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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAK-385, insieme a una coorte osservazionale di leuprorelina, nei partecipanti con cancro alla prostata

9 aprile 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'antagonista del GnRH orale TAK-385, insieme a una coorte osservazionale di leuprorelina, in pazienti con carcinoma della prostata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TAK 385 per raggiungere e mantenere la soppressione del testosterone (<50 ng/dL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama relugolix (TAK-385). Relugolix è in fase di test per il trattamento di persone che hanno il cancro alla prostata. Questo studio esaminerà il raggiungimento e il mantenimento della soppressione del testosterone (<50 ng/dL).

Lo studio ha arruolato 136 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):

  • Relugolix 80 mg
  • Relugolix 120 mg
  • Leuprorelina 22,5 mg

Relugolix è stato somministrato iniziando con una dose di carico di 320 mg, seguita da compresse di relugolix da 80 mg o 120 mg, per 48 settimane più un'estensione facoltativa di 48 settimane a discrezione dello sperimentatore. Ai pazienti randomizzati a leuprorelina sono stati somministrati 22,5 mg per via sottocutanea il giorno 1 e ogni 12 settimane per 4 iniezioni.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 114,4 settimane. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Partecipante maschio di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico.
  3. Candidato alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per la gestione del carcinoma della prostata sensibile agli ormoni con 1 dei seguenti stati patologici clinici: 1) malattia localizzata avanzata non adatta alla terapia primaria, 2) evidenza di antigene prostatico specifico (PSA) biochimico o recidiva clinica dopo chirurgia primaria o radioterapia a scopo curativo, o 3) malattia metastatica di nuova diagnosi che è asintomatica o non minacciosa per gli organi vitali.
  4. Concentrazione appropriata di testosterone sierico e PSA sierico allo screening come specificato nel protocollo.
  5. Un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 allo screening e/o al basale.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening e/o al basale.
  7. Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente, che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera o accettano di praticare una vera e propria astinenza.
  8. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  9. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio, compreso il campionamento farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD).

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti allo studio:

