Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus TAK-385:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä leuproreliinihavaintokohortin kanssa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan GnRH-antagonistin TAK-385 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä leuproreliinihavaintokohortin kanssa potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK 385:n tehokkuutta testosteronin eston (<50 ng/dl) saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään relugolix (TAK-385). Relugolixia testataan eturauhassyöpää sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan testosteronin eston (<50 ng/dl) saavuttamista ja ylläpitämistä.

Tutkimukseen osallistui 136 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Relugolix 80 mg
  • Relugolix 120 mg
  • Leuproreliini 22,5 mg

Relugolix annettiin alkaen annoksella 320 mg (kyllästysannos), minkä jälkeen annettiin 80 mg:n tai 120 mg:n relugolix-tabletit 48 viikon ajan sekä valinnainen 48 viikon jatkoaika tutkijan harkinnan mukaan. Leuproreliiniin satunnaistetuille potilaille annettiin 22,5 mg ihonalaisesti päivänä 1 ja 12 viikon välein 4 injektiota.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli 114,4 viikkoa. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla ja 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Mies osallistuja 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  3. Ehdokas androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon, jos kyseessä on yksi seuraavista kliinisistä sairaustiloista: 1) pitkälle edennyt paikallinen sairaus, joka ei sovellu perushoitoon, 2) todisteet eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) biokemiallisesta tai primaarisen leikkauksen tai parantavan sädehoidon jälkeinen kliininen uusiutuminen tai 3) äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus, joka on oireeton tai ei uhkaa elintärkeitä elimiä.
  4. Asianmukainen seerumin testosteroni ja seerumin PSA-pitoisuus seulonnassa protokollan mukaisesti.
  5. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  7. Miespuoliset osallistujat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai todellista pidättymistä.
  8. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
  9. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon, mukaan lukien farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) näytteenotto.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Osallistujilla, joilla on edennyt, paikallinen M0N1- tai M1-sairaus, kliinisesti merkittävien oireiden esiintyminen tai uhka elintärkeille elimille, jotka vaativat välitöntä gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) / yhdistettyä tai täydellistä androgeenisalpaajahoitoa (CAB), kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  2. Aiemmin saanut androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) yli 8 kuukauden kokonaiskeston (jos ADT:tä on saanut 8 kuukautta tai vähemmän, sen on oltava suoritettu vähintään 2 vuotta ennen seulontaa).
  3. Viskeraaliset etäpesäkkeet (maksa tai keuhko).
  4. Osallistujan sairauden ominaisuudet, jotka voivat tehdä ADT:stä tarpeettoman tai sitä ei ole osoitettu.
  5. Suunniteltu lisäkirurgiseen tai (pelastavaan) sädehoitoon 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinneista.
  6. Kirurgisen kastraation historia.
  7. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jos sinulla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  8. Epänormaalit seulonta- ja/tai lähtötason laboratorioarvot protokollan mukaisesti.
  9. Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  10. Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet protokollan mukaisesti
  11. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  12. Nykyinen luokan IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden käyttö.
  13. Hallitsematon hypertensio asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen lähetteen ja verenpainetaudin jatkohoidon jälkeen.
  14. Tunnettu, aiemmin diagnosoitu HIV-infektio, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C, hengenvaarallinen sairaus, joka ei liity eturauhassyöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen . Kroonisen virussairauden erityinen seulonta on paikan ja/tai paikallisen laitoksen arviointilautakunnan (IRB) harkinnan mukaan.
  15. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  16. Pääasiallinen perheenjäsen (osallistujan puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus) on mukana tutkimuksen suorittamisessa tai on tutkimuspaikan työntekijä.
  17. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä TAK-385:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet.
  18. Kaikkien lääkkeiden tai poissuljettujen lääkkeiden ja ruokavaliotuotteiden taulukossa lueteltujen elintarvikkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujalla ei saa olla aiemmin ollut amiodaronin käyttöä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä TAK-385-annosta.
  19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käytön myöntäminen tai todisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix 80 mg
Relugolix 320 mg (kyllästysannos), tabletit, suun kautta, päivänä 1, jonka jälkeen relugolix 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan sekä valinnainen 48 viikon jatko tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Relugolix
Relugolix tabletit
Muut nimet:
  • TAK-835
Kokeellinen: Relugolix 120 mg
Relugolix 320 mg (kyllästysannos), tabletit, suun kautta, päivänä 1, jonka jälkeen relugolix 120 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan sekä valinnainen 48 viikon jatko tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Relugolix
Relugolix tabletit
Muut nimet:
  • TAK-835
Active Comparator: Leuproreliini 22,5 mg
Leuproreliini 22,5 mg, ihon alle, injektio päivänä 1 ja 12 viikon välein enintään 4 injektiota (48 viikkoa).
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliini-injektio ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehokas kastraatioaste yli 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikon 5 päivä 1 - viikon 25 päivä 1
Tehokas kastraationopeus määritellään niiden osallistujien havaittuna prosenttiosuutena, joiden testosteronipitoisuus on alle (<) 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dL) (1,73 nanomoolia litraa kohti [nmol/L]) kaikilla suunnitelluilla käynneillä 4 viikon hoidon jälkeen. .
Viikon 5 päivä 1 - viikon 25 päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Tärkeitä merkkejä olivat suun lämpötila, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen ja diastolinen verenpaine seisomassa sekä paino. Kaikki TEAE-oireet, jotka liittyivät elintoimintoihin, raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Fyysiseen tarkastukseen liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksista: (1) silmät; (2) korvat, nenä, kurkku; (3) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (4) hengityselimet; (5) maha-suolijärjestelmä; (6) dermatologinen järjestelmä; (7) raajat; (8) tuki- ja liikuntaelimistö; (9) hermosto; (10) imusolmukkeet; ja (11) muut fyysiset tutkimukset kuin kohdassa (1)–(10) kuvatut kehon järjestelmät, mukaan lukien silmän etuosan tarkastus rakolampulla. Kaikki fyysiseen tarkastukseen liittyvät TEAE:t raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiin liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Suoritettiin yksi 12-kytkentäinen EKG. EKG:t luettiin ja tulkittiin paikallisesti ja tarkistettiin, jos tutkimusmonitori niin antoi. EKG-poikkeavuuksia raportoitiin haittavaikutuksina.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAES-tutkimuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot (seerumin kemia ja hematologia) ilmoitettiin haittavaikutuksina, jos tutkija piti niitä kliinisesti merkittävänä muutoksena lähtötilanteesta tai ne johtivat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen, annoksen muuttamiseen tai muuhun hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 106,7 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste on ≥ 50 % ja ≥ 90 % vähentynyt 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 5, päivä 1
PSA-vaste määritellään PSA:n laskuksi lähtötilanteesta, ja se raportoidaan kahdessa kategoriassa: ≥ 50 %:n vähennys ja ≥ 90 %:n lasku.
Viikko 5, päivä 1
Eturauhasspesifinen antigeeni Nadir
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24
PSA-matali on pienin hoidon jälkeen saavutettu PSA.
Viikoilla 1-24
Seerumin eturauhasspesifinen antigeenipitoisuus viikkojen 12 ja 24 lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 13 ja 25
Veri kerättiin ja seerumin PSA-pitoisuudet saatiin käyttämällä validoitua laboratoriotestiä keskuslaboratoriolaitoksessa.
Päivä 1 viikoilla 13 ja 25
Aika saavuttaa testosteronipitoisuudet < 50 ng/dl ja < 20 ng/dl
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24
Viikoilla 1-24
TAK-385 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 1. päivä viikoilla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 ennen annosta; Päivä 4 viikolla 1 ennen annosta; 1. päivä viikoilla 5, 13, 2 tuntia annoksen jälkeen
1. päivä viikoilla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 ennen annosta; Päivä 4 viikolla 1 ennen annosta; 1. päivä viikoilla 5, 13, 2 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 1 päivä 4, viikkojen 2, 3, 5, 13, 25 ja 49 päivä 1, hoidon lopetus (EOT - 106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Veri otettiin talteen ja LH:n seerumipitoisuudet millilitroina (mIU/ml) saatiin käyttämällä validoitua laboratoriotestiä keskuslaboratoriolaitoksessa.
Lähtötilanne ja viikon 1 päivä 4, viikkojen 2, 3, 5, 13, 25 ja 49 päivä 1, hoidon lopetus (EOT - 106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 1. päivä viikoilla 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Veri kerättiin ja seerumin FSH-pitoisuudet saatiin käyttämällä validoitua laboratoriotestiä keskuslaboratoriolaitoksessa.
1. päivä viikoilla 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Seerumin sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudet
Aikaikkuna: 1. päivä viikoilla 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Veri kerättiin ja SHBG-pitoisuudet seerumissa saatiin käyttämällä validoitua laboratoriotestiä keskuslaboratoriolaitoksessa.
1. päivä viikoilla 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-P25-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 5, 13, 25, 37 ja 49 päivä 1, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
EORTC QLQ-PR25 on EORTC-moduuli, joka on suunniteltu täydentämään QLQ-C30:a kaikissa eturauhassyövän sovelluksissa. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu 6 alueeseen: virtsaamisoireet (8 kohdetta), inkontinenssiapu (1 tuote), suolisto-oireet (4 kohdetta) , hormonaaliseen hoitoon liittyvät oireet (HTRS) (6 kohdetta), seksuaalinen aktiivisuus (2 kohdetta) ja seksuaalinen toiminta (4 kohdetta). Käytössä oleviin kysymyksiin vastataan 4 pisteen asteikolla: 1=Ei ollenkaan 4 = Erittäin paljon. Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suolisto-, hormonaaliseen hoitoon liittyvät oireet) tai korkeampaa aktiivisuutta tai toimintakykyä (seksuaalinen). Positiivinen muutos lähtötilanteesta aktiivisuus- tai toiminta-asteikoissa ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta oireiden asteikoissa viittaavat paranemiseen.
Lähtötilanne ja viikkojen 5, 13, 25, 37 ja 49 päivä 1, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Prosenttimuutos miesten ikääntymistä koskevan tutkimuksen (AMS) kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 5, 13, 25, 37 ja 49 päivä 1, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
AMS-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään: 1) arvioimaan ikääntymisen oireita (riippumatta niistä, jotka liittyvät sairauteen) miesryhmien välillä eri olosuhteissa; 2) arvioida oireiden vakavuutta ajan mittaan; ja 3) mittaa muutoksia ennen androgeenihoitoa ja sen jälkeen. Jokaiseen kysymykseen vastattiin välillä 1 = ei mitään - 5 = erittäin vakava 17 kysymyksessä psykologisista (5 kohdetta), somaattisista (7 kohtaa) ja seksuaalisista (5 kohtaa) luokista. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa ja vaihteluväli 17 (minimi) 85 (maksimi), jossa korkea pistemäärä osoitti korkeaa oireiden tasoa.
Lähtötilanne ja viikkojen 5, 13, 25, 37 ja 49 päivä 1, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: 1. päivä viikoilla 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)
EORTC QLQ-C30 sisälsi 30 kysymystä, jotka käsittivät 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), yksittäisiä asioita (hengityshäiriö, ruokahalu) menetys, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä maailmanlaajuisen terveys- ja elämänlaatuasteikon. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon); 2 kysymystä käytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikki verkkotunnuksen pisteet laskettiin kohdepisteiden keskiarvona ja muutettiin 0-100 pistemääräksi. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa tasoa. oireista/ongelmasta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta elämänlaadussa tai toiminta-asteikoissa ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta oire- tai vaikeusasteikoissa viittaa parantumiseen.
1. päivä viikoilla 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 viikkoa), seuranta (110,4 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (114,4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C27002
  • U1111-1162-5028 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 172837 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa