Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TAK-385 spolu s pozorovací kohortou leuprorelinu u účastníků s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Mužský účastník starší 18 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
3. Kandidát na androgenní deprivační terapii (ADT) pro management hormonálně senzitivního karcinomu prostaty s 1 z následujících klinických chorobných stavů: 1) pokročilé lokalizované onemocnění nevhodné pro primární terapii, 2) průkaz prostatického specifického antigenu (PSA) biochemické popř. klinický relaps po primární operaci nebo radiační terapii s kurativním záměrem, nebo 3) nově diagnostikované metastatické onemocnění, které je asymptomatické nebo neohrožuje životně důležité orgány.
4. Vhodná koncentrace testosteronu a PSA v séru při screeningu, jak je uvedeno v protokolu.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
7. Mužští účastníci, i když byli chirurgicky sterilizováni, kteří souhlasí s praktikováním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.
8. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
9. Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný ve studii, včetně farmakokinetického (PK) a farmakodynamického (PD) odběru vzorků.

Kritéria vyloučení

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zapsáni:

1. U účastníků s pokročilým, lokalizovaným onemocněním M0N1 nebo M1 přítomnost klinicky významných příznaků nebo ohrožení životně důležitých orgánů vyžadujících okamžitou terapii hormonem uvolňujícím gonadotropin (GnRH) / kombinovanou nebo kompletní terapii androgenní blokádou (CAB), chemoterapii nebo radioterapii.
2. Dříve dostávali androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu delší než 8 měsíců (pokud byla ADT podávána po dobu 8 měsíců nebo méně, pak tato ADT musí být dokončena alespoň 2 roky před screeningem).
3. Viscerální metastázy (játra nebo plíce).
4. Charakteristiky zdravotního stavu účastníka, které mohou učinit ADT zbytečným nebo neindikovaným.
5. Naplánováno na další chirurgickou nebo (záchrannou) radiační terapii do 6 měsíců po základním hodnocení.
6. Historie chirurgické kastrace.
7. Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku nebo dříve diagnostikovaná jiná malignita a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
8. Abnormální screeningové a/nebo výchozí laboratorní hodnoty uvedené v protokolu.
9. Anamnéza jakéhokoli významného srdečního stavu během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
10. Abnormality elektrokardiogramu (EKG), jak je uvedeno v protokolu
11. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
12. Současné užívání antiarytmických léků třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
13. Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné lékařské terapii. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po doporučení a další léčbě hypertenze.
14. Známá, dříve diagnostikovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní chronická hepatitida B nebo C, život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou prostaty nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo potenciálně narušit účast v této studii . Specifický screening chronického virového onemocnění je na uvážení místa a/nebo místní institucionální kontrolní komise (IRB).
15. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
16. Primární rodinný příslušník (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec účastníka) se podílí na provádění studie nebo je zaměstnancem místa studie.
17. Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci TAK-385, včetně potíží s polykáním tablet.
18. Použití jakéhokoli léku nebo potravinových produktů uvedených v tabulce vyloučených léků a dietních produktů během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Účastník nesmí mít v anamnéze užívání amiodaronu během 6 měsíců před první dávkou TAK-385.
19. Přiznání nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání nelegálních drog.