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Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAK-385, avec une cohorte observationnelle de leuproréline, chez des participants atteints d'un cancer de la prostate

9 avril 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'antagoniste oral de la GnRH TAK-385, avec une cohorte observationnelle de leuproréline, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAK 385 pour atteindre et maintenir la suppression de la testostérone (<50 ng/dL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé relugolix (TAK-385). Relugolix est testé pour traiter les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Cette étude examinera la réalisation et le maintien de la suppression de la testostérone (<50 ng/dL).

L'étude a recruté 136 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des trois groupes de traitement - qui n'a pas été divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Relugolix 80 mg
  • Relugolix 120 mg
  • Leuproréline 22,5 mg

Relugolix a été administré en commençant par une dose de 320 mg (dose de charge), suivie de comprimés de relugolix à 80 mg ou 120 mg, pendant 48 semaines plus une prolongation facultative de 48 semaines à la discrétion de l'investigateur. Les patients randomisés pour recevoir de la leuproréline ont reçu 22,5 mg par voie sous-cutanée le jour 1 et toutes les 12 semaines pour 4 injections.

Cet essai multicentrique a été mené aux États-Unis et au Canada. La durée globale de participation à cette étude était de 114,4 semaines. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Participant masculin de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
  3. Candidat à la thérapie par suppression androgénique (ADT) pour la prise en charge du cancer de la prostate hormono-sensible avec l'un des états pathologiques cliniques suivants : 1) maladie localisée avancée ne convenant pas au traitement primaire, 2) preuve d'antigène prostatique spécifique (APS) biochimique ou rechute clinique à la suite d'une chirurgie primaire ou d'une radiothérapie à visée curative, ou 3) maladie métastatique nouvellement diagnostiquée asymptomatique ou ne menaçant pas les organes vitaux.
  4. Concentration appropriée de testostérone sérique et de PSA sérique lors du dépistage, comme spécifié dans le protocole.
  5. Un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 au dépistage et/ou au départ.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au dépistage et/ou au départ.
  7. Participants masculins, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement, qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence.
  8. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  9. Accès veineux approprié pour l'échantillonnage sanguin requis par l'étude, y compris l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD).

