心臓再同期療法 (CRT) および左心室補助装置 (LVAD) 療法
2017年2月7日 更新者：University of Florida
心臓再同期療法（CRT）と左心室補助装置（LVAD）療法の効果に関する研究
心臓再同期療法 (CRT) または両心室ペーシングは、心不全や不整脈に苦しむ人々にとって有用な治療法です。
この調査研究の目的は、心室補助装置を装着している患者に対する左心室ペーシングの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加の一環として、以下に示すように、次の2回の訪問が完了します。
ベースライン訪問：この訪問では、次の手順が実施されます。
- 過去の病歴と医療記録のレビュー;
- 限定的な心エコー検査が行われます。 超音波を使って心臓の大きさや、心臓がどれだけ血液を送り出しているかを調べる検査です。
- 調査員は、プログラマーと呼ばれるコンピューターのようなデバイスを使用します。このデバイスは、無線信号を使用して、またはワンド テレメトリーを使用して CRT デバイスのプログラム設定を調整することによって、CRT デバイスと「対話」します。 デバイスの左心室リードがオフになります。 除細動器は引き続き機能し、必要に応じてバックアップ ペーシングが続行されます。
- カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) に記入してください。
- 6分間の歩行テストが行われます。
定期的な来院: 次の定期的に予定されている左心室補助装置 (LVAD) の来院時に、ベースライン来院から約 4 週間後、次の手順が行われます。
- 2 番目の限定心エコー図。
- 調査員は、プログラマーと呼ばれるコンピューターのようなデバイスを使用します。このデバイスは、無線信号を使用して、またはワンドを使用して CRT デバイスと「対話」し、現在のプログラム設定とそれ以降に発生した心拍リズム イベントを示すレポートを取得します。最後の CRT デバイスがチェックされました。 CRT からの情報が得られると、治験担当医師はデバイスを元の設定に再プログラムします。
- カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) に記入してください。
- 6分間の歩行テストが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心室機能障害、同期不全、不整脈の機能的能力の存在を伴う成人。
LVAD患者は、LVADクリニックでのケアの一環として、6分間の歩行テストを受け、生活の質に関するアンケートに定期的に記入しています。
さらに、LVAD のダイナミクスと心室の寸法を決定するために定期的な心エコー検査が行われます。
この情報は、ペースメーカーや除細動器を使用している患者の日常的なケアの一部である心臓再同期デバイスからの情報と同様に、研究に利用します。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者での LVAD サポートおよび有効な LV リードを備えた CRT 装置の存在
- 登録時の左室ペーシング
除外基準:
- 左室リードの機能不全
- 以前の房室結節切除
- 全心ブロックの存在
- 重大な徐脈の存在/基礎となるリズムの欠如
- 6 分間の歩行テストを完了できない
- 再評価のためにクリニックに戻ることができない
- 過去 30 日間の LVAD プログラム速度変更
- 過去 30 日以内の CRT プログラミングの変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LVAD CRT
次の手順が実行されます: 限定的な心エコー検査、CRT デバイスのプログラム設定の調整、CRT デバイスのプログラム設定を調整するための 30 日間のフォローアップ。
さらに、QOLアンケートに記入し、6分間の歩行テストを完了します。
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次の手順が実行されます: 限定的な心エコー検査、CRT デバイスのプログラム設定の調整、CRT デバイスのプログラム設定を調整するための 30 日間のフォローアップ。
さらに、QOLアンケートに記入し、6分間の歩行テストを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコーパラメータの変化
時間枠：ベースラインを 30 日に変更
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登録時と 30 日目に完了した心エコー図の比較。
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ベースラインを 30 日に変更
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徒歩6分
時間枠：ベースラインを 30 日に変更
|
訓練を受けたスタッフが、6 分間の歩行テストの完了について参加者を監督します。
彼らは、明確にマークされた屋内コースで、平らな面を歩くように指示されます。
心拍数と酸素レベルが監視されます。
6 分間の終了時に完了した合計距離が記録されます。
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ベースラインを 30 日に変更
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生活の質
時間枠：ベースラインを 30 日に変更
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登録時と 30 日後に記入したアンケートの比較。
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ベースラインを 30 日に変更
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心室頻拍エピソードの数
時間枠：ベースラインを 30 日に変更
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ベースライン時と 30 日目に再び CRT デバイスの問い合わせを行い、LV ペーシングのオンとオフを伴う心室頻拍のエピソード数を数えます。
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ベースラインを 30 日に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月28日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。