  1. Nei partecipanti con malattia M0N1 o M1 avanzata e localizzata, presenza di sintomi clinicamente significativi o minaccia per organi vitali che richiedono terapia immediata con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)/combinata o completa di blocco degli androgeni (CAB), chemioterapia o radioterapia.
  2. Precedentemente ricevuto terapia di deprivazione androgenica (ADT) per più di 8 mesi di durata totale (se l'ADT è stato ricevuto per 8 mesi o meno, allora quell'ADT deve essere stato completato almeno 2 anni prima dello screening).
  3. Metastasi viscerali (fegato o polmone).
  4. Caratteristiche della condizione medica del partecipante che possono rendere l'ADT non necessario o non indicato.
  5. Programmato per ulteriore radioterapia chirurgica o (di salvataggio) entro 6 mesi dopo le valutazioni basali.
  6. Storia di castrazione chirurgica.
  7. - Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  8. Screening anomalo e/o valori di laboratorio basali come specificato nel protocollo.
  9. Storia di qualsiasi condizione cardiaca significativa entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  10. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) come specificato nel protocollo
  11. Sindrome congenita del QT lungo.
  12. Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo).
  13. Ipertensione incontrollata nonostante un'appropriata terapia medica. I partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il rinvio e l'ulteriore gestione dell'ipertensione.
  14. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, diagnosticata in precedenza, epatite cronica attiva B o C, malattia potenzialmente letale non correlata al cancro alla prostata o qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con la partecipazione a questo studio . Lo screening specifico per la malattia virale cronica è a discrezione del sito e/o del comitato di revisione istituzionale locale (IRB).
  15. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  16. Un membro principale della famiglia (coniuge, genitore, figlio o fratello del partecipante) è coinvolto nella conduzione dello studio o è un dipendente del sito di studio.
  17. Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-385, inclusa la difficoltà a deglutire le compresse.
  18. Uso di qualsiasi farmaco o prodotto alimentare elencato nella tabella dei farmaci e dei prodotti dietetici esclusi entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il partecipante non deve avere una storia di uso di amiodarone nei 6 mesi prima della prima dose di TAK-385.
  19. Ammissione o prova di abuso di alcol o droghe o uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix 80 mg
Relugolix 320 mg (dose di carico), compresse, per via orale, il giorno 1 seguito da relugolix 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 48 settimane più un'estensione facoltativa di 48 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Relugolix
Relugolix compresse
Altri nomi:
  • TAK-835
Sperimentale: Relugolix 120 mg
Relugolix 320 mg (dose di carico), compresse, per via orale, il giorno 1 seguito da relugolix 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 48 settimane più un'estensione facoltativa di 48 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Relugolix
Relugolix compresse
Altri nomi:
  • TAK-835
Comparatore attivo: Leuprorelina 22,5 mg
Leuprorelina 22,5 mg, sottocutanea, iniezione il giorno 1 e ogni 12 settimane per un massimo di 4 iniezioni (48 settimane).
Droga: Leuprorelina
Iniezione sottocutanea di leuprorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di castrazione effettivo nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della settimana 5 al giorno 1 della settimana 25
Il tasso di castrazione efficace è definito come la percentuale osservata di partecipanti che hanno concentrazioni di testosterone inferiori a (<) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) (1,73 nanomoli per litro [nmol/L]) a tutte le visite programmate a partire da 4 settimane di trattamento .
Dal giorno 1 della settimana 5 al giorno 1 della settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
I segni vitali includevano temperatura orale, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione eretta e peso. Sono stati segnalati eventuali TEAE associati a segni vitali.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Numero di partecipanti con TEAE correlati all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
L'esame fisico consiste nell'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) sistema cardiovascolare; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinale; (6) sistema dermatologico; (7) estremità; (8) sistema muscoloscheletrico; (9) sistema nervoso; (10) linfonodi; e (11) esami fisici diversi dai sistemi corporei descritti ai punti da (1) a (10), compreso l'esame con lampada a fessura dell'occhio anteriore. Sono stati segnalati eventuali TEAE correlati all'esame obiettivo.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
È stato eseguito un singolo ECG a 12 derivazioni. Gli ECG sono stati letti e interpretati localmente e rivisti se indicato dal monitor dello studio. Le anomalie dell'ECG sono state riportate come eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Numero di partecipanti con TEAES correlato ai risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Valori anomali di laboratorio clinico (chimica del siero ed ematologia) sono stati segnalati come eventi avversi se sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale o hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio, alla modifica della dose o ad altri interventi terapeutici.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento clinicamente importante.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 106,7 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) di riduzione ≥ 50% e ≥ 90% a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 5, Giorno 1
La risposta del PSA è definita come una riduzione del PSA rispetto al basale ed è riportata per 2 categorie: riduzione ≥ 50% e riduzione ≥ 90%.
Settimana 5, Giorno 1
Nadir dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Durante le settimane da 1 a 24
Il PSA nadir è il PSA più basso raggiunto dopo il trattamento.
Durante le settimane da 1 a 24
Concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico alla fine delle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 13 e 25
Il sangue è stato raccolto e le concentrazioni sieriche di PSA sono state ottenute utilizzando un test di laboratorio convalidato presso una struttura di laboratorio centrale.
Giorno 1 delle settimane 13 e 25
Tempo per raggiungere concentrazioni di testosterone < 50 ng/dL e < 20 ng/dL
Lasso di tempo: Durante le settimane da 1 a 24
Durante le settimane da 1 a 24
TAK-385 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 pre-dose; Giorno 4 della settimana 1 pre-dose; Giorno 1 delle settimane 5, 13, 2 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 pre-dose; Giorno 4 della settimana 1 pre-dose; Giorno 1 delle settimane 5, 13, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Basale e giorno 4 della settimana 1, giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 13, 25 e 49, fine del trattamento (EOT - 106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Il sangue è stato raccolto e le concentrazioni sieriche di LH in milli unità internazionali per millilitri (mIU/mL) sono state ottenute utilizzando un test di laboratorio convalidato presso una struttura di laboratorio centrale.
Basale e giorno 4 della settimana 1, giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 13, 25 e 49, fine del trattamento (EOT - 106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Concentrazioni di ormone follicolo-stimolante nel siero (FSH).
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Il sangue è stato raccolto e le concentrazioni sieriche di FSH sono state ottenute utilizzando un test di laboratorio convalidato presso una struttura di laboratorio centrale.
Giorno 1 delle settimane 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Concentrazioni sieriche di globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Il sangue è stato raccolto e le concentrazioni sieriche di SHBG sono state ottenute utilizzando un test di laboratorio convalidato presso una struttura di laboratorio centrale.
Giorno 1 delle settimane 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita (QLQ)-P25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25, 37 e 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
EORTC QLQ-PR25 è un modulo EORTC progettato per integrare il QLQ-C30 per qualsiasi applicazione nel cancro alla prostata composto da 25 domande distribuite su 6 domini: sintomi urinari (8 item), aiuto per l'incontinenza (1 item), sintomi intestinali (4 item) , sintomi correlati al trattamento ormonale (HTRS) (6 item), attività sessuale (2 item) e funzionamento sessuale (4 item). Alle domande si risponde utilizzando una scala a 4 punti: da 1=per niente a 4=molto. Tutti i punteggi del dominio grezzo vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi (urinari, intestinali, sintomi correlati al trattamento ormonale) o livelli più elevati di attività o funzionamento (sessuale). Un cambiamento positivo rispetto al basale nelle scale di attività o di funzionamento e un cambiamento negativo rispetto al basale nelle scale dei sintomi indica un miglioramento.
Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25, 37 e 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Percentuale di variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indagine sull'invecchiamento maschile (AMS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25, 37 e 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
La scala AMS è un questionario autosomministrato utilizzato per: 1) valutare i sintomi dell'invecchiamento (indipendenti da quelli correlati alla malattia) tra gruppi di maschi in condizioni diverse; 2) valutare la gravità dei sintomi nel tempo; e 3) misurare i cambiamenti prima e dopo la terapia con androgeni. A ciascuna domanda è stata data una risposta compresa tra 1=nessuna e 5=estremamente grave per 17 elementi delle categorie psicologica (5 elementi), somatica (7 elementi) e sessuale (5 elementi). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item e va da 17 (minimo) a 85 (massimo), dove il punteggio alto indicava un alto livello di sintomi.
Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25, 37 e 49, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)
L'EORTC QLQ-C30 comprendeva 30 domande comprendenti 9 scale multi-item: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale sintomatologiche (fatica, dolore, nausea/vomito), singole voci (dispnea, appetito perdita di peso, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala globale di salute e qualità della vita. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Tutti i punteggi di dominio sono stati calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema. Un cambiamento positivo rispetto al basale nelle scale della qualità della vita o del funzionamento e un cambiamento negativo rispetto al basale nelle scale dei sintomi o delle difficoltà indicano un miglioramento.
Giorno 1 delle settimane 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 settimane), follow-up (110,4 settimane) e fine dello studio (114,4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C27002
  • U1111-1162-5028 (Identificatore di registro: WHO)
  • 172837 (Identificatore di registro: HC-CTD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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