Critère d'exclusion

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  1. Chez les participants atteints d'une maladie M0N1 ou M1 localisée à un stade avancé, la présence de symptômes cliniquement significatifs ou d'une menace pour les organes vitaux nécessitant une thérapie immédiate par hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)/blocage androgénique combiné ou complet (CAB), une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  2. A déjà reçu une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant plus de 8 mois de durée totale (si ADT a été reçu pendant 8 mois ou moins, alors cet ADT doit avoir été complété au moins 2 ans avant le dépistage).
  3. Métastases viscérales (foie ou poumon).
  4. Caractéristiques de l'état de santé du participant qui peuvent rendre l'ADT inutile ou non indiqué.
  5. Prévu pour une radiothérapie chirurgicale ou (de sauvetage) supplémentaire dans les 6 mois suivant les évaluations de base.
  6. Antécédents de castration chirurgicale.
  7. Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  8. Dépistage anormal et/ou valeurs de laboratoire de base telles que spécifiées dans le protocole.
  9. Antécédents de toute condition cardiaque significative dans les 6 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  10. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) comme spécifié dans le protocole
  11. Syndrome du QT long congénital.
  12. Utilisation actuelle de médicaments antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol).
  13. Hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement médical approprié. Les participants peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après l'aiguillage et une prise en charge plus poussée de l'hypertension.
  14. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue et précédemment diagnostiquée, hépatite chronique active B ou C, maladie potentiellement mortelle non liée au cancer de la prostate ou toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la participation à cette étude . Le dépistage spécifique des maladies virales chroniques est à la discrétion du site et/ou du comité d'examen institutionnel (IRB) local.
  15. Traitement avec tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  16. Un membre principal de la famille (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur du participant) est impliqué dans la conduite de l'étude ou est un employé du site de l'étude.
  17. Maladie gastro-intestinale (GI) ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-385, y compris la difficulté à avaler les comprimés.
  18. Utilisation de tout médicament ou produit alimentaire répertorié dans le tableau des médicaments et produits diététiques exclus dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Le participant ne doit avoir aucun antécédent d'utilisation d'amiodarone dans les 6 mois précédant la première dose de TAK-385.
  19. Admission ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relugolix 80 mg
Relugolix 320 mg (dose de charge), comprimés, par voie orale, le jour 1 suivi de relugolix 80 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 48 semaines plus une prolongation facultative de 48 semaines à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Relugolix
Comprimés Relugolix
Autres noms:
  • TAK-835
Expérimental: Relugolix 120 mg
Relugolix 320 mg (dose de charge), comprimés, par voie orale, le jour 1 suivi de relugolix 120 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 48 semaines plus une prolongation facultative de 48 semaines à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Relugolix
Comprimés Relugolix
Autres noms:
  • TAK-835
Comparateur actif: Leuproréline 22,5 mg
Leuproréline 22,5 mg, sous-cutanée, injection le jour 1 et toutes les 12 semaines jusqu'à 4 injections (48 semaines).
Médicament: Leuproréline
Injection sous-cutanée de leuproréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux de castration effectif sur 24 semaines
Délai: Jour 1 de la semaine 5 au jour 1 de la semaine 25
Le taux de castration effectif est défini comme le pourcentage observé de participants qui ont des concentrations de testostérone inférieures à (<) 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) (1,73 nanomole par litre [nmol/L]) à toutes les visites programmées commençant après 4 semaines de traitement .
Jour 1 de la semaine 5 au jour 1 de la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés aux signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Les signes vitaux comprenaient la température buccale, le pouls, la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, la tension artérielle systolique et diastolique en position debout et le poids. Tous les EIAT associés aux signes vitaux ont été signalés.
De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Nombre de participants avec des EIAT liés à l'examen physique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
L'examen physique consiste en des examens des systèmes corporels suivants : (1) les yeux ; (2) oreilles, nez, gorge; (3) système cardiovasculaire ; (4) système respiratoire; (5) système gastro-intestinal ; (6) système dermatologique ; (7) extrémités ; (8) système musculo-squelettique ; (9) système nerveux; (10) ganglions lymphatiques ; et (11) examens physiques autres que les systèmes corporels décrits aux points (1) à (10), y compris l'examen à la lampe à fente de l'œil antérieur. Tous les EIAT liés à l'examen physique ont été signalés.
De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Un seul ECG 12 dérivations a été réalisé. Les ECG ont été lus et interprétés localement et examinés si indiqué par le moniteur de l'étude. Les anomalies de l'ECG ont été signalées comme des EI.
De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Nombre de participants avec TEAES liés aux résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Des valeurs de laboratoire cliniques anormales (chimie sérique et hématologie) ont été signalées comme des EI si elles étaient considérées par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base ou entraînaient l'arrêt prématuré du traitement à l'étude, une modification de la dose ou une autre intervention thérapeutique.
De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 106,7 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de ≥ 50 % et ≥ 90 % de réduction à 4 semaines
Délai: Semaine 5, Jour 1
La réponse PSA est définie comme une réduction du PSA par rapport à la ligne de base et est rapportée pour 2 catégories : réduction ≥ 50 % et réduction ≥ 90 %.
Semaine 5, Jour 1
Nadir de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Pendant les semaines 1 à 24
Le nadir du PSA est le PSA le plus bas atteint après le traitement.
Pendant les semaines 1 à 24
Concentration sérique d'antigène prostatique spécifique à la fin des semaines 12 et 24
Délai: Jour 1 des semaines 13 et 25
Du sang a été prélevé et les concentrations sériques de PSA ont été obtenues à l'aide d'un test de laboratoire validé dans un laboratoire central.
Jour 1 des semaines 13 et 25
Temps nécessaire pour atteindre des concentrations de testostérone < 50 ng/dL et < 20 ng/dL
Délai: Pendant les semaines 1 à 24
Pendant les semaines 1 à 24
TAK-385 Concentrations plasmatiques
Délai: Jour 1 des semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 pré-dose ; Jour 4 de la pré-dose de la semaine 1 ; Jour 1 des semaines 5, 13, 2 heures après l'administration
Jour 1 des semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 pré-dose ; Jour 4 de la pré-dose de la semaine 1 ; Jour 1 des semaines 5, 13, 2 heures après l'administration
Concentrations sériques d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Initiation et jour 4 de la semaine 1, jour 1 des semaines 2, 3, 5, 13, 25 et 49, fin du traitement (EOT - 106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Le sang a été prélevé et les concentrations sériques de LH en milliunités internationales par millilitre (mUI/mL) ont été obtenues à l'aide d'un test de laboratoire validé dans un laboratoire central.
Initiation et jour 4 de la semaine 1, jour 1 des semaines 2, 3, 5, 13, 25 et 49, fin du traitement (EOT - 106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Concentrations sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour 1 des semaines 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Le sang a été prélevé et les concentrations sériques de FSH ont été obtenues à l'aide d'un test de laboratoire validé dans un laboratoire central.
Jour 1 des semaines 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Concentrations sériques de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Jour 1 des semaines 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Le sang a été prélevé et les concentrations sériques de SHBG ont été obtenues à l'aide d'un test de laboratoire validé dans un laboratoire central.
Jour 1 des semaines 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-P25 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Initiation et Jour 1 des semaines 5, 13, 25, 37 et 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
EORTC QLQ-PR25 est un module EORTC destiné à compléter le QLQ-C30 pour toute application dans le cancer de la prostate composé de 25 questions réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items) , les symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les questions utilisées sont répondues à l'aide d'une échelle de 4 points : 1=Pas du tout à 4=Beaucoup. Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant soit plus de symptômes (urinaires, intestinaux, symptômes liés au traitement hormonal) soit des niveaux d'activité ou de fonctionnement plus élevés (sexuels). Un changement positif par rapport à la ligne de base dans les échelles d'activité ou de fonctionnement et un changement négatif par rapport à la ligne de base dans les échelles de symptômes indiquent une amélioration.
Initiation et Jour 1 des semaines 5, 13, 25, 37 et 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Variation en pourcentage par rapport au score total de référence de l'enquête sur le vieillissement des hommes (AMS)
Délai: Initiation et Jour 1 des semaines 5, 13, 25, 37 et 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
L'échelle AMS est un questionnaire auto-administré utilisé pour : 1) évaluer les symptômes du vieillissement (indépendamment de ceux qui sont liés à la maladie) entre des groupes d'hommes dans différentes conditions ; 2) évaluer la sévérité des symptômes au fil du temps ; et 3) mesurer les changements avant et après la thérapie androgénique. Chaque question a reçu une réponse comprise entre 1 = aucun et 5 = extrêmement grave pour 17 items des catégories psychologique (5 items), somatique (7 items) et sexuelle (5 items). Le score total est la somme de tous les scores des items et va de 17 (minimum) à 85 (maximum), où un score élevé indique un niveau élevé de symptômes.
Initiation et Jour 1 des semaines 5, 13, 25, 37 et 49, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 1 des semaines 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions comprenant 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements), des items uniques (dyspnée, appétit perte de poids, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale de santé et de qualité de vie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup) ; 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les scores de domaine ont été calculés comme une moyenne des scores des items et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle / un élément de symptômes représente un niveau élevé de la symptomatologie/du problème. Un changement positif par rapport au niveau de référence dans les échelles de qualité de vie ou de fonctionnement et un changement négatif par rapport au niveau de référence dans les échelles de symptômes ou de difficultés indiquent une amélioration.
Jour 1 des semaines 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 semaines), suivi (110,4 semaines) et fin de l'étude (114,4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C27002
  • U1111-1162-5028 (Identificateur de registre: WHO)
  • 172837 (Identificateur de registre: HC-CTD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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