 수행되었습니다.
ECG는 로컬에서 읽고 해석되었으며 연구 모니터에 의해 표시된 경우 검토되었습니다.
ECG 이상은 AE로 보고되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
|
임상 검사 결과와 관련된 TEAES 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
비정상적인 임상 실험실 값(혈청 화학 및 혈액학)은 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하거나 연구 치료, 용량 변경 또는 기타 치료 개입의 조기 중단으로 이어지는 경우 AE로 보고되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
|
하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE입니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 106.7주
|
|
4주에 전립선 특이 항원(PSA) 반응이 50% 이상 및 90% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 5주차, 1일차
|
PSA 반응은 기준치로부터의 PSA 감소로 정의되며 ≥ 50% 감소 및 ≥ 90% 감소의 두 범주로 보고됩니다.
|
5주차, 1일차
|
|
전립선 특이 항원 최저점
기간: 1주차부터 24주차까지
|
PSA nadir은 치료 후 달성된 최저 PSA입니다.
|
1주차부터 24주차까지
|
|
12주 및 24주 말의 혈청 전립선 특이 항원 농도
기간: 13주차와 25주차의 1일차
|
중앙 실험실 시설에서 검증된 실험실 테스트를 사용하여 혈액을 수집하고 PSA의 혈청 농도를 얻었습니다.
|
13주차와 25주차의 1일차
|
|
테스토스테론 농도 < 50 ng/dL 및 < 20 ng/dL 달성 시간
기간: 1주차부터 24주차까지
|
1주차부터 24주차까지
|
|
|
TAK-385 혈장 농도
기간: 투여 전 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49주 중 1일; 투여 전 1주차의 4일차; 투여 후 5, 13, 2시간의 1일차
|
투여 전 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49주 중 1일; 투여 전 1주차의 4일차; 투여 후 5, 13, 2시간의 1일차
|
|
|
혈청 황체 형성 호르몬(LH) 농도
기간: 기준선 및 1주 4일, 2, 3, 5, 13, 25 및 49주 1일, 치료 종료(EOT - 106.4주), 추적 조사(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
중앙 실험실 시설에서 검증된 실험실 테스트를 사용하여 혈액을 수집하고 LH의 혈청 농도를 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 얻었습니다.
|
기준선 및 1주 4일, 2, 3, 5, 13, 25 및 49주 1일, 치료 종료(EOT - 106.4주), 추적 조사(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
|
혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 농도
기간: 2, 5, 13, 25, 49주차의 1일, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
중앙 실험실 시설에서 검증된 실험실 테스트를 사용하여 혈액을 채취하고 FSH의 혈청 농도를 얻었습니다.
|
2, 5, 13, 25, 49주차의 1일, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
|
혈청 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 농도
기간: 2, 5, 13, 25, 49주차의 1일, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
중앙 실험실 시설에서 검증된 실험실 테스트를 사용하여 혈액을 채취하고 SHBG의 혈청 농도를 얻었습니다.
|
2, 5, 13, 25, 49주차의 1일, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-P25 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5, 13, 25, 37 및 49주의 1일차, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
EORTC QLQ-PR25는 비뇨기 증상(8개 항목), 요실금 보조제(1개 항목), 장 증상(4개 항목)의 6개 영역에 분포된 25개 질문으로 구성된 전립선암의 모든 응용 프로그램에 대해 QLQ-C30을 보완하도록 설계된 EORTC 모듈입니다. , 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6항목), 성행위(2항목), 성기능(4항목).
질문 사용은 4점 척도를 사용하여 답변됩니다: 1=전혀 아님 4=매우 많이.
모든 원시 도메인 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
활동 또는 기능 척도에서 기준선으로부터의 긍정적인 변화와 증상 척도에서 기준선으로부터의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 5, 13, 25, 37 및 49주의 1일차, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
|
AMS(Aging Male Survey) 총 점수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 5, 13, 25, 37 및 49주의 1일차, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
AMS 척도는 다음을 위해 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 2) 시간 경과에 따른 증상의 중증도 평가; 3) 안드로겐 요법 전후의 변화를 측정합니다.
각 질문은 심리적(5개 항목), 신체적(7개 항목) 및 성적(5개 항목) 범주의 17개 항목에 대해 1=없음에서 5=매우 심함 사이에서 답변되었습니다.
총 점수는 모든 항목 점수의 합계이며 범위는 17(최소)에서 85(최대)이며, 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 5, 13, 25, 37 및 49주의 1일차, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
|
EORTC QLQ-C30의 기준선에서 변경
기간: 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97주차의 1일, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
EORTC QLQ-C30에는 9개의 다중 항목 척도로 구성된 30개의 질문이 포함되어 있습니다: 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 단일 항목(호흡곤란, 식욕) 손실, 불면증, 변비/설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 및 QOL 척도.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다). 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1= 매우 나쁨 ~ 7=우수함).
모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0에서 100점 범위로 변환되었습니다.
기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다. 증상/문제.
삶의 질 또는 기능 척도에서 베이스라인으로부터의 긍정적인 변화와 증상 또는 어려움 척도에서 베이스라인으로부터의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
5, 13, 25, 37, 49, 73, 97주차의 1일, EOT(106.4주), 후속 조치(110.4주) 및 연구 종료(114.4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C27002
- U1111-1162-5028 (레지스트리 식별자: WHO)
- 172837 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .