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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-385 zusammen mit einer Leuprorelin-Beobachtungskohorte bei Teilnehmern mit Prostatakrebs

9. April 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen GnRH-Antagonisten TAK-385 zusammen mit einer Leuprorelin-Beobachtungskohorte bei Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TAK 385 zum Erreichen und Aufrechterhalten einer Testosteronsuppression (<50 ng/dL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Relugolix (TAK-385). Relugolix wird zur Behandlung von Menschen mit Prostatakrebs getestet. Diese Studie befasst sich mit dem Erreichen und Aufrechterhalten einer Testosteronsuppression (<50 ng/dL).

Die Studie umfasste 136 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurden (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Relugolix 80 mg
  • Relugolix 120 mg
  • Leuprorelin 22,5 mg

Relugolix wurde beginnend mit 320 mg (Aufsättigungsdosis) verabreicht, gefolgt von 80-mg- oder 120-mg-Relugolix-Tabletten über 48 Wochen plus einer optionalen 48-wöchigen Verlängerung nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die für Leuprorelin randomisiert wurden, wurden 22,5 mg subkutan an Tag 1 und alle 12 Wochen für 4 Injektionen verabreicht.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie betrug 114,4 Wochen. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlicher Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms.
  3. Kandidat für eine Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von hormonsensitivem Prostatakrebs mit einem der folgenden klinischen Krankheitszustände: 1) fortgeschrittene lokalisierte Erkrankung, die nicht für eine Primärtherapie geeignet ist, 2) Nachweis von prostataspezifischem Antigen (PSA) biochemisch oder klinischer Rückfall nach primärer Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht, oder 3) neu diagnostizierte metastatische Erkrankung, die asymptomatisch ist oder lebenswichtige Organe nicht bedroht.
  4. Angemessene Serum-Testosteron- und Serum-PSA-Konzentration beim Screening, wie im Protokoll angegeben.
  5. Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 beim Screening und/oder Baseline.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und/oder Baseline.
  7. Männliche Teilnehmer, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, die sich bereit erklären, eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren.
  8. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  9. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme, einschließlich pharmakokinetischer (PK) und pharmakodynamischer (PD) Entnahme.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Bei Teilnehmern mit fortgeschrittener, lokalisierter M0N1- oder M1-Erkrankung das Vorhandensein klinisch signifikanter Symptome oder eine Bedrohung lebenswichtiger Organe, die eine sofortige Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) / kombinierter oder vollständiger Androgenblockade (CAB), Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern.
  2. Zuvor erhaltene Androgenentzugstherapie (ADT) für mehr als 8 Monate Gesamtdauer (wenn ADT für 8 Monate oder weniger erhalten wurde, dann muss diese ADT mindestens 2 Jahre vor dem Screening abgeschlossen worden sein).
  3. Viszerale Metastasen (Leber oder Lunge).
  4. Merkmale des Gesundheitszustands des Teilnehmers, die eine ADT unnötig oder nicht indiziert machen können.
  5. Geplant für eine zusätzliche chirurgische oder (Rettungs-)Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach den Baseline-Bewertungen.
  6. Geschichte der chirurgischen Kastration.
  7. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  8. Abnormale Screening- und/oder Ausgangslaborwerte wie im Protokoll angegeben.
  9. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) wie im Protokoll angegeben
  11. Angeborenes Long-QT-Syndrom.
  12. Aktuelle Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol).
  13. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medikamentöser Therapie. Die Teilnehmer können nach Überweisung und weiterer Behandlung des Bluthochdrucks erneut untersucht werden.
  14. Bekannte, zuvor diagnostizierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive chronische Hepatitis B oder C, lebensbedrohliche Erkrankung ohne Zusammenhang mit Prostatakrebs oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte . Ein spezifisches Screening auf chronische Viruserkrankungen liegt im Ermessen des Standorts und/oder des lokalen institutionellen Überprüfungsausschusses (IRB).
  15. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Ein primäres Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister des Teilnehmers) ist an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums.
  17. Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Absorption oder Verträglichkeit von TAK-385 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  18. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, die in der Tabelle der ausgeschlossenen Medikamente und Diätprodukte aufgeführt sind, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Teilnehmer darf in den 6 Monaten vor der ersten Dosis von TAK-385 keine Amiodaron-Anwendung gehabt haben.
  19. Eingeständnis oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix 80 mg
Relugolix 320 mg (Aufsättigungsdosis), Tabletten, oral, an Tag 1, gefolgt von Relugolix 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 48 Wochen plus einer optionalen 48-wöchigen Verlängerung nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-835
Experimental: Relugolix 120 mg
Relugolix 320 mg (Aufsättigungsdosis), Tabletten, oral, an Tag 1, gefolgt von Relugolix 120 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 48 Wochen plus einer optionalen 48-wöchigen Verlängerung nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-835
Aktiver Komparator: Leuprorelin 22,5 mg
Leuprorelin 22,5 mg, subkutan, Injektion an Tag 1 und alle 12 Wochen für bis zu 4 Injektionen (48 Wochen).
Arzneimittel: Leuprorelin
Subkutane Injektion von Leuprorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit effektiver Kastrationsrate über 24 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 5 bis Tag 1 von Woche 25
Die effektive Kastrationsrate ist definiert als der beobachtete Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronkonzentrationen von weniger als (<) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) (1,73 Nanomol pro Liter [nmol/l]) bei allen geplanten Besuchen, beginnend nach 4 Wochen Behandlung .
Tag 1 von Woche 5 bis Tag 1 von Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehörten Mundtemperatur, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck im Liegen, systolischer und diastolischer Blutdruck im Stehen und Gewicht. Alle TEAEs, die mit Vitalzeichen assoziiert waren, wurden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Die körperliche Untersuchung besteht aus Untersuchungen der folgenden Körpersysteme: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Hals; (3) kardiovaskuläres System; (4) Atmungssystem; (5) Gastrointestinalsystem; (6) dermatologisches System; (7) Extremitäten; (8) Bewegungsapparat; (9) Nervensystem; (10) Lymphknoten; und (11) andere körperliche Untersuchungen als die unter (1) bis (10) beschriebenen Körpersysteme, einschließlich einer Spaltlampenuntersuchung des vorderen Auges. Alle TEAE im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung wurden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Es wurde ein einzelnes 12-Kanal-EKG durchgeführt. EKGs wurden vor Ort abgelesen und interpretiert und überprüft, wenn dies vom Studienmonitor angezeigt wurde. EKG-Anomalien wurden als UE gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAES im Zusammenhang mit klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Abnormale klinische Laborwerte (Serumchemie und Hämatologie) wurden als UE gemeldet, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurden oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung, einer Dosisanpassung oder einer anderen therapeutischen Intervention führten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein SAE ist ein AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 106,7 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Ansprechen von ≥ 50 % und ≥ 90 % Reduktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1
Die PSA-Reaktion ist definiert als PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und wird für 2 Kategorien berichtet: ≥ 50 % Reduktion und ≥ 90 % Reduktion.
Woche 5, Tag 1
Prostataspezifisches Antigen Nadir
Zeitfenster: In den Wochen 1 bis 24
Der PSA-Nadir ist der niedrigste PSA-Wert, der nach der Behandlung erreicht wird.
In den Wochen 1 bis 24
Prostataspezifische Antigenkonzentration im Serum am Ende der Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 13 und 25
Blut wurde gesammelt und Serumkonzentrationen von PSA wurden unter Verwendung eines validierten Labortests in einer zentralen Laboreinrichtung erhalten.
Tag 1 der Wochen 13 und 25
Zeit zum Erreichen von Testosteronkonzentrationen < 50 ng/dL und < 20 ng/dL
Zeitfenster: In den Wochen 1 bis 24
In den Wochen 1 bis 24
TAK-385-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 vor der Dosis; Tag 4 von Woche 1 vor der Dosis; Tag 1 der Wochen 5, 13, 2 Stunden nach der Dosis
Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37, 49 vor der Dosis; Tag 4 von Woche 1 vor der Dosis; Tag 1 der Wochen 5, 13, 2 Stunden nach der Dosis
Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: Baseline und Tag 4 der Woche 1, Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 13, 25 und 49, Behandlungsende (EOT – 106,4 Wochen), Nachbeobachtung (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Blut wurde gesammelt und Serumkonzentrationen von LH in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml) wurden unter Verwendung eines validierten Labortests in einer zentralen Laboreinrichtung erhalten.
Baseline und Tag 4 der Woche 1, Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 13, 25 und 49, Behandlungsende (EOT – 106,4 Wochen), Nachbeobachtung (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Konzentrationen des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Blut wurde gesammelt und Serumkonzentrationen von FSH wurden unter Verwendung eines validierten Labortests in einer zentralen Laboreinrichtung erhalten.
Tag 1 der Wochen 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Konzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Blut wurde gesammelt und Serumkonzentrationen von SHBG wurden unter Verwendung eines validierten Labortests in einer zentralen Laboreinrichtung erhalten.
Tag 1 der Wochen 2, 5, 13, 25, 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Questionnaire (QLQ)-P25-Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25, 37 und 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
EORTC QLQ-PR25 ist ein EORTC-Modul, das zur Ergänzung des QLQ-C30 für jede Anwendung bei Prostatakrebs entwickelt wurde und aus 25 Fragen besteht, die auf 6 Bereiche verteilt sind: Harnsymptome (8 Punkte), Inkontinenzhilfe (1 Punkt), Darmsymptome (4 Punkte) , hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktionsfähigkeit (4 Items). Die Fragen zur Nutzung werden anhand einer 4-stufigen Skala beantwortet: 1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark. Alle Rohdomänenwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte entweder mehr Symptome (Harn-, Darm-, hormonelle behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Aktivitäts- oder Funktionsniveau (sexuell) widerspiegeln. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Aktivitäts- oder Funktionsskalen und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Symptomskalen weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25, 37 und 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl der Umfrage zur Alterung von Männern (AMS).
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25, 37 und 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Die AMS-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um: 1) Alterssymptome (unabhängig von krankheitsbedingten) zwischen Gruppen von Männern unter verschiedenen Bedingungen zu bewerten; 2) Bewertung der Schwere der Symptome im Laufe der Zeit; und 3) Veränderungen vor und nach der Androgentherapie messen. Jede Frage wurde zwischen 1=keine bis 5=extrem schwer für 17 Items aus den Kategorien Psychisch (5 Items), Somatisch (7 Items) und Sexuell (5 Items) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elementpunktzahlen und reicht von 17 (Minimum) bis 85 (Maximum), wobei eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomen anzeigt.
Baseline und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25, 37 und 49, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)
Der EORTC QLQ-C30 umfasste 30 Fragen mit 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen), einzelne Items (Dyspnoe, Appetit Verlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheits- und QOL-Skala. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Alle Domänenbewertungen wurden als Durchschnitt der Punktbewertungen berechnet und in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL) steht für eine hohe QoL, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Niveau der Symptomatik/des Problems. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität oder den Funktionsskalen und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Symptom- oder Schwierigkeitsskalen weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 1 der Wochen 5, 13, 25, 37, 49, 73, 97, EOT (106,4 Wochen), Follow-up (110,4 Wochen) und Studienende (114,4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C27002
  • U1111-1162-5028 (Registrierungskennung: WHO)
  • 172837 (Registrierungskennung: HC-CTD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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