Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) e Terapia de Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Florida
Estudo dos Efeitos da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) e da Terapia com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
A terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou estimulação biventricular é um tratamento útil para a insuficiência cardíaca e para aqueles que sofrem de arritmias.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o efeito da estimulação ventricular esquerda em pacientes que possuem um dispositivo de assistência ventricular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como parte da participação no estudo, as duas visitas a seguir serão concluídas conforme listado abaixo.
Visita de linha de base: Os seguintes procedimentos serão realizados nesta visita:
- Revisão do histórico médico anterior e registros médicos;
- Um ecocardiograma limitado será realizado. Este é um teste que usa ultrassom para avaliar o tamanho do coração e quão bem o coração está bombeando sangue.
- Os investigadores usarão um dispositivo semelhante a um computador, chamado programador, que "fala" com o dispositivo CRT usando sinais de rádio ou usando telemetria para ajustar as configurações programadas do dispositivo CRT. A derivação ventricular esquerda do seu dispositivo será desligada. O desfibrilador continuará a funcionar e a estimulação de backup continuará, se necessário.
- Preencha o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
- Será feito um teste de caminhada de 6 minutos.
Visita clínica agendada regularmente: Na próxima visita clínica dos Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) agendada regularmente, aproximadamente 4 semanas após a visita inicial, os seguintes procedimentos serão realizados:
- Um segundo ecocardiograma limitado.
- O investigador usará um dispositivo semelhante a um computador, chamado programador, que "fala" com o dispositivo CRT usando sinais de rádio ou usando uma varinha para obter um relatório que fornecerá as configurações atuais do programa e quaisquer eventos de ritmo cardíaco ocorridos desde o último dispositivo CRT foi verificado. Assim que as informações do CRT forem obtidas, o médico do estudo reprogramará o dispositivo para suas configurações originais.
- Preencha o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
- Será feito um teste de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com disfunção ventricular, dissincronia, capacidade funcional presença de arritmia.
Os pacientes com LVAD são submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos e preenchem um questionário de qualidade de vida rotineiramente como parte de seus cuidados em nossa clínica LVAD.
Além disso, a ecocardiografia periódica é obtida para determinar a dinâmica do LVAD e as dimensões ventroculares.
Utilizaremos essas informações para nosso estudo, bem como as informações de seus dispositivos de ressincronização cardíaca, que fazem parte da rotina de atendimento de pacientes com marcapassos e desfibriladores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de suporte LVAD e dispositivo CRT com eletrodo LV ativo em pacientes > 18 anos de idade
- Estimulação ventricular esquerda no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- disfunção do eletrodo VE
- Ablação prévia do nó AV
- Presença de bloqueio cardíaco total
- Presença de bradicardia significativa/falta de ritmo subjacente
- Incapacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos
- Incapacidade de retornar à clínica para reavaliação
- Qualquer mudança de velocidade programada LVAD nos 30 dias anteriores
- Qualquer alteração na programação do CRT nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LVAD CRT
Os seguintes procedimentos serão realizados: ecocardiograma limitado, ajuste nas configurações programadas do aparelho de CRT, acompanhamento em 30 dias para ajustar as configurações programadas do aparelho de CRT.
Além disso, serão preenchidos questionários de qualidade de vida e feito um teste de caminhada de 6 minutos.
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Os seguintes procedimentos serão realizados: ecocardiograma limitado, ajuste nas configurações programadas do aparelho de CRT, acompanhamento em 30 dias para ajustar as configurações programadas do aparelho de CRT.
Além disso, serão preenchidos questionários de qualidade de vida e feito um teste de caminhada de 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Mudança na linha de base para 30 dias
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Uma comparação do ecocardiograma concluído na inscrição e em 30 dias.
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Mudança na linha de base para 30 dias
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6 minutos de distância a pé
Prazo: Mudança na linha de base para 30 dias
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Um membro da equipe treinada supervisionará os participantes na conclusão de um teste de caminhada de 6 minutos.
Eles serão instruídos a andar em uma superfície plana, em um percurso coberto claramente marcado.
a frequência cardíaca e o nível de oxigênio serão monitorados.
A distância total percorrida ao final de 6 minutos será anotada.
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Mudança na linha de base para 30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança na linha de base para 30 dias
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Uma comparação dos questionários preenchidos na inscrição e em 30 dias.
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Mudança na linha de base para 30 dias
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Número de episódios de taquicardia ventricular
Prazo: Mudança na linha de base para 30 dias
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Na linha de base e novamente em 30 dias, a interrogação do dispositivo CRT será feita para contar o número de episódios de taquicardia ventricular com estimulação LV ativada e desativada.
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Mudança na linha de base para 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300694
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